Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Elemene při léčbě pacientů s refrakterním glioblastomem

16. prosince 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pilotní studie injekční emulze Elemene při léčbě pacientů s refrakterním glioblastomem

Toto je pilotní studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekční emulze elemene při léčbě pacientů s glioblastomem. Bylo prokázáno, že Elemene, izolovaný z čínské léčivé byliny Curcuma wenyujin, vykazuje protinádorovou aktivitu v lidských a myších nádorových buňkách in vitro a in vivo. Injekční emulze Elemene proti maligním nádorům byla nízká. Účinek injekční emulze Elemene používané v klinických podmínkách proto musí být potvrzen dalšími RCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí

  • Bylo prokázáno, že Elemene, izolovaný z čínské léčivé byliny Curcuma wenyujin, vykazuje protinádorovou aktivitu v lidských a myších nádorových buňkách in vitro a in vivo
  • Studie ukazuje, že metodologická kvalita RCT injekční emulze Elemene proti maligním nádorům byla nízká. Účinek injekční emulze Elemene používané v klinických podmínkách proto musí být potvrzen dalšími RCT

Cíle

  • Vyhodnotit bezpečnost injekční emulze Elemene k léčbě refrakterního glioblastomu pomocí TMZ
  • Vyhodnotit účinnost injekční emulze Elemene k léčbě refrakterního glioblastomu pomocí TMZ

Design

Tato klinická stezka je randomizovaná kontrolovaná studie. V kontrolní skupině budou pacienti dostávat chemoterapii TMZ. V experimentální skupině budou pacienti dostávat injekční emulzi elemene a chemoterapii TMZ současně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let; Muž nebo žena.
  2. Recidivující/refrakterní onemocnění potvrzené rentgenovým průkazem po standardní terapii.
  3. KPS ≥ 60
  4. ≥ 8 týdnů po dokončení radiační terapie v první linii
  5. ≥ 6 týdnů po dokončení chemoterapie nitromočovinou
  6. ≥ 14 dní po dokončení Temozolomidu nebo jiné chemoterapie
  7. 2 týdny vymývací doby po dokončení cílené terapie se souvisejícími nežádoucími účinky (AE) na začátku
  8. počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 x 109/l; lymfocyty periferní krve (PBL) ≥ 25 %.
  9. Echokardiografické hodnocení ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 40 % během 1 měsíce od zařazení.
  10. Pacienti musí být schopni porozumět výzkumné povaze studie a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří mají alergickou konstituci nebo mají kontraindikaci kontrastních látek CT a MRI1.
  2. Ti, kteří plánují během zkoušky podstoupit jakoukoli jinou protinádorovou léčbu.
  3. V kombinaci se závažnými primárními onemocněními kardiovaskulárního systému, jater a ledvin a jaterních funkcí (ALT, AST, Y-GT) přesahující 1,5násobek horní hranice: BUN nebo Cr nad 1,5násobek horní hranice normální hodnoty.
  4. Pacienti s jinými zhoubnými nádory.
  5. Ti s aktivní infekcí atd.
  6. Podezření nebo potvrzená anamnéza zneužívání alkoholu a drog.
  7. Psychiatrické onemocnění, intelektuální a jazykové postižení, které ohrožuje proces informovaného souhlasu, podle uvážení zkoušejícího.
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  9. Ženy v plodném věku, které odmítají antikoncepci.
  10. Aktivní účast v dalších klinických studiích léčby.
  11. Podle úsudku vyšetřovatele další podmínky, že plán nelze dodržet.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
Udržovací chemoterapie s TMZ bude podávána v dávce 150–200 mg/m2/den po dobu 5 dnů v každém 28denním cyklu. A injekční emulze elemene bude podávána v dávce 80–120 ml/den v každém 14denním nebo 21denním cyklu cyklus.
Lék: Elemene
Injekční emulze Elemene bude podávána v dávce 80 mg/den v každém 14denním cyklu.
Ostatní jména:
  • elemene injekční emulze
Lék: Temozolomid
Udržovací chemoterapie s TMZ bude podávána v dávce 150 mg/m2/den po dobu 5 dnů v každém 28denním cyklu.
Ostatní jména:
  • TMZ
Experimentální: kontraskupina
Udržovací chemoterapie s TMZ bude podávána v dávce 150-200 mg/m2/den po dobu 5 dnů v každém 28denním cyklu.
Lék: Temozolomid
Udržovací chemoterapie s TMZ bude podávána v dávce 150 mg/m2/den po dobu 5 dnů v každém 28denním cyklu.
Ostatní jména:
  • TMZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky.
K odhadu mediánu OS budou použity Kaplan Meierovy metody.
2 roky.
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky.
K odhadu mediánu PFS budou použity Kaplan Meierovy metody. Progrese je definována kritérii Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky, v případě potřeby až 15 let.
Cílová rychlost odezvy (ORR) bude hodnocena srovnáním se základním zobrazením magnetickou rezonancí pomocí RANO.
2 roky, v případě potřeby až 15 let.
kompletní odpověď (CR)
Časové okno: 2 roky, v případě potřeby až 15 let.
Complete Response (CR) je vymizení všech měřitelných i neměřitelných onemocnění po dobu alespoň 4 týdnů.
2 roky, v případě potřeby až 15 let.
částečná odezva
Časové okno: 2 roky, v případě potřeby až 15 let.
Částečná odezva (PR) je ≥ 50% pokles lézí po dobu alespoň 4 týdnů.
2 roky, v případě potřeby až 15 let.
trvání odezvy
Časové okno: 2 roky, v případě potřeby až 15 let.
Duration of Response (DOR) je doba mezi počáteční odpovědí na léčbu a následnou progresí onemocnění.
2 roky, v případě potřeby až 15 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hangzhou Normal University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jianmin Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAHZJU-RCT-ELEMENE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení