Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Elemene i behandling af patienter med refraktær glioblastom

16. december 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En pilotundersøgelse af Elemene injicerbar emulsion til behandling af patienter med refraktær glioblastom

Dette er et pilotfase I-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten på injicerbar elemenemulsion til behandling af patienter med glioblastom. Elemene, isoleret fra den kinesiske lægeurt Curcuma wenyujin, viste sig at udvise antitumoraktivitet i humane og murine tumorceller in vitro og in vivo. Elemene injicerbar emulsion mod ondartede tumorer var lav. Derfor skal effekten af ​​Elemene injicerbar emulsion, der bruges i kliniske omgivelser, bekræftes af yderligere RCT'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

  • Elemene, isoleret fra den kinesiske lægeurt Curcuma wenyujin, viste sig at udvise antitumoraktivitet i humane og murine tumorceller in vitro og in vivo
  • Undersøgelsen viser, at den metodiske kvalitet af RCT'er af Elemene injicerbar emulsion mod ondartede tumorer var lav. Derfor skal effekten af ​​Elemene injicerbar emulsion, der bruges i kliniske omgivelser, bekræftes af yderligere RCT'er

Mål

  • For at evaluere sikkerheden af ​​Elemene injicerbar emulsion til behandling af refraktær glioblastom med TMZ
  • For at evaluere effektiviteten af ​​Elemene injicerbar emulsion til behandling af refraktær glioblastom med TMZ

Design

Dette kliniske spor er et randomiseret kontrolleret forsøg. I kontrolgruppen vil patienterne modtage TMZ-kemoterapi. I den eksperimentelle gruppe vil patienterne modtage elemeninjicerbar emulsion og TMZ-kemoterapi på samme tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år; Mand eller kvinde.
  2. Tilbagefaldende/refraktær sygdom bekræftet af radiografisk evidens efter standardbehandling.
  3. KPS ≥ 60
  4. ≥ 8 uger efter afslutning af frontlinjestrålebehandling
  5. ≥ 6 uger efter afslutning af nitrourea-kemoterapi
  6. ≥ 14 dage efter afslutning af Temozolomide eller anden kemoterapi
  7. 2 ugers udvaskningstid efter afslutning af målrettet behandling med relaterede bivirkninger (AE) på baseline
  8. Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 x 109/L; perifert blodlymfocyt (PBL) ≥ 25 %.
  9. Ekkokardiografisk vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 % inden for 1 måned efter tilmelding.
  10. Patienter skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der er allergisk konstitution, eller har kontraindikationer til CT og MRI1 kontrastmidler.
  2. Dem, der planlægger at modtage enhver anden antitumorbehandling under forsøget.
  3. Kombineret med alvorlige primære sygdomme i kardiovaskulær, lever og nyre, og leverfunktion (ALT, AST, Y-GT) overstiger 1,5 gange den øvre grænse: BUN eller Cr overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi.
  4. Patienter med andre ondartede tumorer.
  5. Dem med aktive infektioner mv.
  6. Mistænkt eller bekræftet en historie med alkohol- og stofmisbrug.
  7. Psykiatrisk sygdom, intellektuelle og sproglige handicap, der kompromitterer processen med informeret samtykke, efter undersøgerens skøn.
  8. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter prævention.
  10. Aktiv deltagelse i andre kliniske behandlingsforsøg.
  11. Ifølge efterforskerens dom er der andre forhold, at planen ikke kan følges.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Vedligeholdelseskemoterapi med TMZ vil blive administreret ved 150-200 mg/m2/dag i 5 dage i hver 28-dages cyklus. Og elemene injicerbar emulsion vil blive givet i 80-120 ml/dag i hver 14-dages cyklus eller 21-dages cyklus. cyklus.
Medicin: Elemene
Elemene injicerbar emulsion vil blive givet i 80 mg/dag i hver 14-dages cyklus.
Andre navne:
  • elemen injicerbar emulsion
Medicin: Temozolomid
Vedligeholdelseskemoterapi med TMZ vil blive administreret med 150 mg/m2/dag i 5 dage i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • TMZ
Eksperimentel: modsat gruppe
Vedligeholdelseskemoterapi med TMZ vil blive administreret ved 150-200 mg/m2/dag i 5 dage i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Temozolomid
Vedligeholdelseskemoterapi med TMZ vil blive administreret med 150 mg/m2/dag i 5 dage i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • TMZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år.
Kaplan Meier metoder vil blive brugt til at estimere median OS.
2 år.
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år.
Kaplan Meier metoder vil blive brugt til at estimere median PFS. Progression er defineret af Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier.
2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år, op til 15 år hvis nødvendigt.
Objektiv responsrate (ORR) vil blive vurderet ved sammenligning med baseline magnetisk resonansbilleddannelse af RANO.
2 år, op til 15 år hvis nødvendigt.
komplet svar (CR)
Tidsramme: 2 år, op til 15 år hvis nødvendigt.
Komplet respons (CR) er forsvinden af ​​al målbar og ikke-målbar sygdom i mindst 4 uger.
2 år, op til 15 år hvis nødvendigt.
delvis respons
Tidsramme: 2 år, op til 15 år hvis nødvendigt.
Delvis respons (PR) er ≥ 50 % fald i læsioner i mindst 4 uger.
2 år, op til 15 år hvis nødvendigt.
svarets varighed
Tidsramme: 2 år, op til 15 år hvis nødvendigt.
Varighed af respons (DOR) er tiden mellem den første respons på behandlingen og den efterfølgende sygdomsprogression.
2 år, op til 15 år hvis nødvendigt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hangzhou Normal University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jianmin Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAHZJU-RCT-ELEMENE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger