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3D 저조화 보조 압력 추정을 사용하여 유방암의 신보강 화학 요법 모니터링

2026년 6월 17일 업데이트: Kibo Nam
이 2/3상 시험은 조영제인 perflutren lipid microspheres(Definity)를 사용하는 조영 증강 초음파(CEUS)가 유방암과 주변 조직 사이의 압력 구배를 추정하여 선행 화학 요법에 대한 유방암의 조기 반응을 예측할 수 있는지 여부를 연구합니다. . 압력을 비침습적으로 추정하기 위해 CEUS를 사용하는 서브하모닉(기본 주파수의 절반) 보조 압력 추정(SHAPE)이 활용됩니다. 연구 가설은 정상 조직에 대한 종양의 저조파 신호 차이가 치료 요법의 10% 후에 유방암 NAC 반응을 예측할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 유방암 환자의 신보강 화학요법(NAC) 반응을 예측하기 위해 3차원 저조화 보조 압력 추정(3D SHAPE)에서 새로운 바이오마커를 적용하고 평가합니다.

2차 목표:

I. NAC 반응을 예측하기 위한 3D SHAPE의 정확도가 유방암 하위 유형에 따라 다른지 여부를 평가하기 위해.

개요:

환자는 NAC 전 10-15분, NAC 10%(1-2주기) 및 30%(2-4주기) 후에 Definity(perflutren lipid microspheres)로 조영 증강 초음파(CEUS)를 정맥 주사(IV)받습니다. NAC의.

연구 완료 후 환자는 NAC 완료 시 후속 조치를 받습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
122

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
  • 21세 이상
  • 유방암 진단을 받은 경우(T1 이상 LABC, 임의의 N 및 M0)
  • 신보강 화학요법을 예약해야 합니다.
  • 의학적으로 안정적일 것
  • 의식이 있고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
  • 가임기 여성의 경우 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 전신 치료가 필요한 기타 원발성 암 환자
  • 원위 전이성 질환이 있는 환자
  • 신보강 내분비 요법을 받는 환자

  • 의학적으로 불안정한 환자, 중증 또는 말기 환자, 임상 경과를 예측할 수 없는 환자. 예를 들어:

    • 생명 유지 또는 중환자실에 있는 환자
    • 불안정한 폐색성 질환(예: 크레센도 협심증)이 있는 환자
    • 재발성 심실 빈맥과 같은 임상적으로 불안정한 심장 부정맥이 있는 환자;
    • 조절되지 않는 울혈성 심부전 환자(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 IV);
    • 최근 뇌출혈이 있는 환자;
    • 연구 초음파 검사 전 24시간 이내에 수술을 받은 환자
  • Definity의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 환자
  • 불안정한 심폐질환 또는 호흡곤란증후군 환자
  • 조절 불가능한 폐기종, 폐혈관염, 폐고혈압 또는 폐색전 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 진단(CEUS, 확정)
환자는 CEUS를 받고 NAC 전 10~15분, NAC 10% 후, NAC 30% 후에 퍼플루트렌 지질 미세구 IV를 받습니다. 환자들은 또한 NAC 전, NAC 10% 후, NAC 30% 후, NAC 100% 후에 강화되지 않은 기본 초음파 영상을 받습니다.
절차: 조영 증강 초음파
CEUS 받기
다른 이름들:
  • CEUS
의약품: Perflutren 지질 마이크로스피어
주어진 IV
다른 이름들:
  • 디피니티
절차: 초음파
강화되지 않은 기본 초음파 검사를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신보강 화학요법(NAC)을 통한 종양 부피 변화 계산
기간: 학업 수료까지(48개월)
3회 초음파 검사에 대한 3차원(3D) 종양 측정을 각 피험자에 대해 기록하여 NAC를 통한 종양 부피 변화를 계산합니다. 치료 중 종양 부피 변화는 영상(자기공명영상 또는 초음파) 및 병리학적 반응뿐만 아니라 해당 3D 저조파 보조 압력 추정(SHAPE) 결과와 비교됩니다.
학업 수료까지(48개월)
환자의 임상적, 병리학적 반응 예측
기간: 학업 수료까지(48개월)
SHAPE는 세 가지 시점(예: NAC의 10% 완료 및 30% 완료)는 일반화된 선형 혼합 효과 또는 일반화된 추정 방정식(GEE)에 의한 시간 경과에 따른 상관 관찰에 대한 조정과 함께 종단 로지스틱 회귀를 사용하여 환자의 임상 반응뿐만 아니라 병리학적 반응을 예측하기 위해 모델링됩니다. ) 모델링.
학업 수료까지(48개월)
응답자와 무응답자를 구별하는 SHAPE 방법의 기능
기간: 학업 수료까지(48개월)
또한 민감도와 특이도의 균형을 기반으로 의사 결정을 위한 임계값을 개발하기 위해 수신기 작동 특성 분석을 사용하여 비교됩니다.
학업 수료까지(48개월)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
국소 진행성 유방암 NAC 반응을 예측하기 위한 3D SHAPE의 정확도는 유방암 하위 유형에 따라 다릅니다.
기간: 학업 수료까지(48개월)
유방암 하위 유형에 따른 SHAPE 결과의 정확도 변화가 보고됩니다. 일반화된 선형 혼합 효과 또는 GEE 모델링은 유방암 하위 유형별로 계층화되며 주요 효과 및 SHAPE와의 상호 작용 효과로서 유방암 하위 유형 모델링을 포함하도록 확장됩니다.
학업 수료까지(48개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kibo Nam

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kibo Nam, MD, Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20F.259
  • R37CA234428 (미국 NIH 보조금/계약)
  • JT 14825 (기타 식별자: JeffTrial Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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