Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie neoadiuwantowej chemioterapii raka piersi za pomocą szacowania ciśnienia wspomaganego subharmonicznymi 3D

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kibo Nam

Monitorowanie neoadjuwantowej chemioterapii raka piersi za pomocą szacowania ciśnienia wspomaganego podharmonicznymi 3D

To badanie fazy II/III bada, czy ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) z użyciem środka kontrastowego, perflutrenowych mikrosfer lipidowych (Definity), może przewidzieć wczesną odpowiedź raka piersi na chemioterapię neoadjuwantową poprzez oszacowanie gradientu ciśnienia między rakiem piersi a otaczającymi tkankami . Do nieinwazyjnego oszacowania ciśnień zostanie wykorzystana estymacja ciśnienia wspomagana subharmonicznymi (połowa częstotliwości podstawowej) (SHAPE) przy użyciu CEUS. Hipotezą badawczą jest to, że subharmoniczna różnica sygnału w guzie w stosunku do prawidłowej tkanki może przewidywać odpowiedź NAC raka piersi po 10% schematu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zastosowanie i ocena nowego biomarkera na podstawie trójwymiarowej oceny ciśnienia wspomaganego subharmonicznymi (3D SHAPE) w celu przewidywania odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową (NAC) u pacjentów z rakiem piersi.

CEL DODATKOWY:

I. Aby ocenić, czy dokładność 3D SHAPE do przewidywania odpowiedzi NAC różni się w zależności od podtypu raka piersi.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) z Definity (mikrosfery lipidowe perflutrenu) dożylnie (IV) na 10-15 minut przed NAC, po 10% (1-2 cyklach) NAC i po 30% (2-4 cyklach) firmy NAC.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po zakończeniu NAC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Co najmniej 21 lat
  • Zdiagnozować raka piersi (T1 lub wyższy LABC, dowolne N i M0)
  • Zaplanuj chemioterapię neoadjuwantową
  • Bądź stabilny medycznie
  • Bądź świadomy i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci z innymi nowotworami pierwotnymi wymagającymi leczenia systemowego
  • Pacjenci z jakąkolwiek dystalną chorobą przerzutową
  • Pacjenci poddawani neoadiuwantowej terapii hormonalnej

  • Pacjenci niestabilni medycznie, pacjenci ciężko lub śmiertelnie chorzy oraz pacjenci, których przebieg kliniczny jest nieprzewidywalny. Na przykład:

    • Pacjenci podtrzymujący życie lub przebywający na oddziale intensywnej terapii;
    • Pacjenci z niestabilną chorobą okluzyjną (np. dławica piersiowa);
    • Pacjenci z klinicznie niestabilnymi zaburzeniami rytmu serca, takimi jak nawracający częstoskurcz komorowy;
    • Pacjenci z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA);
    • Pacjenci z niedawno przebytym krwotokiem mózgowym;
    • Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 24 godzin przed badaniem USG
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek składnik Definity
  • Pacjenci z niestabilnymi chorobami krążeniowo-oddechowymi lub zespołem niewydolności oddechowej
  • Pacjenci z niekontrolowaną rozedmą płuc, zapaleniem naczyń płucnych, nadciśnieniem płucnym lub zatorowością płucną w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Diagnostyka (CEUS, Definity)
Pacjenci poddawani są CEUS i otrzymują perflutrenowe mikrosfery lipidowe IV przez 10–15 minut przed NAC, po 10% NAC i po 30% NAC. Pacjenci poddawani są także podstawowemu obrazowaniu ultrasonograficznemu bez wzmocnienia przed NAC, po 10% NAC, po 30% NAC i po 100% NAC
Procedura: Ultradźwięki ze wzmocnionym kontrastem
Przejść przez CEUS
Inne nazwy:
  • CEUS
Lek: Perflutrenowe mikrosfery lipidowe
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Definicja
Procedura: Ultradźwięk
Należy przejść podstawowe badanie USG bez wzmocnienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczanie zmian objętości guza po chemioterapii neoadjuwantowej (NAC)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (48 miesięcy)
U każdego pacjenta rejestrowane będą trójwymiarowe (3D) pomiary guza podczas trzech badań ultrasonograficznych w celu obliczenia zmian objętości guza za pomocą NAC. Zmiana objętości guza podczas terapii zostanie porównana z wynikami badań obrazowych (rezonans magnetyczny lub USG) i odpowiedzią patologiczną, a także z odpowiednimi wynikami trójwymiarowej oceny ciśnienia wspomaganego subharmonicznymi (SHAPE).
Do ukończenia studiów (48 miesięcy)
Przewidywanie odpowiedzi klinicznej i patologicznej pacjentów
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (48 miesięcy)
SHAPE wynika z trzech punktów czasowych (tj. przed, ukończenie 10% i ukończenie NAC w 30%) będą modelowane w celu przewidywania odpowiedzi klinicznej i patologicznej pacjentów za pomocą podłużnej regresji logistycznej z korektą dla skorelowanych obserwacji w czasie za pomocą uogólnionych liniowych efektów mieszanych lub uogólnionych równań estymujących (GEE ) modelowanie.
Do ukończenia studiów (48 miesięcy)
Zdolność metody SHAPE do odróżnienia osób odpowiadających od niereagujących
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (48 miesięcy)
Zostaną również porównane przy użyciu analizy charakterystyki działania odbiornika w celu opracowania progów umożliwiających podejmowanie decyzji w oparciu o zrównoważenie czułości i specyficzności.
Do ukończenia studiów (48 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność modelu 3D SHAPE w przewidywaniu miejscowo zaawansowanego raka piersi Odpowiedź NAC różni się w zależności od podtypu raka piersi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (48 miesięcy)
Przedstawione zostaną różnice w dokładności wyników badania SHAPE w zależności od podtypu raka piersi. Uogólnione liniowe efekty mieszane lub modelowanie GEE zostaną rozwarstwione według podtypu raka piersi, a także rozszerzone o modelowanie podtypu raka piersi jako efektu głównego i jako efektu interakcji z SHAPE.
Do ukończenia studiów (48 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kibo Nam

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kibo Nam, MD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20F.259
  • R37CA234428 (Grant/umowa NIH USA)
  • JT 14825 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami