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Pilotstudie von Elemene bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem Glioblastom

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine Pilotstudie zur injizierbaren Elemene-Emulsion bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem Glioblastom

Dies ist eine Phase-I-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der injizierbaren Elemen-Emulsion bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastom. Elemene, isoliert aus dem chinesischen Heilkraut Curcuma Wenyujin, zeigte in vitro und in vivo eine Antitumoraktivität in menschlichen und murinen Tumorzellen. Die injizierbare Elemene-Emulsion gegen bösartige Tumore war gering. Daher muss die Wirkung der injizierbaren Elemene-Emulsion bei der klinischen Anwendung durch weitere RCTs bestätigt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

  • Elemene, isoliert aus der chinesischen Heilpflanze Curcuma Wenyujin, zeigte in vitro und in vivo eine Antitumoraktivität in menschlichen und murinen Tumorzellen
  • Die Studie zeigt, dass die methodische Qualität der RCTs der injizierbaren Elemene-Emulsion gegen bösartige Tumore gering war. Daher muss die Wirkung der injizierbaren Elemene-Emulsion bei der klinischen Anwendung durch weitere RCTs bestätigt werden

Ziele

  • Bewertung der Sicherheit der injizierbaren Elemene-Emulsion zur Behandlung von refraktärem Glioblastom mit TMZ
  • Bewertung der Wirksamkeit der injizierbaren Elemene-Emulsion zur Behandlung von refraktärem Glioblastom mit TMZ

Design

Dieser klinische Versuch ist eine randomisierte kontrollierte Studie. In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten eine TMZ-Chemotherapie. In der Versuchsgruppe erhalten die Patienten gleichzeitig eine injizierbare Elemen-Emulsion und eine TMZ-Chemotherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre; Männlich oder weiblich.
  2. Rezidivierende/refraktäre Erkrankung, bestätigt durch Röntgennachweis nach Standardtherapie.
  3. KPS ≥ 60
  4. ≥ 8 Wochen nach Abschluss der Erstlinien-Strahlentherapie
  5. ≥ 6 Wochen nach Abschluss der Nitroharnstoff-Chemotherapie
  6. ≥ 14 Tage nach Abschluss von Temozolomid oder einer anderen Chemotherapie
  7. 2 Wochen Auswaschzeit nach Abschluss der zielgerichteten Therapie mit damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AE) zu Studienbeginn
  8. Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3,0 x 109/l; periphere Blutlymphozyten (PBL) ≥ 25 %.
  9. Echokardiographische Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 % innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme.
  10. Die Patienten müssen in der Lage sein, den Forschungscharakter der Studie zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit allergischer Konstitution oder Kontraindikationen für CT- und MRT1-Kontrastmittel.
  2. Diejenigen, die planen, während der Studie eine andere Antitumorbehandlung zu erhalten.
  3. Kombiniert mit schweren Grunderkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber und Niere und der Leberfunktion (ALT, AST, Y-GT), die das 1,5-fache der Obergrenze überschreiten: BUN oder Cr, die das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts überschreiten.
  4. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren.
  5. Diejenigen mit aktiven Infektionen usw.
  6. Verdacht auf oder bestätigten Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  7. Psychiatrische Erkrankungen, geistige und sprachliche Behinderungen, die den Einwilligungsprozess beeinträchtigen, nach Ermessen des Ermittlers.
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter, die die Empfängnisverhütung ablehnen.
  10. Aktive Teilnahme an anderen klinischen Behandlungsstudien.
  11. Nach Einschätzung des Ermittlers können weitere Auflagen nicht eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: experimentelle Gruppe
Die Erhaltungschemotherapie mit TMZ wird mit 150-200 mg/m2/Tag für 5 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht. Und die injizierbare Elemen-Emulsion wird mit 80-120 ml/Tag in jedem 14-Tage-Zyklus oder 21-Tage verabreicht Zyklus.
Arzneimittel: Element
Die injizierbare Elemene-Emulsion wird mit 80 mg/Tag in jedem 14-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • elemene injizierbare Emulsion
Arzneimittel: Temozolomid
Die Erhaltungschemotherapie mit TMZ wird mit 150 mg/m2/Tag für 5 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ
Experimental: Gegengruppe
Die Erhaltungschemotherapie mit TMZ wird mit 150–200 mg/m2/Tag für 5 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Temozolomid
Die Erhaltungschemotherapie mit TMZ wird mit 150 mg/m2/Tag für 5 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre.
Kaplan-Meier-Methoden werden verwendet, um das mediane OS zu schätzen.
2 Jahre.
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre.
Kaplan-Meier-Methoden werden verwendet, um das mediane PFS zu schätzen. Die Progression wird durch die Kriterien des Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) definiert.
2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre, bei Bedarf bis zu 15 Jahre.
Die objektive Ansprechrate (ORR) wird durch Vergleich mit der Ausgangs-Magnetresonanztomographie von RANO bewertet.
2 Jahre, bei Bedarf bis zu 15 Jahre.
vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: 2 Jahre, bei Bedarf bis zu 15 Jahre.
Complete Response (CR) ist das Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren Erkrankungen für mindestens 4 Wochen.
2 Jahre, bei Bedarf bis zu 15 Jahre.
Teilantwort
Zeitfenster: 2 Jahre, bei Bedarf bis zu 15 Jahre.
Partial Response (PR) ist ≥ 50 % Rückgang der Läsionen für mindestens 4 Wochen.
2 Jahre, bei Bedarf bis zu 15 Jahre.
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre, bei Bedarf bis zu 15 Jahre.
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist die Zeit zwischen dem anfänglichen Ansprechen auf die Behandlung und dem anschließenden Fortschreiten der Krankheit.
2 Jahre, bei Bedarf bis zu 15 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hangzhou Normal University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jianmin Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAHZJU-RCT-ELEMENE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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