Uno studio case-crossover progettato per informare interventi su misura per prevenire la progressione della malattia nella pancreatite acuta (ACCESS-AP)
Uno studio caso-crossover progettato per informare interventi su misura per prevenire le malattie
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Non c'è dubbio che il consumo pesante a lungo termine di alcol porti ad un aumento del rischio di pancreatite acuta e cronica ricorrente. Mentre molti pazienti e fornitori presumono che il consumo episodico pesante di alcol porti a pancreatite acuta, non è ancora noto se il "binge drinking" causi veramente pancreatite e, in tal caso, quali siano i tempi e la durata rilevanti del consumo pericoloso di alcol. A causa della mancanza di chiarezza sugli effetti transitori dell'alcol sulla pancreatite acuta, i pazienti e gli operatori sanitari sono lasciati con una progressione della malattia incerta e la mancanza di raccomandazioni personalizzate per la riduzione dell'alcol.
Il nostro studio mira a indagare i cambiamenti nel consumo di alcol nel periodo che precede l'insorgenza della pancreatite e confrontarlo con i livelli di consumo durante i periodi asintomatici. Questo disegno epidemiologico è chiamato studio caso incrociato, in cui la persona malata funge da controllo di se stessa. Questo disegno di studio presenta vantaggi rispetto ai tipici studi caso-controllo in quanto i fattori che non cambiano all'interno dell'individuo, come il sesso, la razza, i rischi genetici, non interferiranno con la valutazione del ruolo causale del consumo eccessivo episodico di pancreatite.
I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a interviste dettagliate sul consumo di alcol recente e per tutta la vita e altri comportamenti di salute correlati mentre sono ricoverati in ospedale. Sangue e urina saranno raccolti durante il ricovero. Dopo la dimissione, verranno nuovamente intervistati per eventuali cambiamenti nel consumo di alcol e il sangue e l'urina verranno raccolti durante una visita di cura standard. Gli investigatori tracceranno la progressione della loro malattia attraverso il check-up trimestrale per telefono e attraverso le cartelle cliniche.
In definitiva, i ricercatori mirano a generare dati che consentano ai pazienti e agli operatori sanitari di sviluppare regimi su misura per la prevenzione della pancreatite acuta ricorrente, che avranno effetti benefici duraturi nell'evitare danni irreversibili al pancreas.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Felicity J Pendergast, PhD
- Numero di telefono: 13104230348
- Email: felicity.pendergast@cshs.org
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della valutazione dell'idoneità
Attualmente ricoverato in ospedale con pancreatite acuta (AP) secondo la classificazione di Atlanta rivista, che richiede due delle seguenti prove di pancreatite:
- Dolore addominale coerente con AP (insorgenza acuta di un dolore epigastrico persistente, grave, spesso irradiato alla schiena)
- Attività della lipasi sierica (o attività dell'amilasi) almeno tre volte superiore al limite superiore della norma
- Reperti caratteristici di AP alla tomografia computerizzata (TC), alla risonanza magnetica per immagini (MRI) o all'ecografia transaddominale
- Consumo di test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C) punteggio del consumo di alcol ≥3
Criteri di esclusione:
- Pancreatite presumibilmente correlata a: calcoli biliari, farmaci, traumi, pancreatite autoimmune, pancreatite post-ERCP, adenocarcinoma duttale pancreatico, sospetta neoplasia cistica, tumori neuroendocrini e altri tumori non comuni.
- Pancreatite cronica con calcificazioni.
- Cancro al pancreas o metastasi pancreatiche da altri tumori maligni.
- Storia di trapianto di pancreas o pancreasectomia
- Attuali malattie mediche o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la loro capacità di tollerare le procedure dello studio o di partecipare al follow-up longitudinale.
- Attualmente detenuto.
- Gravidanza in corso nota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Partecipanti allo studio
I partecipanti saranno reclutati durante il ricovero in ospedale per un episodio acuto di pancreatite. Saranno intervistati sui loro comportamenti di salute compreso il consumo di alcol durante le due settimane immediatamente precedenti l'insorgenza della pancreatite. I campioni biologici di sangue e urina saranno raccolti in questo momento. Dopo la dimissione dall'ospedale (5-26 settimane) lo stesso partecipante sarà nuovamente intervistato durante un periodo di controllo asintomatico e saranno raccolti campioni biologici di sangue e urina. Questo studio confronterà l'esposizione del partecipante immediatamente precedente l'insorgenza della pancreatite a quella di un periodo di controllo asintomatico dello stesso partecipante. I partecipanti saranno seguiti per 24 mesi attraverso la revisione delle loro cartelle cliniche ogni 6 mesi per valutare qualsiasi malattia ricorrente o progressione della malattia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di alcool
Lasso di tempo: Tra 5-26 settimane
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Confronta il consumo di alcol prima di un attacco di pancreatite acuta con quello durante un periodo di controllo asintomatico.
Il consumo di alcol sarà misurato mediante un questionario di richiamo di 48 ore e uno strumento di follow-back della sequenza temporale.
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Tra 5-26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christie Y Jeon, ScD, Cedars-Sinai Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cherpitel CJ, Ye Y, Bond J, Borges G, Macdonald S, Stockwell T, Room R, Sovinova H, Marais S, Giesbrecht N. Validity of self-reported drinking before injury compared with a physiological measure: cross-national analysis of emergency-department data from 16 countries. J Stud Alcohol Drugs. 2007 Mar;68(2):296-302. doi: 10.15288/jsad.2007.68.296.
- Jeon CY, Papachristou GI, Pisegna JR, Pendergast FJ, Lin YC, Cherpitel CJ, Ye Y, Pandol SJ, Yadav D. A Case-CrossovEr study deSign to inform tailored interventions to prevent disease progression in Acute Pancreatitis (ACCESS-AP) - study design and population. Pancreatology. 2021 Oct;21(7):1231-1236. doi: 10.1016/j.pan.2021.06.007. Epub 2021 Jun 24.
- Jeon CY, Adeniran E, Stewart C, Papachristou GI, Pisegna JR, Kuc AA, Buxbaum JL, Pandol SJ, Yadav D. Female patients delay seeking medical care with alcohol-associated acute pancreatitis. Pancreatology. 2023 Aug 5:S1424-3903(23)01605-8. doi: 10.1016/j.pan.2023.08.001. Online ahead of print.
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000364
- 7W81XWH1910888 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
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