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3D サブハーモニック補助圧力推定を使用した乳がんのネオアジュバント化学療法のモニタリング

2026年6月17日 更新者：Kibo Nam
この第 II/III 相試験では、造影剤であるパー​​フルトレン脂質ミクロスフェア (Definity) を使用した造影超音波検査 (CEUS) が、乳癌と周囲組織との間の圧力勾配を推定することにより、術前補助化学療法に対する乳癌の早期反応を予測できるかどうかを研究します。 . 圧力を非侵襲的に推定するために、CEUS を使用したサブハーモニック (基本周波数の半分) 支援圧力推定 (SHAPE) が利用されます。 研究の仮説は、正常組織と比較した腫瘍のサブハーモニック信号の違いが、治療レジメンの 10% 後の乳癌 NAC 応答を予測できるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 乳癌患者のネオアジュバント化学療法 (NAC) 反応を予測するために、3 次元低調波支援圧力推定 (3D SHAPE) からの新規バイオマーカーを適用および評価すること。

副次的な目的:

I. NAC応答を予測するための3D SHAPEの精度が乳がんのサブタイプによって異なるかどうかを評価すること。

概要：

患者は、NAC の前に 10 ～ 15 分、NAC の 10% (1 ～ 2 サイクル) 後、および NAC の 30% (2 ～ 4 サイクル) 後に、Definity (perflutren 脂質ミクロスフェア) を使用した造影超音波検査 (CEUS) を静脈内 (IV) で受けます。 NACの。

研究の完了後、患者は NAC の完了時にフォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
122

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供する
  • -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
  • 21歳以上
  • 乳がんと診断されている (T1 以上の LABC、任意の N および M0)
  • -ネオアジュバント化学療法が予定されている
  • 医学的に安定している
  • 意識があり、研究手順を順守できる
  • 出産の可能性のある女性の場合、尿妊娠検査が陰性である必要があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 全身治療を必要とする他の原発がん患者
  • -遠位転移性疾患のある患者
  • ネオアジュバント内分泌療法を受けている患者

  • 医学的に不安定な患者、重病または末期の患者、および臨床経過が予測できない患者。 例えば：

    • 生命維持装置または緊急治療室にいる患者。
    • -不安定な閉塞性疾患（クレッシェンド狭心症など）の患者;
    • 再発性心室頻拍など、臨床的に不安定な心不整脈の患者。
    • -制御されていないうっ血性心不全の患者（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIV）;
    • 最近脳出血を起こした患者;
    • -研究の前の24時間以内に手術を受けた患者 超音波検査
  • -Definityのいずれかのコンポーネントに対して既知の過敏症またはアレルギーのある患者
  • 不安定な心肺状態または呼吸窮迫症候群の患者
  • 制御不能な肺気腫、肺血管炎、肺高血圧症、または肺塞栓の病歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断 (CEUS、Definity)
患者はCEUSを受け、NAC前、10%のNAC後、および30%のNAC後に10〜15分かけてパーフルトレン脂質ミクロスフェアのIV投与を受ける。 患者はまた、NAC 前、10% の NAC 後、30% の NAC 後、および 100% の NAC 後に、非増強のベースライン超音波画像検査を受けます。
手順：造影超音波
CEUSを受ける
他の名前：
  • セウス
薬：パーフルトレン脂質ミクロスフェア
与えられた IV
他の名前：
  • 定義
手順：超音波
増強されていないベースライン超音波検査を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前化学療法 (NAC) による腫瘍体積変化の計算
時間枠：学習完了まで（48ヶ月）
NAC を使用して腫瘍体積の変化を計算するために、3 回の超音波検査にわたる 3 次元 (3D) 腫瘍測定値が被験者ごとに記録されます。 治療中の腫瘍体積の変化は、イメージング (磁気共鳴画像法または超音波) および病理学的反応、ならびに対応する 3D 分数調波支援圧力推定 (SHAPE) の結果と比較されます。
学習完了まで（48ヶ月）
患者の臨床的および病理学的反応の予測
時間枠：学習完了まで（48ヶ月）
SHAPE は 3 つの時点から得られます (すなわち、 NAC の完了前、10% 完了、および 30% 完了）は、一般化線形混合効果または一般化推定方程式 (GEE ）モデリング。
学習完了まで（48ヶ月）
応答者と非応答者を区別する SHAPE メソッドの機能
時間枠：学習完了まで（48ヶ月）
また、受信機の動作特性分析を使用して比較し、感度と特異性のバランスに基づいた意思決定のしきい値を作成します。
学習完了まで（48ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所進行乳がんの NAC 反応を予測するための 3D SHAPE の精度は乳がんのサブタイプによって異なります
時間枠：学習完了まで（48ヶ月）
乳がんのサブタイプごとの SHAPE 結果の精度の変動が報告されます。 一般化された線形混合効果または GEE モデリングは、乳がんのサブタイプによって層別化され、主効果として、および SHAPE との相互作用効果として乳がんのサブタイプのモデリングを含むように拡張されます。
学習完了まで（48ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kibo Nam

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kibo Nam, MD、Thomas Jefferson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20F.259
  • R37CA234428 (米国 NIH グラント/契約)
  • JT 14825 (その他の識別子：JeffTrial Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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