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골수 섬유증 환자에서 경구용 GB2064의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

2024년 4월 2일 업데이트: Galecto Biotech AB

골수 섬유증(MF) 참가자의 경구용 GB2064(LOXL2 억제제)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 오픈 라벨, IIa상 연구

이 연구는 골수 섬유증 환자를 대상으로 한 공개 라벨, IIa상 시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 9개월에 걸쳐 LOXL-2 억제제인 ​​GB2064 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 설계되었습니다. 피험자는 1차 또는 2차 골수 섬유증이 있는 참가자에게 하루에 두 번 GB2064 용량을 투여받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
21

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Heinrich-Heine-University Dusseldorf
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universität Leipzig
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Munchen
  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Andersson Cancer Hospital
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • University of Bologna Sant Orsola Malpighi
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
  • 호주
      • Canberra, 호주, 2605
        • Woden Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 스크리닝 방문 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 등록 시 18세 이상의 성인 남성 또는 여성 참가자:

    1. 여성 참가자는 영구적인 불임 또는 폐경 후로 정의되는 가임 가능성이 있거나, 또는 후속 방문 후 90일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되는 여성 참가자일 수 있습니다. 여성 참가자는 등록일(-1일)부터 후속 방문 후 90일까지 난자 기증을 삼가해야 합니다.
    2. 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 후속 방문 후 90일까지 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 남성 참가자는 등록일(-1일)부터 후속 방문 후 90일까지 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
  2. Dynamic International Prognostic Scoring System(DIPSS)-plus에 따른 중간 -2 또는 고위험 질환이 있는 PMF 또는 SMF 진단 또는 저위험 질환인 경우 비장 길이 >12cm로 초음파 평가에 의해 정의된 증상성 비장 비대 또는 왼쪽 늑골연 아래 ≥ 5 cm로 신체 검사에 의해.
  3. 현재 야누스 키나제(JAK) 억제제를 복용하고 있지 않은 참가자(예: 룩솔리티닙 또는 페드라티닙) 따라서 적절한 가이드라인(현지 가이드라인 포함)에 따라 JAK 억제제에 대한 불응성, 불내성 또는 부적격입니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.

  5. 필수 기본 실험실 상태:

    1. 절대 혈소판 수(APC) ≥ 50 x 109/L
    2. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L(1500/mm3)
    3. 혈청 직접 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN(정상의 상한)
    4. AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT)[둘 다 측정된 경우 두 측정에 모두 적용됨] ≤ 2.5 x ULN, 수준이 ≤ 5 x ULN이어야 하는 간의 MF 침범 참가자 제외
    5. 예상 사구체 여과율(eGFR) 또는 크레아티닌 청소율(CrCl)(CrCl은 Cockroft 및 Gault 방법으로 계산) ≥ 30ml/min/1.73 m2.
    6. 말초 혈액 폭발 <10%
  6. 이전 요법의 치료 관련 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다.
  7. 참여자는 이전 12주에서 1일차까지의 수혈 기록(수혈이 있는 경우)의 문서화된 이력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 JAK 억제제(예: 룩솔리티닙 또는 페드라티닙) 또는 등록 후 2주 이내에 JAK 억제제로 치료한 이력.
  2. 양성 간염 패널 및/또는 양성 HIV 테스트.
  3. 연구 중에 참가자의 독성 위험을 증가시킬 수 있거나 질병 및 연구 치료 관련 독성 사이의 구별을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 동시 중증 및/또는 통제되지 않은 의학적 상태. 연구 기간 동안 계획된 모든 주요 수술

  4. 다음 중 하나를 포함하여 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:

    1. 심실 빈맥의 병력 또는 존재.
    2. 불안정한 심방 세동의 존재(심실 반응 > 100 bpm); 안정적인 심방 세동이 있는 참가자는 다른 심장 제외 기준을 충족하지 않는 경우 자격이 있습니다.
    3. 임상적으로 유의미한 안정시 서맥(< 50bpm) 및 심장 박동 조율기 또는 이식형 제세동기 사용.
    4. 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 90일 동안 협심증 또는 급성 심근 경색.
    5. 기타 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 부정맥 또는 고혈압, 불안정한 고혈압의 병력 또는 항고혈압 요법의 불량한 순응도).
  5. 현재 1일 프레드니손(또는 글루코코르티코이드 등가물) 10mg 초과 용량의 코르티코스테로이드로 만성(> 14일) 치료 또는 연구 약물을 시작하기 전에 중단할 수 없는 기타 만성 면역억제 치료를 받고 있는 참가자.
  6. 의사의 소견에 따라 GB2064의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환이 있는 참가자.
  7. 선별검사 전 마지막 1개월 이내에 방사선 치료를 받았거나 최근 3개월 이내에 비장절제술을 받았거나 향후 3개월 이내에 시술 예정인 환자.
  8. 지난 3년 동안 치료된 초기 편평 기저 세포 암종 또는 치료된 국소 전립선암을 제외하고 악성 병력이 있는 참가자.
  9. 치료가 필요한 임상적으로 의미 있는 활성 세균, 진균, 기생충 또는 바이러스 감염의 존재.
  10. 진행성 다초점 백질-뇌증(PML)의 이전 병력.
  11. 임신 또는 모유 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 β-HCG 실험실 테스트로 확인된 임신 종료까지입니다.
  12. 가임 여성. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되지만, 투약 기간 동안 및 연구 치료 후 90일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한. 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  13. 성적으로 활동적인 남성은 약물을 복용하는 동안과 연구 약물을 중단한 후 90일 동안 성교 중에 콘돔을 사용해야 하며 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 정관 수술을 받은 남성도 콘돔을 사용해야 합니다.
  14. GB2064 및/또는 그 부형제에 대한 과민증.
  15. 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 참가자.
  16. PI/사이트 직원과 관련된 참가자.
  17. 조혈모세포 이식을 받은 참가자.
  18. 자격이 있고 기증자가 있으며 조혈 줄기 세포 이식을 받을 의향이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: GB2064
GB2064는 하루에 두 번 4 x 250mg 정제로 경구 투여됩니다.
의약품: GB2064
GB2064(구 PAT-1251)는 1일 2회 투여되는 LOXL2의 고친화도, 선택적, 메커니즘 기반 소분자 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
GB2064의 안전성 및 내약성: AE
기간: 9개월
조사관이 보고한 부작용의 발생률 및 중증도
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Galecto Biotech AB

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
OPIS s.r.l

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Richard F Schlenk, MD, Universitätsklinikum Heidelberg, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MYLOX-1
  • 2020-003087-45 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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