Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Słuchanie muzyki zmniejsza niepokój podczas leczenia EW. (MIECT)

31 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Lars Rye Bertelsen, Aalborg University

„Recepcyjna interwencja muzyczna w celu złagodzenia lęku u pacjentów hospitalizowanych z rozpoznaniem depresji jednobiegunowej, którzy otrzymują standardowe leczenie EW”. (ECT: terapia elektrowstrząsami).

Celem tego badania jest ocena, czy słuchanie muzyki jest pomocne w obniżaniu lęku u pacjentów przed rozpoczęciem leczenia EW.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentom hospitalizowanym w szpitalu psychiatrycznym skierowanym na leczenie EW proponuje się udział w badaniu mającym na celu zbadanie, czy słuchanie przygotowanych przez ekspertów list odtwarzania przed, w trakcie i po leczeniu EW jest pomocne jako niefarmakologiczna interwencja w obniżaniu lęku pacjentów.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, jedna słuchająca playlist z muzyką, druga słuchająca dźwięków natury (np. deszcz, fale oceanu). Playlisty będą zarządzane przez tablet+słuchawki w poczekalni, tablet+głośnik w sali zabiegowej i tablet+głośnik przyłóżkowy w sali pooperacyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lars R Bertelsen, PhD. student
  • Numer telefonu: +4520406025
  • E-mail: Larb@hum.aau.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital, Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełnoletni pacjenci hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Aalborg, Psychiatria - oddziały S7

    • S8, u którego rozpoznano depresję jednobiegunową, skierował na leczenie EW.
  • pacjenci zakwalifikowani do badania przez ordynatorów oddziałów S7 i S8
  • Dobrowolny udział w badaniu po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci mogą wycofać swoją zgodę w dowolnym momencie trajektorii leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezgodni z badaniem w ocenie kierowników oddziałów
  • Pacjenci niezdolni
  • Pacjenci, którzy wycofali swoją pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci używający aparatów słuchowych
  • Pacjenci z wcześniejszym doświadczeniem w leczeniu EW
  • Pacjenci poddawani ostremu leczeniu EW

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Playlisty z muzyką dostosowaną przez ekspertów — cztery tygodnie
Pacjenci mogą wybierać spośród dwóch przygotowanych przez ekspertów list odtwarzania z muzyką, pasujących do trajektorii leczenia EW (bezpośrednio przed, w trakcie i po zabiegu). Playlisty dostępne są dla pacjentów przez cztery tygodnie (pierwsze osiem zabiegów EW).
Inny: Słuchanie playlist z muzyką przed, w trakcie i po zabiegu EW
Pacjenci wybierają jedną z dwóch przygotowanych przez ekspertów list odtwarzania z muzyką na jeden dzień przed zabiegami EW przez pierwsze cztery tygodnie leczenia EW.
Inny: Słuchanie playlist z muzyką przed, w trakcie i po zabiegu EW
Pacjenci wybierają jedną z dwóch przygotowanych przez ekspertów list odtwarzania z muzyką na jeden dzień przed zabiegami EW przez pierwsze dwa tygodnie leczenia EW.
Aktywny komparator: Playlisty z muzyką dostosowaną przez ekspertów – dwa tygodnie
Pacjenci mogą wybierać spośród dwóch przygotowanych przez ekspertów list odtwarzania z muzyką, pasujących do trajektorii leczenia EW (bezpośrednio przed, w trakcie i po zabiegu). Playlisty dostępne są dla pacjentów przez dwa tygodnie (pierwsze cztery zabiegi EW).
Inny: Słuchanie playlist z muzyką przed, w trakcie i po zabiegu EW
Pacjenci wybierają jedną z dwóch przygotowanych przez ekspertów list odtwarzania z muzyką na jeden dzień przed zabiegami EW przez pierwsze cztery tygodnie leczenia EW.
Inny: Słuchanie playlist z muzyką przed, w trakcie i po zabiegu EW
Pacjenci wybierają jedną z dwóch przygotowanych przez ekspertów list odtwarzania z muzyką na jeden dzień przed zabiegami EW przez pierwsze dwa tygodnie leczenia EW.
Komparator placebo: Playlisty z dźwiękami natury
Pacjenci mogą wybierać spośród dwóch przygotowanych przez ekspertów list odtwarzania z nagranymi dźwiękami natury (Deszcz, Fale) podczas zabiegu EW (bezpośrednio przed, w trakcie i po zabiegu). Playlisty dostępne są dla pacjentów przez cztery tygodnie (pierwsze osiem zabiegów EW).
Inny: Słuchanie playlist z dźwiękami natury (deszcz, fale) przed, w trakcie i po zabiegu EW
Pacjenci wybierają spośród dwóch przygotowanych przez ekspertów list odtwarzania z dźwiękami natury na jeden dzień przed zabiegami EW przez pierwsze dwa tygodnie leczenia EW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI-Y1)
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień leczenia EW

Pomiar lęku pacjentów przed pierwszym i drugim zabiegiem EW.

Pacjenci zgłaszają lęk przed zabiegiem EW, dlatego ich lęk jest mierzony za pomocą zwalidowanego kwestionariusza STAI-Y1 wieczorem przed pierwszym i drugim zabiegiem EW.
Pierwszy tydzień leczenia EW

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI-Y1)
Ramy czasowe: Pierwsze cztery tygodnie leczenia.

Pomiar lęku pacjenta przed piątym.-, i przed ich dziewiątym. Procedura EW.

Pacjenci zgłaszają lęk przed zabiegiem EW, dlatego ich niepokój jest mierzony za pomocą zwalidowanego kwestionariusza STAI-Y1 podczas pierwszych 8 zabiegów EW, aby zobaczyć różnice w poziomach lęku w czasie (jeśli występują).
Pierwsze cztery tygodnie leczenia.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Skali Objawów Lęku (ASS).
Ramy czasowe: Pierwsze cztery tygodnie leczenia.

Definicja rodzaju lęku.

Kwestionariusz Zatwierdzonej Skali Objawów Lęku (ASS), mierzony przed 1., 5. i 9. Procedura EW.
Pierwsze cztery tygodnie leczenia.
Niezweryfikowany kwestionariusz dotyczący doświadczeń pacjentów z jakością leczenia.
Ramy czasowe: Pierwsze cztery tygodnie leczenia.
Samodzielnie opracowany kwestionariusz dotyczący doświadczeń pacjentów z jakością leczenia z wykorzystaniem list odtwarzania jako dodatku do leczenia w zwykły sposób (TAU).
Pierwsze cztery tygodnie leczenia.
Częściowo ustrukturyzowany wywiad uzupełniający.
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatnim zabiegu EW
Jakościowy wywiad uzupełniający z dwoma uczestnikami z każdej grupy, około cztery tygodnie po ostatniej procedurze EW.
Miesiąc po ostatnim zabiegu EW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aalborg University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aalborg University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lars R Bertelsen, Aalborg University, Doctoral Programme of Music Therapy.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VEK N-20200038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zebrane dane są wykorzystywane wyłącznie do publikacji rozprawy doktorskiej. artykuły.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami