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Monitoramento de Quimioterapia Neoadjuvante de Câncer de Mama Usando Estimativa de Pressão Auxiliada por Subharmônico 3D

17 de junho de 2026 atualizado por: Kibo Nam

Monitoramento de Quimioterapia Neoadjuvante de Câncer de Mama Usando Estimativa de Pressão Assistida por Subharmônico 3D

Este estudo de fase II/III estuda se o ultrassom com contraste (CEUS) usando um agente de contraste, microesferas lipídicas de perflutren (Definity), pode prever a resposta precoce do câncer de mama à quimioterapia neoadjuvante, estimando o gradiente de pressão entre o câncer de mama e os tecidos circundantes . Para estimar as pressões de forma não invasiva, será utilizada a estimativa de pressão assistida subharmônica (metade da frequência fundamental) (SHAPE) usando CEUS. A hipótese do estudo é que a diferença de sinal subharmônico no tumor em relação ao tecido normal pode predizer a resposta NAC do câncer de mama após 10% do regime de terapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Aplicar e avaliar um novo biomarcador de estimativa tridimensional de pressão assistida por subharmônicos (3D SHAPE) para prever a resposta à quimioterapia neoadjuvante (NAC) em pacientes com câncer de mama.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avaliar se a precisão do 3D SHAPE para prever a resposta NAC varia com o subtipo de câncer de mama.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a ultrassom com contraste (CEUS) com Definity (microesferas lipídicas de perflutren) por via intravenosa (IV) durante 10-15 minutos antes da NAC, após 10% (1-2 ciclos) de NAC e após 30% (2-4 ciclos) do NAC.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados na conclusão do NAC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
  • Pelo menos 21 anos
  • Ser diagnosticado com câncer de mama (T1 ou maior LABC, qualquer N e M0)
  • Estar agendado para quimioterapia neoadjuvante
  • Estar clinicamente estável
  • Estar consciente e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Se uma mulher com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez de urina negativo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com outros cânceres primários que requerem tratamento sistêmico
  • Pacientes com qualquer doença metastática distal
  • Pacientes em terapia endócrina neoadjuvante

  • Pacientes clinicamente instáveis, pacientes com doenças graves ou terminais e pacientes cujo curso clínico é imprevisível. Por exemplo:

    • Pacientes em suporte de vida ou em uma unidade de terapia intensiva;
    • Pacientes com doença oclusiva instável (por exemplo, angina em crescendo);
    • Pacientes com arritmias cardíacas clinicamente instáveis, como taquicardia ventricular recorrente;
    • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva não controlada (Classe IV da New York Heart Association [NYHA]);
    • Pacientes com hemorragia cerebral recente;
    • Pacientes que foram submetidos a cirurgia nas 24 horas anteriores ao exame ultrassonográfico do estudo
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou alergia a qualquer componente do Definity
  • Pacientes com condições cardiopulmonares instáveis ​​ou síndrome do desconforto respiratório
  • Pacientes com enfisema incontrolável, vasculite pulmonar, hipertensão pulmonar ou história de embolia pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Diagnóstico (CEUS, Definity)
Os pacientes são submetidos a CEUS e recebem microesferas lipídicas de perflutreno IV durante 10-15 minutos antes do NAC, após 10% do NAC e após 30% do NAC. Os pacientes também são submetidos a ultrassonografia basal sem contraste antes do NAC, após 10% do NAC, após 30% do NAC e após 100% do NAC
Procedimento: Ultrassom com contraste
Submeter-se a CEUS
Outros nomes:
  • CEUS
Medicamento: Perflutren Microesferas Lipídicas
Dado IV
Outros nomes:
  • Definição
Procedimento: Ultrassom
Submeter-se a ultrassonografia basal sem contraste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálculo das alterações do volume tumoral com quimioterapia neoadjuvante (NAC)
Prazo: Até a conclusão do estudo (48 meses)
Medições tumorais tridimensionais (3D) ao longo dos três exames de ultrassom serão registradas para cada sujeito para calcular as alterações no volume do tumor com NAC. A mudança no volume do tumor durante a terapia será comparada à imagem (ressonância magnética ou ultrassom) e resposta patológica, bem como aos resultados correspondentes da estimativa de pressão assistida por subharmônico 3D (SHAPE).
Até a conclusão do estudo (48 meses)
Predição da resposta clínica e patológica dos pacientes
Prazo: Até a conclusão do estudo (48 meses)
O SHAPE resulta de três pontos no tempo (ou seja, antes, 10% de conclusão e 30% de conclusão do NAC) serão modelados para prever a resposta clínica dos pacientes, bem como a resposta patológica usando regressão logística longitudinal com ajuste para observações correlacionadas ao longo do tempo por efeitos mistos lineares generalizados ou equações de estimativa generalizada (GEE ) modelagem.
Até a conclusão do estudo (48 meses)
A capacidade do método SHAPE de distinguir respondedores de não respondedores
Prazo: Até a conclusão do estudo (48 meses)
Também serão comparados usando a análise das características operacionais do receptor para desenvolver limites para a tomada de decisão com base no equilíbrio entre sensibilidade e especificidade.
Até a conclusão do estudo (48 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão do SHAPE 3D para prever a resposta NAC do câncer de mama localmente avançado varia de acordo com o subtipo de câncer de mama
Prazo: Até a conclusão do estudo (48 meses)
A variação das precisões dos resultados do SHAPE por subtipos de câncer de mama será relatada. Os efeitos mistos lineares generalizados ou modelagem GEE serão estratificados por subtipo de câncer de mama e também estendidos para incluir a modelagem do subtipo de câncer de mama como efeito principal e como efeito de interação com o SHAPE.
Até a conclusão do estudo (48 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kibo Nam

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kibo Nam, MD, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20F.259
  • R37CA234428 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • JT 14825 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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