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난치성 교모세포종 환자를 치료하기 위한 Elemene의 파일럿 연구

난치성 교모세포종 환자를 치료하기 위한 Elemene 주사용 에멀젼의 파일럿 연구

이것은 교모세포종 환자 치료에서 엘레멘 주사 가능한 에멀젼의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 1상 연구입니다. 중국 약초 Curcuma wenyujin에서 분리한 Elemene은 시험관 내 및 생체 내에서 인간 및 쥐 종양 세포에서 항종양 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 악성 종양에 대한 Elemene 주사 가능한 에멀젼은 낮았습니다. 따라서 임상 현장에서 사용되고 있는 엘레멘 주사용 에멀젼의 효과는 추가 RCT를 통해 확인할 필요가 있다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

  • 중국 약초 Curcuma wenyujin에서 분리한 Elemene은 시험관 내 및 생체 내에서 인간 및 쥐 종양 세포에서 항종양 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다.
  • 이 연구는 악성 종양에 대한 Elemene 주사 가능한 에멀젼의 RCT의 방법론적 품질이 낮다는 것을 보여줍니다. 따라서 임상 현장에서 사용되고 있는 Elemene 주사형 에멀젼의 효과는 추가 RCT를 통해 확인할 필요가 있다.

목표

  • TMZ로 난치성 교모세포종을 치료하기 위한 Elemene 주사 가능한 에멀젼의 안전성을 평가하기 위해
  • TMZ로 불응성 교모세포종을 치료하기 위한 Elemene 주사 가능한 에멀젼의 효능을 평가하기 위해

설계

이 임상 추적은 무작위 대조 시험입니다. 대조군에서 환자는 TMZ-화학 요법을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세; 남성 또는 여성.
  2. 표준 요법 후 방사선학적 증거에 의해 확인된 재발성/불응성 질환.
  3. KPS ≥ 60
  4. ≥ 1차 방사선 요법 완료 후 8주
  5. ≥ 니트로요소 화학요법 완료 후 6주
  6. ≥ Temozolomide 또는 기타 화학요법 완료 후 14일
  7. 기준선에서 관련 부작용(AE)이 있는 표적 치료 완료 후 2주간의 세척 시간
  8. 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0 x 109/L; 말초 혈액 림프구(PBL) ≥ 25%.
  9. 등록 1개월 이내에 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%의 심초음파 평가.
  10. 환자는 연구의 연구 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 알러지 체질이거나 CT, MRI1 조영제 사용이 금기인 자.
  2. 시험 기간 동안 다른 항종양 치료를 받을 계획이 있는 자.
  3. 상한치의 1.5배를 초과하는 심혈관, 간, 신장 및 간 기능(ALT, AST, Y-GT)의 심각한 원발성 질환과 결합: 정상 수치의 상한치의 1.5배를 초과하는 BUN 또는 Cr.
  4. 기타 악성 종양 환자.
  5. 활동성 감염자 등
  6. 알코올 및 약물 남용의 병력이 의심되거나 확인되었습니다.
  7. 연구자의 재량에 따라 피험자 동의 과정을 방해하는 정신 질환, 지적 및 언어 장애.
  8. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  9. 피임을 거부하는 가임기 여성.
  10. 다른 임상 치료 시험에 적극적으로 참여합니다.
  11. 조사관의 판단에 따라 계획을 따를 수 없는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
TMZ를 이용한 유지 화학 요법은 각 28일 주기로 5일 동안 150-200 mg/m2/day로 투여됩니다. 주기.
Elemene 주사 가능한 에멀젼은 각 14일 주기로 80mg/일로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • elemene 주사 가능한 에멀젼
TMZ를 사용한 유지 화학 요법은 각 28일 주기에서 5일 동안 150mg/m2/일로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TMZ
실험적: 제어 그룹
TMZ를 사용한 유지 화학요법은 각 28일 주기로 5일 동안 150-200mg/m2/일로 투여됩니다.
TMZ를 사용한 유지 화학 요법은 각 28일 주기에서 5일 동안 150mg/m2/일로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TMZ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2 년.
Kaplan Meier 방법을 사용하여 OS 중앙값을 추정합니다.
2 년.
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년.
Kaplan Meier 방법을 사용하여 PFS 중앙값을 추정합니다. 진행은 신경 종양 반응 평가(RANO) 기준에 의해 정의됩니다.
2 년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 2년, 필요한 경우 최대 15년.
객관적 반응률(ORR)은 RANO에 의한 기준선 자기 공명 영상과 비교하여 평가됩니다.
2년, 필요한 경우 최대 15년.
완전한 응답(CR)
기간: 2년, 필요한 경우 최대 15년.
완전 반응(CR)은 최소 4주 동안 측정 가능하거나 측정 불가능한 모든 질병이 사라지는 것입니다.
2년, 필요한 경우 최대 15년.
부분 응답
기간: 2년, 필요한 경우 최대 15년.
부분 반응(PR)은 최소 4주 동안 병변이 50% 이상 감소한 것입니다.
2년, 필요한 경우 최대 15년.
응답 기간
기간: 2년, 필요한 경우 최대 15년.
반응 기간(DOR)은 치료에 대한 초기 반응과 후속 질병 진행 사이의 시간입니다.
2년, 필요한 경우 최대 15년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 연구 의자: Jianmin Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SAHZJU-RCT-ELEMENE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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