Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocenić zdolność urządzenia SENSE do monitorowania krwotoku śródczaszkowego

25 września 2023 zaktualizowane przez: Sense Diagnostics, LLC

Prospektywne, dwuetapowe, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze pacjentów w celu oceny zdolności urządzenia SENSE do monitorowania krwotoku śródczaszkowego

Niniejsze badanie jest dwuetapowym, kluczowym, prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym, w obrębie pacjenta porównującym urządzenie SENSE i standardowy test diagnostyczny, tomografię komputerową głowy u pacjentów z rozpoznaniem pierwotnego samoistnego krwotoku wewnątrzczaszkowego lub urazowego krwawienia śródczaszkowego z powodu wykrywanie i monitorowanie krwotoków śródczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest dwuetapowym, kluczowym, prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym, w obrębie pacjenta porównującym urządzenie SENSE i standardowy test diagnostyczny, tomografię komputerową głowy u pacjentów z rozpoznaniem pierwotnego spontanicznego ICH (miąższowego ICH bez wtórnego przyczyny, takie jak malformacja tętniczo-żylna, jamisty, tętniak, transformacja krwotoczna udaru niedokrwiennego, zakrzepica zatok żylnych) lub urazowe krwawienie śródczaszkowe (określane jako krwotok zewnątrzoponowy, krwotok podtwardówkowy i/lub stłuczenia urazowe/krwotok śródmiąższowy) w celu wykrywania i monitorowania krwotoków śródczaszkowych . Wszyscy pacjenci ze spontanicznym lub traumatycznym ICH, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, powinni zostać włączeni. Przewidujemy, że niektórzy pacjenci z TBI z urazowym krwotokiem krwotocznym mogą nie mieć przedłużonego pobytu w szpitalu, a standardową praktyką u tych pacjentów, u których nie doszło do ekspansji krwotoku, jest wykonanie tomografii komputerowej głowy w ciągu 6-24 godzin. Przewiduje się, że większość pacjentów przyjmowanych do szpitala, tj. spontanicznych pacjentów z ICH lub TBI, u których wystąpi ekspansja krwotoku, będzie leczona na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Łagodne TBI u pacjentów z urazowym ICH można leczyć poza oddziałem intensywnej terapii, w zależności od lokalnej praktyki. Urządzenie SENSE będzie oceniane u osób zagrożonych wczesnym i opóźnionym rozwojem krwotoku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Grady
        • Kontakt:
          • Jonathan Ratcliff, MD
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Ratcliff, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 22 lat i starsi
  • Diagnostyczna tomografia komputerowa głowy w ciągu 24 godzin od pierwotnego samoistnego ICH (miąższowego ICH bez wtórnych przyczyn, takich jak malformacja tętniczo-żylna, jamisty, tętniak, transformacja krwotoczna udaru niedokrwiennego, zakrzepica zatoki żylnej) wystąpienia objawów lub urazowego krwawienia śródczaszkowego (definiowanego jako krwotok zewnątrzoponowy, podtwardówkowy) krwotok i (lub) urazowe stłuczenia/ krwotok śródmiąższowy)
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika badania lub, jeśli uczestnik nie jest w stanie, przez najbliższego krewnego lub opiekuna prawnego uczestnika
  • Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

    • Znana historia napadu drgawkowego lub napadu klinicznego przed rozpoczęciem monitorowania SENSE Obecność lub historia jakiegokolwiek innego stanu lub stwierdzenie, które w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim jako kandydat do monitorowania za pomocą urządzenia SENSE lub udziału w badaniu lub może zakłócić wynik badania badanie
    • Planowane założenie cewnika dokomorowego po diagnostycznym (wstępnym) TK
    • U pacjentów z udarem podejrzewa się wtórną przyczynę ICH (np. malformacja tętniczo-żylna, jamisty, tętniak, transformacja krwotoczna, udar niedokrwienny, zakrzepica zatoki żylnej)
    • Planowane wycofanie opieki w ciągu 24 godzin od rejestracji
    • Planowana ewakuacja chirurgiczna w ciągu 24 godzin od rejestracji
    • Aktualny udział w medycznym lub chirurgicznym interwencyjnym badaniu klinicznym
    • Planowane lub obecne stosowanie ciągłego monitorowania EEG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Krwotoki wewnątrzczaszkowe

Urządzenie SENSE przesyła dostosowany impuls elektromagnetyczny (EM) o małej mocy w zakresie częstotliwości radiowych do mózgu pacjenta i wykrywa zmiany w sygnale, które mogą wskazywać na krwotok wewnątrzczaszkowy. Urządzenie składa się z trzech części:

  1. Formowany plastikowy nagłówek zawierający układ anten

  2. Pośrednia jednostka sterująca zawierająca:

    A. Elektronika sterująca dla układu anten

  3. Jednostka sterująca przetwarzaniem, która zawiera:

    1. Analizator widma
    2. Oprogramowanie operacyjne sterujące pracą urządzenia oraz pozyskiwaniem, przetwarzaniem i archiwizacją danych.
    3. Interfejs użytkownika służący do wprowadzania informacji o pacjencie i wyświetlania danych wyjściowych
Urządzenie: Urządzenie SENSE
Urządzenie SENSE jest wskazane do monitorowania krwotoku śródczaszkowego poprzez wykrywanie podejrzenia wzrostu objętości krwi w sklepieniu czaszki. Jest to urządzenie pomocnicze do oceny klinicznej w ostrych warunkach szpitalnych pacjentów w wieku 22 lat lub starszych z podejrzeniem lub rozpoznaniem krwotoku śródczaszkowego. Urządzenie jest przeznaczone do monitorowania pacjentów pod kątem ekspansji krwotoku śródczaszkowego pomiędzy skanami TK, ale nie powinno zastępować tych skanów.
Aktywny komparator: Poważny uraz mózgu

Urządzenie SENSE przesyła dostosowany impuls elektromagnetyczny (EM) o małej mocy w zakresie częstotliwości radiowych do mózgu pacjenta i wykrywa zmiany w sygnale, które mogą wskazywać na krwotok wewnątrzczaszkowy. Urządzenie składa się z trzech części:

  1. Formowany plastikowy nagłówek zawierający układ anten

  2. Pośrednia jednostka sterująca zawierająca:

    A. Elektronika sterująca dla układu anten

  3. Jednostka sterująca przetwarzaniem, która zawiera:

    1. Analizator widma
    2. Oprogramowanie operacyjne sterujące pracą urządzenia oraz pozyskiwaniem, przetwarzaniem i archiwizacją danych.
    3. Interfejs użytkownika służący do wprowadzania informacji o pacjencie i wyświetlania danych wyjściowych
Urządzenie: Urządzenie SENSE
Urządzenie SENSE jest wskazane do monitorowania krwotoku śródczaszkowego poprzez wykrywanie podejrzenia wzrostu objętości krwi w sklepieniu czaszki. Jest to urządzenie pomocnicze do oceny klinicznej w ostrych warunkach szpitalnych pacjentów w wieku 22 lat lub starszych z podejrzeniem lub rozpoznaniem krwotoku śródczaszkowego. Urządzenie jest przeznaczone do monitorowania pacjentów pod kątem ekspansji krwotoku śródczaszkowego pomiędzy skanami TK, ale nie powinno zastępować tych skanów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: 24 godziny
Wykrycie ICH jest głównym punktem końcowym tego badania. Aby ustalić czułość (pierwotną) i swoistość (kluczową, drugorzędną) wykrywania ICH. Wyniki tomografii komputerowej (ICH w porównaniu z brakiem ICH) będą stanowić złoty standard.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sense Diagnostics, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SENSE-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami