이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 췌장염에서 질병 진행을 예방하기 위한 맞춤형 중재를 알리기 위한 사례 교차 연구 설계 (ACCESS-AP)

2023년 8월 29일 업데이트: Christie Jeon, Cedars-Sinai Medical Center

질병 예방을 위한 맞춤형 개입을 알리기 위한 사례 교차 연구 설계

본 연구의 목적은 췌장염 발병 전 기간의 음주량 변화를 조사하여 무증상 기간의 음주량과 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

장기간 알코올을 많이 섭취하면 재발성 급성 및 만성 췌장염의 위험이 증가한다는 데에는 의문의 여지가 없습니다. 많은 환자와 의료진이 일시적인 알코올 섭취가 급성 췌장염으로 이어진다고 가정하지만, '과음'이 실제로 췌장염을 유발하는지 여부는 아직 알려지지 않았으며, 그렇다면 유해한 알코올 섭취의 적절한 시기와 기간은 무엇인지 알 수 없습니다. 급성 췌장염에 대한 알코올의 일시적인 영향에 대한 명확성이 부족하기 때문에 환자와 제공자는 불확실한 질병 진행과 맞춤형 알코올 감소 권장 사항이 부족합니다.

우리의 연구 목표는 췌장염이 발병하기까지의 기간 동안 알코올 소비의 변화를 조사하고 이를 무증상 기간 동안의 음주 수준과 비교하는 것입니다. 이 역학적 설계를 사례 교차 연구라고 하며, 환자가 자신의 통제 역할을 합니다. 이 연구 설계는 성별, 인종, 유전적 위험과 같이 개인 내에서 변하지 않는 요인이 췌장염에 대한 간헐적 음주의 인과적 역할을 평가하는 데 방해가 되지 않는다는 점에서 일반적인 사례 대조 연구에 비해 이점이 있습니다.

이 연구의 참가자는 입원하는 동안 최근 및 평생 알코올 소비 및 기타 관련 건강 행동에 대한 자세한 인터뷰를 받게 됩니다. 입원 중 혈액과 소변을 채취합니다. 퇴원 후 알코올 소비의 변화에 ​​대해 다시 면담하고 혈액 및 소변은 표준 치료 방문 중에 수집됩니다. 조사관은 전화 및 의료 기록을 통해 분기별 검진을 통해 질병의 진행 상황을 차트로 표시합니다.

궁극적으로 연구자들은 환자와 의료 제공자가 재발성 급성 췌장염을 예방하기 위한 맞춤형 요법을 개발할 수 있는 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90034
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90034
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • University of Pittsburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 췌장염으로 입원한 알코올을 섭취하는 성인.

설명

포함 기준:

  • 적격성 평가 당시 18-75세

  • 현재 췌장염에 대한 다음 증거 중 두 가지가 필요한 개정된 애틀랜타 분류에 따른 급성 췌장염(AP)으로 입원 중입니다.

    1. AP와 일치하는 복통(종종 등으로 발산되는 지속적이고 심한 상복부 통증의 급성 발병)
    2. 혈청 리파아제 활성(또는 아밀라아제 활성)이 정상 상한치보다 최소 3배 이상
    3. 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 경복부초음파에서 AP의 특징적인 소견
  • 알코올 사용 장애 식별 테스트 소비(AUDIT-C) 알코올 소비 점수 ≥3

제외 기준:

  • 관련된 것으로 추정되는 췌장염: 담석, 약물, 외상, 자가면역 췌장염, ERCP 후 췌장염, 췌관 선암종, 의심되는 낭성 신생물, 신경내분비 종양 및 기타 흔하지 않은 종양.
  • 석회화를 동반한 만성 췌장염.
  • 췌장암 또는 다른 악성 종양으로 인한 췌장 전이.
  • 췌장 이식 또는 췌장 절제술의 병력
  • 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 견디거나 종적 후속 조치에 참여하는 능력을 손상시킬 현재의 의학적 또는 정신 질환.
  • 현재 수감 중입니다.
  • 알려진 현재 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
연구 참여자

참가자는 췌장염의 급성 에피소드로 입원하는 동안 모집됩니다. 췌장염 발병 직전 2주 동안 음주를 포함한 건강행태에 대해 면담을 하게 된다. 이때 혈액 및 소변 생체 표본을 수집합니다.

퇴원 후(5-26주) 동일한 참가자는 무증상 조절 기간 동안 다시 인터뷰를 하고 혈액 및 소변 생체 표본을 수집합니다. 이 연구는 췌장염 발병 직전 참가자의 노출을 동일한 참가자의 무증상 통제 기간의 노출과 비교할 것입니다.

참가자는 재발성 질병 또는 질병 진행을 평가하기 위해 6개월마다 의료 기록 검토를 통해 24개월 동안 추적됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 소비
기간: 5-26주 사이
급성 췌장염 발작 이전의 알코올 섭취량과 무증상 조절 기간 동안의 알코올 소비량을 비교하십시오. 알코올 소비는 48시간 리콜 설문지와 타임라인 추적 도구로 측정됩니다.
5-26주 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cedars-Sinai Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
United States Department of Defense
University of Pittsburgh
Ohio State University
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Alcohol Research Group

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Christie Y Jeon, ScD, Cedars-Sinai Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY00000364
  • 7W81XWH1910888 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리