재발성 교모세포종 환자에 대한 MSC11FCD 치료의 최대 허용 용량, 안전성 및 효율성 평가 (MSC11FCD-GBM)
2023년 1월 14일 업데이트: Kyung GI, CHO, CHA University
재발성 교모세포종 환자에 대한 MSC11FCD 치료의 최대 허용 용량, 안전성 및 효율성 평가를 위한 연구자 개시 및 공개 라벨 임상 시험
이것은 재발성 교모세포종 환자의 절제강에 자살 유전자인 시토신 데아미나제(CD)를 주입한 중간엽 줄기세포의 최대 허용 용량, 안전성 및 효율성을 평가하는 1상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
제공되지 않음
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyunggido
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Seongnam, Kyunggido, 대한민국, 13496
- Bundang CHA Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19~70세 환자
- 교모세포종에 대한 표준 요법을 받은 후 의료 영상을 기반으로 재발성 교모세포종으로 진단된 환자
- 재발성 교모세포종으로 수술적 치료가 예정된 환자
- 의학적 영상(MRI: 기존, 확산, 관류, 분광)에 근거하여 재발성 교모세포종으로 진단되고 냉동 생검에 근거하여 수술 중 종양 세포가 확인된 환자
- 예상 생존기간이 3개월 이상인 환자
- 다른 면역치료를 받은 적이 없는 환자
- 임상시험의 목적과 내용, 임상시험용 의약품의 특성에 대하여 조사자로부터 충분한 설명을 받고 본 동의서에 동의서에 서명하였거나 본 동의서에 법정대리인 또는 대리인의 서명을 받은 환자 임상 시험
- 다른 치료제의 영향 및 영향 가능성을 제거하기 위해 세포독성 약물을 사용한 치료 후 최소 4주를 기다린 환자(테모졸로마이드를 사용한 표준 요법을 받는 경우 마지막 투여 후 23일)
제외 기준:
- 원발성 교모세포종이 있는 환자
- 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍 환자
- 특정 조건(페이스메이커 등)으로 조영제(가돌리늄) 조영제 MRI 촬영을 할 수 없거나 기타 사유로 임상시험 일정에 따라 MRI 촬영을 할 수 없는 환자
- 수술 중 Gliadel water를 도포한 환자
- 주요 장기(간, 신장, 골수, 폐, 심장) 중 어느 하나에 심각한 기능 장애가 있다고 연구자가 판단하는 환자
- 교모세포종 이외의 다른 종류의 악성종양을 가지고 있거나 최근 5년 이내 악성종양을 앓은 적이 있는 특허
- 조절되지 않는 저혈압 또는 고혈압 환자
- 현재 인슐린 치료를 받고 있거나 인슐린 치료가 필요한 당뇨병 환자
- 조사관이 중대한 감염병이 있다고 판단하는 환자 : 패혈증, A형 간염, B형 간염, C형 간염(다만, B형 및 C형 간염 바이러스의 경우에는 조사관 판단에 따라 보균자 등록 가능) 또는 양성 판정을 받은 환자 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청학적 검사
- Karnofsky 성능 척도 < 60
- 중추신경계에 영향을 미치는 자가면역질환(다발성경화증, 중증근무력증, 급성파종성뇌척수염 등) 환자
- 플루시토신(5-FC) 및/또는 그 부형제 또는 5-플루오로우라실(5-FU)에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자
- 임부 또는 수유부 또는 임상시험 기간 동안 임신을 계획하거나 적절한 피임법 선택을 거부하는 환자
- 본 임상시험에 등록하기 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 연구자가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Intratumoral 투여로 시험 약물
1회 10^7, 3x10^7 세포의 양을 수술 중 주사기를 이용하여 종양 또는 종양 제거 부위에 투여하는 시험약
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투여기간 : 1회 투여경로 : 종양내 투여 투여용량 : 1x10^7, 3x10^7cells/dose 요 약 : 1회 투여량당 1x107, 3x107cells의 양을 수술 시 주사기를 이용하여 종양 또는 종양 제거 부위에 투여 . 병용 약물: 5-플루시토신(프로드러그) 용량: 150mg/kg/일 지도: 투여기간 및 투여방법 : 수술 후 7일간 5-플루시토신 150m/kg 체중 1kg당 6시간 간격으로 1일 총 4회(QID) 투여한다. 투여 경로: 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 약 1년간 치료 중단 후
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3+3 방법에 근거한 최대 내약 용량 평가
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약 1년간 치료 중단 후
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치료와 관련된 부작용의 수
기간: 기준선, Day0, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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시험 기간 동안 CTCAE V4.0에 따라 치료와 관련된 이상 반응의 수를 평가합니다(신체 검사, 방사선 이미지, 안전성 실험실 테스트, 바이탈 사인의 임상적으로 유의한 변화 포함).
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기준선, Day0, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 개선(OS)
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 최대 12개월
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OS는 MSC 주입일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 시작부터 연구 종료까지 최대 12개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 최대 12개월
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무진행 생존 분석은 RANO 기준을 기반으로 해야 합니다.
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연구 시작부터 연구 종료까지 최대 12개월
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RANO 기준에 근거한 시험약에 대한 종양 평가
기간: 기준선에서 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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RANO 기준에 따라 이 임상 시험에 참여하는 치료 그룹을 평가합니다. RANO 기준에 따라 평가된 치료군과 대조군 중 치료에 반응한 피험자 수(완전관해: CR, 부분관해: PR, 안정병변: SD)의 비율을 계산하여 질병조절율을 비교하여 제시한다. |
기준선에서 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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임상 효능 평가
기간: 기준선에서 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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Karnofsky 성능 상태(KPS) 평가
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기준선에서 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kyunggi Cho, MD,PhD, CHA University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHAMC 2019-08-022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MSC11FCD에 대한 임상 시험
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