Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musik lytning til lavere angst under ECT-behandling. (MIECT)

31. august 2024 opdateret af: Lars Rye Bertelsen, Aalborg University

"Receptiv musikintervention til afhjælpning af angst for indlagte patienter diagnosticeret med unipolar depression, der modtager standard ECT-behandling". (ECT: Elektrokonvulsiv terapi).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om musiklytning er nyttig til at sænke angst hos patienter, der skal påbegynde deres ECT-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indlagte patienter på et psykiatrisk hospital, der henvises til ECT-behandling, tilbydes at deltage i undersøgelsen, der undersøger, om lytning til ekspert-kuraterede playlister før, under og efter ECT-behandling er nyttig som en ikke-farmakologisk intervention til at sænke patienters angst.

Efter skriftligt informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret i to grupper, en der lytter til spillelister med musik, en der lytter til lyde fra naturen (f.eks. regn, havbølger). Afspilningslister vil blive administreret af tablet+øretelefoner i venteværelset, tablet+højtaler i procedurerummet og tablet+sengehøjtaler i opvågningsrummet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lars R Bertelsen, PhD. student
  • Telefonnummer: +4520406025
  • E-mail: Larb@hum.aau.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital, Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dygtige indlagte ældre på Aalborg Universitetshospital, Psykiatri - afdelinger S7

    • S8, diagnosticeret med unipolar depression, henviste til ECT-behandling.
  • patienter vurderet til at passe til undersøgelsen, af afdelingsleder S7 & S8
  • Frivillig deltagelse i undersøgelsen efter skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter kan trække deres samtykke tilbage på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingsforløbet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke overholder undersøgelsen, vurderet af afdelingsleder
  • Ikke-dygtige patienter
  • Patienter, der trækker deres skriftlige informerede samtykke tilbage
  • Patienter, der bruger høreapparat
  • Patienter med tidligere erfaring med ECT-behandling
  • Patienter, der modtager akut ECT-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Playlister med ekspert-kurateret musik - fire uger
Patienterne kan vælge mellem to ekspert-kuraterede playlister med musik, der matcher ECT-behandlingens forløb (umiddelbart før, under og efter proceduren). Afspilningslister er tilgængelige for patienterne i fire uger (de første otte ECT-procedurer).
Andet: Lytning til afspilningslister med musik før, under og efter ECT-proceduren
Patienterne vælger mellem to ekspert-kuraterede playlister med musik en dag før ECT-procedurer i de første fire uger af deres ECT-behandling.
Andet: Lytning til afspilningslister med musik før, under og efter ECT-proceduren
Patienterne vælger mellem to ekspert-kuraterede playlister med musik en dag før ECT-procedurer i de første to uger af deres ECT-behandling.
Aktiv komparator: Playlister med ekspert-kurateret musik - to uger
Patienterne kan vælge mellem to ekspert-kuraterede playlister med musik, der matcher ECT-behandlingens forløb (umiddelbart før, under og efter proceduren). Afspilningslister er tilgængelige for patienterne i to uger (de første fire ECT-procedurer).
Andet: Lytning til afspilningslister med musik før, under og efter ECT-proceduren
Patienterne vælger mellem to ekspert-kuraterede playlister med musik en dag før ECT-procedurer i de første fire uger af deres ECT-behandling.
Andet: Lytning til afspilningslister med musik før, under og efter ECT-proceduren
Patienterne vælger mellem to ekspert-kuraterede playlister med musik en dag før ECT-procedurer i de første to uger af deres ECT-behandling.
Placebo komparator: Afspilningslister med naturlyde
Patienter kan vælge mellem to ekspert-kuraterede spillelister med optagede lyde fra naturen (Regn, Bølger) under ECT-behandling (umiddelbart før, under og efter proceduren). Afspilningslister er tilgængelige for patienterne i fire uger (de første otte ECT-procedurer).
Andet: Lytte til spillelister med lyd fra naturen (regn, bølger) før-, under og efter ECT-proceduren
Patienterne vælger mellem to ekspert-kuraterede playlister med lyde fra naturen en dag før ECT-procedurer i de første to uger af deres ECT-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Tidsramme: Første uges ECT-behandling

Måling af patientens angst før deres første og før deres anden ECT-procedure.

Patienter rapporterer om angst før deres ECT-behandling, og derfor måles deres angst i et valideret STAI-Y1-spørgeskema aftenen før den første og før den anden ECT-procedure.
Første uges ECT-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Tidsramme: De første fire ugers behandling.

Måling af patientangst før deres femte.-, og før deres niende. ECT procedure.

Patienter rapporterer om angst før deres ECT-behandling, og derfor måles deres angst i et valideret STAI-Y1-spørgeskema under deres første 8 ECT-behandlinger for at se forskelle i angstniveauer over tid (hvis nogen).
De første fire ugers behandling.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst Symptom Skala spørgeskema (ASS).
Tidsramme: De første fire ugers behandling.

Definition af typen af ​​angst.

Valideret Anxiety Symptom Scale spørgeskema (ASS), målt før 1., 5. og 9. ECT procedure.
De første fire ugers behandling.
Ikke/valideret spørgeskema om patienters oplevelse af behandlingskvalitet.
Tidsramme: De første fire ugers behandling.
Selvlavet spørgeskema om patienters oplevelse af behandlingskvaliteten ved brug af playlister som tilføjelse til Treatment As Usual (TAU).
De første fire ugers behandling.
Semistruktureret opfølgningssamtale.
Tidsramme: En måned efter sidste ECT-behandling
Kvalitativ opfølgningssamtale med to deltagere fra hver arm, cirka fire uger efter deres sidste ECT-procedure.
En måned efter sidste ECT-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalborg University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aalborg University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lars R Bertelsen, Aalborg University, Doctoral Programme of Music Therapy.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VEK N-20200038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Indsamlede data bruges udelukkende til udgivelse af ph.d. artikler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger