Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh případové studie pro informování o intervencích na míru k prevenci progrese onemocnění u akutní pankreatitidy (ACCESS-AP)

29. srpna 2023 aktualizováno: Christie Jeon, Cedars-Sinai Medical Center

Návrh případové studie pro informování o intervencích na míru k prevenci nemocí

Účelem této studie je prozkoumat změny ve spotřebě alkoholu v období vedoucím k propuknutí pankreatitidy a porovnat je s úrovněmi pití během asymptomatických období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Není pochyb o tom, že dlouhodobá nadměrná konzumace alkoholu vede ke zvýšenému riziku recidivující akutní a chronické pankreatitidy. Zatímco mnoho pacientů a poskytovatelů předpokládá, že těžká epizodická konzumace alkoholu vede k akutní pankreatitidě, není dosud známo, zda „nadměrné“ pití skutečně způsobuje pankreatitidu, a pokud ano, jaké je relevantní načasování a trvání rizikové konzumace alkoholu. Vzhledem k nejasnostem ohledně přechodných účinků alkoholu na akutní pankreatitidu zůstávají pacienti a poskytovatelé s nejistým vývojem onemocnění a nedostatkem přizpůsobených doporučení ke snížení alkoholu.

Naše studie si klade za cíl prozkoumat změny ve spotřebě alkoholu v období vedoucím k propuknutí pankreatitidy a porovnat je s hladinami pití během asymptomatických období. Toto epidemiologické uspořádání se nazývá případová křížová studie, ve které nemocný člověk slouží jako jeho vlastní kontrola. Tento design studie má výhody oproti typickým případovým kontrolním studiím v tom, že faktory, které se u jednotlivce nemění, jako je pohlaví, rasa, genetická rizika, nebudou interferovat s hodnocením kauzální role těžkého epizodického pití na pankreatitidu.

Účastníci této studie podstoupí podrobný rozhovor o nedávné a celoživotní konzumaci alkoholu a dalším souvisejícím zdravotním chování během hospitalizace. Během hospitalizace bude odebrána krev a moč. Po propuštění budou znovu dotazováni na případné změny v konzumaci alkoholu a krev a moč budou odebrány během standardní návštěvy. Vyšetřovatelé budou mapovat progresi jejich nemoci prostřednictvím čtvrtletních kontrol po telefonu a prostřednictvím lékařských záznamů.

Nakonec se výzkumníci zaměřují na generování dat, která umožní pacientům a poskytovatelům vyvinout na míru šité režimy pro prevenci rekurentní akutní pankreatitidy, které budou mít trvalé příznivé účinky při odvrácení nevratného poškození slinivky břišní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, kteří konzumují alkohol, kteří jsou hospitalizováni pro akutní pankreatitidu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let v době posuzování způsobilosti

  • V současné době hospitalizován s akutní pankreatitidou (AP) podle revidované klasifikace Atlanta, která vyžaduje dva z následujících důkazů pankreatitidy:

    1. Bolest břicha konzistentní s AP (akutní nástup přetrvávající, silné, epigastrické bolesti často vyzařující do zad)
    2. Aktivita sérové ​​lipázy (nebo aktivita amylázy) alespoň třikrát vyšší než horní hranice normálu
    3. Charakteristické nálezy AP na počítačové tomografii (CT), magnetické rezonanci (MRI) nebo transabdominální ultrasonografii
  • Skóre spotřeby alkoholu v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C) ≥3

Kritéria vyloučení:

  • Pankreatitida pravděpodobně souvisí s: žlučovými kameny, léky, traumatem, autoimunitní pankreatitidou, pankreatitidou po ERCP, duktálním adenokarcinomem slinivky břišní, suspektním cystickým novotvarem, neuroendokrinními nádory a dalšími méně častými nádory.
  • Chronická pankreatitida s kalcifikacemi.
  • Rakovina pankreatu nebo pankreatické metastázy z jiných malignit.
  • Transplantace pankreatu nebo pankreatektomie v anamnéze
  • Současná lékařská nebo psychiatrická onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila jejich schopnost tolerovat studijní postupy nebo se účastnit dlouhodobého sledování.
  • V současné době ve vazbě.
  • Známé současné těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci studie

Účastníci budou přijati během hospitalizace pro akutní epizodu pankreatitidy. Budou dotazováni na jejich zdravotní chování včetně konzumace alkoholu během dvou týdnů bezprostředně předcházejících propuknutí pankreatitidy. V tuto chvíli budou odebírány biovzorky krve a moči.

Po propuštění z nemocnice (5-26 týdnů) bude tentýž účastník znovu poslechnut během asymptomatického kontrolního období a budou odebrány biovzorky krve a moči. Tato studie porovná expozici účastníka bezprostředně před nástupem pankreatitidy s expozicí asymptomatického kontrolního období od stejného účastníka.

Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců prostřednictvím kontroly jejich zdravotních záznamů každých 6 měsíců, aby bylo možné posoudit jakékoli opakující se onemocnění nebo progresi onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace alkoholu
Časové okno: Mezi 5-26 týdny
Porovnejte spotřebu alkoholu před záchvatem akutní pankreatitidy s konzumací během asymptomatického kontrolního období. Spotřeba alkoholu bude měřena pomocí 48hodinového dotazníku a nástrojem pro následné sledování.
Mezi 5-26 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense
University of Pittsburgh
Ohio State University
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Alcohol Research Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christie Y Jeon, ScD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000364
  • 7W81XWH1910888 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení