Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt badania krzyżowego przypadku w celu poinformowania o dostosowanych interwencjach w celu zapobiegania progresji choroby w ostrym zapaleniu trzustki (ACCESS-AP)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Christie Jeon, Cedars-Sinai Medical Center

Projekt badania krzyżowego przypadków w celu poinformowania o dostosowanych interwencjach w celu zapobiegania chorobom

Celem tego badania jest zbadanie zmian w spożyciu alkoholu w okresie poprzedzającym wystąpienie zapalenia trzustki i porównanie ich z poziomem picia w okresach bezobjawowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Nie ulega wątpliwości, że długotrwałe i intensywne spożywanie alkoholu prowadzi do zwiększonego ryzyka nawrotów ostrego i przewlekłego zapalenia trzustki. Podczas gdy wielu pacjentów i świadczeniodawców zakłada, że ​​epizodyczne spożywanie dużych ilości alkoholu prowadzi do ostrego zapalenia trzustki, nie wiadomo jeszcze, czy „upijanie się” rzeczywiście powoduje zapalenie trzustki, a jeśli tak, to jaki jest odpowiedni czas i czas trwania ryzykownego spożywania alkoholu. Ze względu na brak jasności co do przejściowego wpływu alkoholu na ostre zapalenie trzustki, pacjenci i świadczeniodawcy są pozostawieni z niepewnym postępem choroby i brakiem dostosowanych zaleceń dotyczących redukcji alkoholu.

Nasze badanie ma na celu zbadanie zmian w spożyciu alkoholu w okresie poprzedzającym wystąpienie zapalenia trzustki i porównanie go z poziomem picia w okresach bezobjawowych. Ten projekt epidemiologiczny nazywa się badaniem krzyżowym przypadków, w którym osoba chora służy jako jego własna kontrola. Ten projekt badania ma przewagę nad typowymi badaniami kliniczno-kontrolnymi, ponieważ czynniki, które nie zmieniają się u osobnika, takie jak płeć, rasa, ryzyko genetyczne, nie będą kolidować z oceną przyczynowej roli intensywnego, epizodycznego picia w zapaleniu trzustki.

Uczestnicy tego badania przejdą szczegółowy wywiad na temat niedawnego i dotychczasowego spożycia alkoholu oraz innych skorelowanych zachowań zdrowotnych podczas pobytu w szpitalu. Krew i mocz będą pobierane podczas pobytu w szpitalu. Po wypisaniu ze szpitala zostaną ponownie przesłuchani pod kątem jakichkolwiek zmian w spożyciu alkoholu, a krew i mocz zostaną pobrane podczas standardowej wizyty. Badacze sporządzą wykres postępu swojej choroby poprzez cokwartalne kontrole przez telefon i poprzez dokumentację medyczną.

Ostatecznie badacze dążą do wygenerowania danych, które umożliwią pacjentom i usługodawcom opracowanie dostosowanych schematów zapobiegania nawrotom ostrego zapalenia trzustki, które będą miały trwałe korzystne skutki w zapobieganiu nieodwracalnym uszkodzeniom trzustki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli spożywający alkohol, hospitalizowani z powodu ostrego zapalenia trzustki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat w momencie oceny kwalifikowalności

  • Obecnie hospitalizowany z powodu ostrego zapalenia trzustki (AP) zgodnie ze zmienioną klasyfikacją z Atlanty, co wymaga dwóch z następujących dowodów zapalenia trzustki:

    1. Ból brzucha zgodny z AP (ostry początek utrzymującego się, silnego bólu w nadbrzuszu, często promieniującego do pleców)
    2. Aktywność lipazy w surowicy (lub aktywność amylazy) co najmniej trzy razy większa niż górna granica normy
    3. Charakterystyczne objawy AP w tomografii komputerowej (CT), obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub przezbrzusznej ultrasonografii
  • Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu Konsumpcja (AUDIT-C) wynik spożycia alkoholu ≥3

Kryteria wyłączenia:

  • Przypuszczalnie zapalenie trzustki jest związane z: kamieniami żółciowymi, lekami, urazami, autoimmunologicznym zapaleniem trzustki, zapaleniem trzustki po ERCP, gruczolakorakiem przewodowym trzustki, podejrzeniem nowotworu torbielowatego, guzami neuroendokrynnymi i innymi rzadkimi nowotworami.
  • Przewlekłe zapalenie trzustki ze zwapnieniami.
  • Rak trzustki lub przerzuty do trzustki z innych nowotworów złośliwych.
  • Historia przeszczepu trzustki lub pankreatektomii
  • Aktualne choroby medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić ich zdolności do tolerowania procedur badawczych lub uczestniczenia w długoterminowej obserwacji.
  • Obecnie uwięziony.
  • Znana aktualna ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Uczestnicy badania

Uczestnicy będą rekrutowani podczas hospitalizacji z powodu ostrego epizodu zapalenia trzustki. Zostaną oni przesłuchani na temat swoich zachowań zdrowotnych, w tym spożywania alkoholu w ciągu dwóch tygodni bezpośrednio poprzedzających wystąpienie zapalenia trzustki. W tym czasie zostaną pobrane biopróbki krwi i moczu.

Po wypisaniu ze szpitala (5-26 tygodni) ten sam uczestnik zostanie ponownie przesłuchany podczas bezobjawowego okresu kontrolnego i zostaną pobrane biopróbki krwi i moczu. To badanie porówna narażenie uczestnika bezpośrednio poprzedzające wystąpienie zapalenia trzustki z narażeniem w bezobjawowym okresie kontrolnym tego samego uczestnika.

Uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące poprzez przegląd ich dokumentacji medycznej co 6 miesięcy w celu oceny wszelkich nawrotów lub progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Od 5 do 26 tygodni
Porównaj spożycie alkoholu przed atakiem ostrego zapalenia trzustki ze spożyciem podczas bezobjawowego okresu kontrolnego. Spożycie alkoholu będzie mierzone za pomocą 48-godzinnego kwestionariusza przypominającego i instrumentu obserwacji na osi czasu.
Od 5 do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense
University of Pittsburgh
Ohio State University
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Alcohol Research Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christie Y Jeon, ScD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00000364
  • 7W81XWH1910888 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami