Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poslech hudby ke snížení úzkosti během léčby ECT. (MIECT)

31. srpna 2024 aktualizováno: Lars Rye Bertelsen, Aalborg University

„Receptivní hudební intervence pro snížení úzkosti u pacientů s diagnózou unipolární deprese, kteří dostávají standardní léčbu ECT“. (ECT: Elektrokonvulzivní terapie).

Účelem této studie je posoudit, zda je poslech hudby užitečný při snižování úzkosti u pacientů, kteří se chystají zahájit léčbu ECT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hospitalizovaným pacientům v psychiatrické léčebně, kterým byla doporučena léčba ECT, je nabídnuta účast ve studii zkoumající, zda poslouchání seznamů skladeb sestavených odborníky před, během a po léčbě ECT je užitečné jako nefarmakologická intervence při snižování úzkosti pacientů.

Po písemném informovaném souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna poslouchá seznamy skladeb s hudbou, druhá poslouchá zvuky z přírody (např. déšť, vlny oceánu). Playlisty budou administrovány tabletem+sluchátka v čekárně, tablet+reproduktor na proceduře a tablet+postel u lůžka v dospávacím pokoji.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lars R Bertelsen, PhD. student
  • Telefonní číslo: +4520406025
  • E-mail: Larb@hum.aau.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital, Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopní pacienti ve věku let ve Fakultní nemocnici Aalborg, Psychiatrie - oddělení S7

    • S8, s diagnózou unipolární deprese, odkazoval se na léčbu ECT.
  • pacientů, které vedoucí oddělení S7 a S8 posoudil jako vhodné pro studii
  • Dobrovolná účast ve studii po písemném informovaném souhlasu.
  • Pacienti mohou svůj souhlas odvolat kdykoli během léčebné trajektorie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nevyhověli studii podle hodnocení primáře oddělení
  • Neschopní pacienti
  • Pacienti, kteří odvolají svůj písemný informovaný souhlas
  • Pacienti používající naslouchátko
  • Pacienti s předchozí zkušeností s ECT léčbou
  • Pacienti, kteří dostávají akutní léčbu ECT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Seznamy skladeb s hudbou upravenou odborníky – čtyři týdny
Pacienti si mohou vybrat ze dvou odborně upravených seznamů skladeb s hudbou, které odpovídají trajektorii léčby ECT (bezprostředně před, během a po zákroku). Playlisty jsou pacientům k dispozici po dobu čtyř týdnů (prvních osm procedur ECT).
Jiný: Poslech seznamů skladeb s hudbou před, během a po proceduře ECT
Pacienti si jeden den před procedurami ECT po dobu prvních čtyř týdnů léčby ECT vybírají ze dvou odborně upravených seznamů skladeb s hudbou.
Jiný: Poslech seznamů skladeb s hudbou před, během a po proceduře ECT
Pacienti si jeden den před procedurami ECT po dobu prvních dvou týdnů léčby ECT vybírají ze dvou odborně upravených seznamů skladeb s hudbou.
Aktivní komparátor: Seznamy skladeb s hudbou upravenou odborníky – dva týdny
Pacienti si mohou vybrat ze dvou odborně upravených seznamů skladeb s hudbou, které odpovídají trajektorii léčby ECT (bezprostředně před, během a po zákroku). Playlisty jsou pacientům k dispozici po dobu dvou týdnů (první čtyři procedury ECT).
Jiný: Poslech seznamů skladeb s hudbou před, během a po proceduře ECT
Pacienti si jeden den před procedurami ECT po dobu prvních čtyř týdnů léčby ECT vybírají ze dvou odborně upravených seznamů skladeb s hudbou.
Jiný: Poslech seznamů skladeb s hudbou před, během a po proceduře ECT
Pacienti si jeden den před procedurami ECT po dobu prvních dvou týdnů léčby ECT vybírají ze dvou odborně upravených seznamů skladeb s hudbou.
Komparátor placeba: Playlisty se zvuky přírody
Pacienti si mohou během ECT léčby (bezprostředně před, během a po zákroku) vybrat ze dvou odborně upravených playlistů s nahranými zvuky z přírody (Déšť, Vlny). Playlisty jsou pacientům k dispozici po dobu čtyř týdnů (prvních osm procedur ECT).
Jiný: Poslech playlistů se zvukem z přírody (déšť, vlny) před, během a po proceduře ECT
Pacienti si jeden den před procedurami ECT po dobu prvních dvou týdnů léčby ECT vybírají ze dvou odborně upravených seznamů skladeb se zvuky z přírody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář stavové úzkosti (STAI-Y1)
Časové okno: První týden léčby ECT

Měření úzkosti pacienta před prvním a před druhým výkonem ECT.

Pacienti uvádějí úzkost před léčbou ECT, a proto je jejich úzkost měřena ve validovaném dotazníku STAI-Y1 večer před prvním a před druhým výkonem ECT.
První týden léčby ECT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář stavové úzkosti (STAI-Y1)
Časové okno: První čtyři týdny léčby.

Měření úzkosti pacienta před pátou. a před jejich devátou. ECT procedura.

Pacienti uvádějí úzkost před léčbou ECT, a proto je jejich úzkost měřena ve validovaném dotazníku STAI-Y1 během prvních 8 léčeb ECT, aby byly vidět rozdíly v úrovních úzkosti v průběhu času (pokud nějaké existují).
První čtyři týdny léčby.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník škály příznaků úzkosti (ASS).
Časové okno: První čtyři týdny léčby.

Definování typu úzkosti.

Validovaný dotazník Anxiety Symptom Scale (ASS), měřený před 1., 5. a 9. ECT procedura.
První čtyři týdny léčby.
Ne/validovaný dotazník o zkušenostech pacientů s kvalitou léčby.
Časové okno: První čtyři týdny léčby.
Vlastní dotazník o zkušenostech pacientů s kvalitou léčby pomocí seznamů skladeb jako doplňku k léčbě jako obvykle (TAU).
První čtyři týdny léčby.
Polostrukturovaný navazující rozhovor.
Časové okno: Jeden měsíc po poslední ECT léčbě
Kvalitativní následný rozhovor se dvěma účastníky z každého ramene, přibližně čtyři týdny po jejich posledním ECT postupu.
Jeden měsíc po poslední ECT léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars R Bertelsen, Aalborg University, Doctoral Programme of Music Therapy.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VEK N-20200038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Shromážděná data slouží výhradně k publikování PhD. články.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení