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Uno studio case-crossover progettato per informare interventi su misura per prevenire la progressione della malattia nella pancreatite acuta (ACCESS-AP)

29 agosto 2023 aggiornato da: Christie Jeon, Cedars-Sinai Medical Center

Uno studio caso-crossover progettato per informare interventi su misura per prevenire le malattie

Lo scopo di questo studio è indagare i cambiamenti nel consumo di alcol nel periodo che precede l'insorgenza della pancreatite e confrontarlo con i livelli di consumo durante i periodi asintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Non c'è dubbio che il consumo pesante a lungo termine di alcol porti ad un aumento del rischio di pancreatite acuta e cronica ricorrente. Mentre molti pazienti e fornitori presumono che il consumo episodico pesante di alcol porti a pancreatite acuta, non è ancora noto se il "binge drinking" causi veramente pancreatite e, in tal caso, quali siano i tempi e la durata rilevanti del consumo pericoloso di alcol. A causa della mancanza di chiarezza sugli effetti transitori dell'alcol sulla pancreatite acuta, i pazienti e gli operatori sanitari sono lasciati con una progressione della malattia incerta e la mancanza di raccomandazioni personalizzate per la riduzione dell'alcol.

Il nostro studio mira a indagare i cambiamenti nel consumo di alcol nel periodo che precede l'insorgenza della pancreatite e confrontarlo con i livelli di consumo durante i periodi asintomatici. Questo disegno epidemiologico è chiamato studio caso incrociato, in cui la persona malata funge da controllo di se stessa. Questo disegno di studio presenta vantaggi rispetto ai tipici studi caso-controllo in quanto i fattori che non cambiano all'interno dell'individuo, come il sesso, la razza, i rischi genetici, non interferiranno con la valutazione del ruolo causale del consumo eccessivo episodico di pancreatite.

I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a interviste dettagliate sul consumo di alcol recente e per tutta la vita e altri comportamenti di salute correlati mentre sono ricoverati in ospedale. Sangue e urina saranno raccolti durante il ricovero. Dopo la dimissione, verranno nuovamente intervistati per eventuali cambiamenti nel consumo di alcol e il sangue e l'urina verranno raccolti durante una visita di cura standard. Gli investigatori tracceranno la progressione della loro malattia attraverso il check-up trimestrale per telefono e attraverso le cartelle cliniche.

In definitiva, i ricercatori mirano a generare dati che consentano ai pazienti e agli operatori sanitari di sviluppare regimi su misura per la prevenzione della pancreatite acuta ricorrente, che avranno effetti benefici duraturi nell'evitare danni irreversibili al pancreas.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti che consumano alcol ricoverati per pancreatite acuta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della valutazione dell'idoneità
  • Attualmente ricoverato in ospedale con pancreatite acuta (AP) secondo la classificazione di Atlanta rivista, che richiede due delle seguenti prove di pancreatite:

    1. Dolore addominale coerente con AP (insorgenza acuta di un dolore epigastrico persistente, grave, spesso irradiato alla schiena)
    2. Attività della lipasi sierica (o attività dell'amilasi) almeno tre volte superiore al limite superiore della norma
    3. Reperti caratteristici di AP alla tomografia computerizzata (TC), alla risonanza magnetica per immagini (MRI) o all'ecografia transaddominale
  • Consumo di test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C) punteggio del consumo di alcol ≥3

Criteri di esclusione:

  • Pancreatite presumibilmente correlata a: calcoli biliari, farmaci, traumi, pancreatite autoimmune, pancreatite post-ERCP, adenocarcinoma duttale pancreatico, sospetta neoplasia cistica, tumori neuroendocrini e altri tumori non comuni.
  • Pancreatite cronica con calcificazioni.
  • Cancro al pancreas o metastasi pancreatiche da altri tumori maligni.
  • Storia di trapianto di pancreas o pancreasectomia
  • Attuali malattie mediche o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la loro capacità di tollerare le procedure dello studio o di partecipare al follow-up longitudinale.
  • Attualmente detenuto.
  • Gravidanza in corso nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti allo studio

I partecipanti saranno reclutati durante il ricovero in ospedale per un episodio acuto di pancreatite. Saranno intervistati sui loro comportamenti di salute compreso il consumo di alcol durante le due settimane immediatamente precedenti l'insorgenza della pancreatite. I campioni biologici di sangue e urina saranno raccolti in questo momento.

Dopo la dimissione dall'ospedale (5-26 settimane) lo stesso partecipante sarà nuovamente intervistato durante un periodo di controllo asintomatico e saranno raccolti campioni biologici di sangue e urina. Questo studio confronterà l'esposizione del partecipante immediatamente precedente l'insorgenza della pancreatite a quella di un periodo di controllo asintomatico dello stesso partecipante.

I partecipanti saranno seguiti per 24 mesi attraverso la revisione delle loro cartelle cliniche ogni 6 mesi per valutare qualsiasi malattia ricorrente o progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcool
Lasso di tempo: Tra 5-26 settimane
Confronta il consumo di alcol prima di un attacco di pancreatite acuta con quello durante un periodo di controllo asintomatico. Il consumo di alcol sarà misurato mediante un questionario di richiamo di 48 ore e uno strumento di follow-back della sequenza temporale.
Tra 5-26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Christie Y Jeon, ScD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000364
  • 7W81XWH1910888 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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