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Studio pilota di Elemene nel trattamento di pazienti con glioblastoma refrattario

16 dicembre 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio pilota sull'emulsione iniettabile di elemene nel trattamento di pazienti con glioblastoma refrattario

Questa è una fase pilota che studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'emulsione iniettabile di elemene nel trattamento di pazienti con glioblastoma. Elemene, isolato dall'erba medicinale cinese Curcuma wenyujin, ha dimostrato di esibire attività antitumorale in cellule tumorali umane e murine in vitro e in vivo. L'emulsione iniettabile di elemene contro i tumori maligni era bassa. Pertanto, l'effetto dell'emulsione iniettabile Elemene utilizzata in ambito clinico deve essere confermato da ulteriori RCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo

  • Elemene, isolato dall'erba medicinale cinese Curcuma wenyujin, ha dimostrato di esibire attività antitumorale in cellule tumorali umane e murine in vitro e in vivo
  • Lo studio mostra che la qualità metodologica degli RCT sull'emulsione iniettabile di Elemene contro i tumori maligni era bassa. Pertanto, l'effetto dell'emulsione iniettabile Elemene utilizzata in ambito clinico deve essere confermato da ulteriori RCT

Obiettivi

  • Valutare la sicurezza dell'emulsione iniettabile Elemene per il trattamento del glioblastoma refrattario con TMZ
  • Valutare l'efficacia dell'emulsione iniettabile Elemene per il trattamento del glioblastoma refrattario con TMZ

Progetto

Questo percorso clinico è uno studio controllato randomizzato. Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno chemioterapia TMZ. Nel gruppo sperimentale, i pazienti riceveranno contemporaneamente emulsione iniettabile di elemene e chemioterapia TMZ.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni; Maschio o femmina.
  2. Malattia recidivante/refrattaria confermata da evidenza radiografica dopo terapia standard.
  3. KPS ≥ 60
  4. ≥ 8 settimane dopo il completamento della radioterapia di prima linea
  5. ≥ 6 settimane dopo il completamento della chemioterapia con nitrourea
  6. ≥ 14 giorni dopo il completamento di Temozolomide o altra chemioterapia
  7. 2 settimane di wash-out dopo il completamento della terapia mirata con eventi avversi correlati (AE) al basale
  8. Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 x 109/L; linfociti del sangue periferico (PBL) ≥ 25%.
  9. Valutazione ecocardiografica della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 40% entro 1 mese dall'arruolamento.
  10. I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura sperimentale dello studio e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che sono di costituzione allergica, o hanno controindicazioni ai mezzi di contrasto CT e MRI1.
  2. Coloro che intendono ricevere qualsiasi altro trattamento antitumorale durante il processo.
  3. In combinazione con gravi malattie primarie di cardiovascolari, fegato e reni e funzionalità epatica (ALT, AST, Y-GT) superiori a 1,5 volte il limite superiore: BUN o Cr superiore a 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
  4. Pazienti con altri tumori maligni.
  5. Quelli con infezioni attive, ecc.
  6. Sospetta o conferma una storia di abuso di alcol e droghe.
  7. Malattie psichiatriche, disabilità intellettive e linguistiche che compromettono il processo di consenso informato, a discrezione dello sperimentatore.
  8. Donne in gravidanza o allattamento.
  9. Donne in età fertile che rifiutano la contraccezione.
  10. Partecipazione attiva ad altri studi di trattamento clinico.
  11. Secondo il giudizio dell'investigatore, altre condizioni che il piano non può essere seguito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale
La chemioterapia di mantenimento con TMZ verrà somministrata a 150-200 mg/m2/giorno per 5 giorni in ogni ciclo di 28 giorni. E l'emulsione iniettabile di elemene verrà somministrata per 80-120 ml/giorno in ogni ciclo di 14 giorni o 21 giorni ciclo.
Droga: Elemene
L'emulsione iniettabile di elemene verrà somministrata per 80 mg/die in ogni ciclo di 14 giorni.
Altri nomi:
  • emulsione iniettabile di elemene
Droga: Temozolomide
La chemioterapia di mantenimento con TMZ verrà somministrata a 150 mg/m2/giorno per 5 giorni in ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • TMZ
Sperimentale: gruppo contral
La chemioterapia di mantenimento con TMZ sarà somministrata a 150-200 mg/m2/giorno per 5 giorni in ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Temozolomide
La chemioterapia di mantenimento con TMZ verrà somministrata a 150 mg/m2/giorno per 5 giorni in ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • TMZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni.
I metodi di Kaplan Meier saranno utilizzati per stimare l'OS mediana.
2 anni.
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni.
I metodi di Kaplan Meier saranno utilizzati per stimare la PFS mediana. La progressione è definita dai criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).
2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni, fino a 15 anni se necessario.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) sarà valutato confrontandolo con la risonanza magnetica basale di RANO.
2 anni, fino a 15 anni se necessario.
risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 2 anni, fino a 15 anni se necessario.
La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le malattie misurabili e non misurabili per almeno 4 settimane.
2 anni, fino a 15 anni se necessario.
risposta parziale
Lasso di tempo: 2 anni, fino a 15 anni se necessario.
La risposta parziale (PR) è una riduzione ≥ 50% delle lesioni per almeno 4 settimane.
2 anni, fino a 15 anni se necessario.
durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni, fino a 15 anni se necessario.
La durata della risposta (DOR) è il tempo che intercorre tra la risposta iniziale al trattamento e la successiva progressione della malattia.
2 anni, fino a 15 anni se necessario.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hangzhou Normal University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jianmin Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAHZJU-RCT-ELEMENE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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