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ECT 치료 중 불안을 낮추기 위한 음악 듣기. (MIECT)

2024년 8월 31일 업데이트: Lars Rye Bertelsen, Aalborg University

"표준 ECT 치료를 받는 단극성 우울증으로 진단된 입원 환자의 불안 완화를 위한 수용적인 음악 개입". (ECT: 전기 충격 요법).

이 연구의 목적은 음악 감상이 ECT 치료를 시작하려는 환자의 불안을 낮추는 데 도움이 되는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

ECT 치료를 받은 정신 병원의 입원 환자는 ECT 치료 전, 도중 및 후에 전문가가 선별한 재생 목록을 듣는 것이 환자의 불안을 낮추는 데 비약물적 개입으로 도움이 되는지 조사하는 연구에 참여하도록 제안됩니다.

사전 서면 동의 후 참가자는 무작위로 두 그룹, 즉 음악이 있는 재생 목록을 듣는 그룹과 자연의 소리를 듣는 그룹(예: 비, 파도). 재생 목록은 대기실의 태블릿+이어폰, 시술실의 태블릿+스피커, 회복실의 태블릿+침대 옆 스피커로 관리됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Lars R Bertelsen, PhD. student
  • 전화번호: +4520406025
  • 이메일: Larb@hum.aau.dk

연구 장소

  • 덴마크
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, 덴마크, 9000
        • Aalborg University Hospital, Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Aalborg University Hospital, Psychiatry의 유능한 입원 환자 - 부서 S7

    • 단극성 우울증으로 진단된 S8은 ECT 치료를 받았습니다.
  • S7 및 S8 부서장이 연구에 적합하다고 평가한 환자
  • 서면 동의 후 연구에 자발적으로 참여.
  • 환자는 치료 궤적 중 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 부서장이 평가한 연구에 순응하지 않는 환자
  • 능력이 없는 환자
  • 서면 동의서를 철회한 환자
  • 보청기를 사용하는 환자
  • 이전 ECT 치료 경험이 있는 환자
  • 급성 ECT 치료를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 전문가가 선별한 음악이 포함된 재생 목록 - 4주
환자는 ECT 치료의 궤적(시술 직전, 도중 및 직후)과 일치하는 음악과 함께 전문가가 선별한 두 개의 재생 목록 중에서 선택할 수 있습니다. 재생 목록은 4주 동안 환자에게 제공됩니다(처음 8개의 ECT 절차).
다른: ECT 절차 전, 도중 및 후에 음악과 함께 재생 목록 듣기
환자는 ECT 치료의 처음 4주 동안 ECT 절차 하루 전에 음악과 함께 전문가가 선별한 두 개의 재생 목록 중에서 선택합니다.
다른: ECT 절차 전, 도중 및 후에 음악과 함께 재생 목록 듣기
환자는 ECT 치료의 처음 2주 동안 ECT 절차 하루 전에 음악이 포함된 2개의 전문가가 선별한 재생 목록 중에서 선택합니다.
활성 비교기: 전문가가 선별한 음악이 포함된 재생 목록 - 2주
환자는 ECT 치료의 궤적(시술 직전, 도중 및 직후)과 일치하는 음악과 함께 전문가가 선별한 두 개의 재생 목록 중에서 선택할 수 있습니다. 재생 목록은 2주 동안 환자에게 제공됩니다(처음 4개의 ECT 절차).
다른: ECT 절차 전, 도중 및 후에 음악과 함께 재생 목록 듣기
환자는 ECT 치료의 처음 4주 동안 ECT 절차 하루 전에 음악과 함께 전문가가 선별한 두 개의 재생 목록 중에서 선택합니다.
다른: ECT 절차 전, 도중 및 후에 음악과 함께 재생 목록 듣기
환자는 ECT 치료의 처음 2주 동안 ECT 절차 하루 전에 음악이 포함된 2개의 전문가가 선별한 재생 목록 중에서 선택합니다.
위약 비교기: 자연의 소리가 있는 재생 목록
환자는 ECT 치료 중(시술 직전, 도중 및 직후) 자연의 소리(비, 파도)가 녹음된 전문가가 선별한 두 가지 재생 목록 중에서 선택할 수 있습니다. 재생 목록은 4주 동안 환자에게 제공됩니다(처음 8개의 ECT 절차).
다른: ECT 절차 전, 도중 및 후에 자연의 소리(비, 파도)가 포함된 재생 목록 듣기
환자는 ECT 치료의 처음 2주 동안 ECT 절차 하루 전에 자연의 소리가 포함된 전문가가 선별한 2개의 재생 목록 중에서 선택합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
상태 특성 불안 검사(STAI-Y1)
기간: ECT 치료 첫 주

첫 번째 및 두 번째 ECT 절차 전 환자의 불안 측정.

환자는 ECT 치료 전에 불안을 보고하므로 첫 번째 ECT 치료 전 저녁과 두 번째 ECT 치료 전에 검증된 STAI-Y1 설문지에서 불안을 측정합니다.
ECT 치료 첫 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
상태 특성 불안 검사(STAI-Y1)
기간: 처음 4주간의 치료.

5회 전 환자의 불안도 측정.-, 그리고 아홉 번째 전에. ECT 절차.

환자는 ECT 치료 전에 불안을 보고하므로 시간 경과에 따른 불안 수준의 차이(있는 경우)를 확인하기 위해 처음 8번의 ECT 치료 동안 검증된 STAI-Y1 설문지에서 불안을 측정합니다.
처음 4주간의 치료.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
불안 증상 척도 설문지(ASS).
기간: 처음 4주간의 치료.

불안의 유형을 정의합니다.

검증된 불안 증상 척도 설문지(ASS), 1차, 5차 전에 측정. 그리고 9. ECT 절차.
처음 4주간의 치료.
환자의 치료 품질 경험에 대한 검증되지 않은 설문지.
기간: 처음 4주간의 치료.
TAU(Treatment As Usual)의 추가 기능으로 재생 목록을 사용하여 치료 품질에 대한 환자의 경험에 대한 자체 제작 설문지.
처음 4주간의 치료.
반구조화된 후속 인터뷰.
기간: 마지막 ECT 치료 후 1개월
마지막 ECT 절차 후 약 4주 후에 각 팔에서 2명의 참가자와 질적 후속 인터뷰.
마지막 ECT 치료 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Aalborg University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Aalborg University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Lars R Bertelsen, Aalborg University, Doctoral Programme of Music Therapy.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VEK N-20200038

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

수집된 데이터는 박사 학위 출판에만 사용됩니다. 조항.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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