Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et case-CrossovEr undersøgelsesdesign til at informere skræddersyede interventioner for at forhindre sygdomsprogression i akut pancreatitis (ACCESS-AP)

29. august 2023 opdateret af: Christie Jeon, Cedars-Sinai Medical Center

Et case-CrossovEr undersøgelsesdesign til at informere skræddersyede interventioner for at forebygge sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i alkoholforbrug i perioden op til opståen af ​​pancreatitis og sammenligne det med niveauer af drikke i asymptomatiske perioder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen tvivl om, at langvarigt stort forbrug af alkohol fører til øget risiko for tilbagevendende akut og kronisk pancreatitis. Mens mange patienter og udbydere antager, at et stort episodisk alkoholforbrug fører til akut pancreatitis, er det endnu uvist, om "overstadig" drikkeri virkelig forårsager pancreatitis, og i så fald hvad det relevante tidspunkt og varighed af farligt alkoholforbrug er. På grund af uklarheden om de forbigående virkninger af alkohol på akut pancreatitis står patienter og behandlere tilbage med en usikker sygdomsprogression og mangel på skræddersyede anbefalinger til alkoholreduktion.

Vores undersøgelse har til formål at undersøge ændringer i alkoholforbrug i perioden op til opståen af ​​bugspytkirtelbetændelse og sammenligne det med niveauer af drikke i asymptomatiske perioder. Dette epidemiologiske design kaldes case-crossover-studiet, hvor den syge person tjener som hans/hendes egen kontrol. Dette studiedesign har fordele i forhold til typiske case-kontrolstudier, idet faktorer, der ikke ændrer sig inden for individet, såsom køn, race, genetiske risici, ikke vil forstyrre evalueringen af ​​årsagsrollen af ​​tungt episodisk drikkeri på pancreatitis.

Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå et detaljeret interview om nyligt og livslangt alkoholforbrug og anden korreleret sundhedsadfærd, mens de er indlagt. Blod og urin vil blive opsamlet under indlæggelsen. Efter udskrivelsen vil de blive interviewet igen for eventuelle ændringer i alkoholforbruget, og blod og urin vil blive indsamlet under et standardplejebesøg. Efterforskerne vil kortlægge udviklingen af ​​deres sygdom gennem kvartalsvis kontrol via telefon og gennem lægejournalerne.

I sidste ende sigter efterforskerne på at generere data, der vil give patienter og udbydere mulighed for at udvikle skræddersyede regimer til forebyggelse af tilbagevendende akut pancreatitis, som vil have varige gavnlige virkninger til at afværge irreversibel skade på bugspytkirtlen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der indtager alkohol, som er indlagt for akut pancreatitis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-75 år på tidspunktet for berettigelsesvurderingen

  • I øjeblikket indlagt med akut pancreatitis (AP) i henhold til revideret Atlanta-klassifikation, som kræver to af følgende tegn på pancreatitis:

    1. Mavesmerter i overensstemmelse med AP (akut indtræden af ​​en vedvarende, svær epigastrisk smerte, der ofte udstråler til ryggen)
    2. Serumlipaseaktivitet (eller amylaseaktivitet) mindst tre gange større end den øvre normalgrænse
    3. Karakteristiske fund af AP på computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller transabdominal ultralyd
  • Alkoholforbrugsforstyrrelser Identifikation Test Forbrug (AUDIT-C) alkoholforbrug score på ≥3

Ekskluderingskriterier:

  • Pancreatitis formodes at være relateret til: galdesten, medicin, traumer, autoimmun pancreatitis, post-ERCP pancreatitis, pancreas ductal adenocarcinom, mistænkt cystisk neoplasma, neuroendokrine tumorer og andre ualmindelige tumorer.
  • Kronisk pancreatitis med forkalkning(er).
  • Bugspytkirtelkræft eller pancreasmetastaser fra andre maligne sygdomme.
  • Historie om bugspytkirteltransplantation eller pancreatektomi
  • Aktuelle medicinske eller psykiatriske sygdomme, som efter investigatorens mening ville kompromittere deres evne til at tolerere undersøgelsesprocedurer eller deltage i longitudinel opfølgning.
  • I øjeblikket fængslet.
  • Kendt nuværende graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Studiedeltagere

Deltagerne vil blive rekrutteret, mens de er indlagt for en akut episode af pancreatitis. De vil blive interviewet om deres helbredsadfærd, herunder alkoholforbrug i løbet af de to uger, der går umiddelbart forud for begyndelsen af ​​pancreatitis. Bio-prøver af blod og urin vil blive indsamlet på dette tidspunkt.

Efter udskrivelse fra hospitalet (5-26 uger) vil den samme deltager blive interviewet igen i en asymptomatisk kontrolperiode, og blod- og urinprøver vil blive indsamlet. Denne undersøgelse vil sammenligne deltagerens eksponering umiddelbart før starten af ​​pancreatitis med eksponeringen af ​​en asymptomatisk kontrolperiode fra den samme deltager.

Deltagerne vil blive fulgt i 24 måneder via gennemgang af deres lægejournaler hver 6. måned for at vurdere enhver tilbagevendende sygdom eller progression af sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug
Tidsramme: Mellem 5-26 uger
Sammenlign alkoholforbrug forud for et anfald af akut pancreatitis med det under en asymptomatisk kontrolperiode. Alkoholforbrug vil blive målt ved et 48-timers tilbagekaldelsesspørgeskema og et tidslinje-opfølgningsinstrument.
Mellem 5-26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
University of Pittsburgh
Ohio State University
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Alcohol Research Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christie Y Jeon, ScD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000364
  • 7W81XWH1910888 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger