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뇌졸중 후 미사용: 마비된 상지로 도달할 때 적용되는 힘과 정밀도의 영향 (OPTISTROKE)

2025년 12월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

비사용 après Accident Vasculaire cérébral : Influence de la Force et de la precision du Geste à Fournir Lors Des Mouvements du Membre supérieur parétique

뇌졸중 후 환자의 80%는 상지 결손이 있어 활동이 제한됩니다. 일부는 사용 불가 상태가 됩니다. 마비된 사지를 사용할 수는 있지만 사용할 수는 없습니다. 미사용은 환자가 불필요한 보상을 적용하는 모든 상황에 적용되는 일반적인 현상이다. 여러 가지 재활 기술이 미사용에 대응하는 데 효과적이지만 가장 적합한 기술을 선택하기에는 지식이 부족합니다. 최적 제어 이론은 이러한 선택을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다. 선택한 조정이 이동 비용을 줄이면서 작업의 제약 조건(힘, 진폭, 허용 오차)을 충족한다고 가정합니다. 본 연구는 최적 제어의 논리로부터 도출된 힘과 정밀도의 제약에 대한 민감도를 예상하여 미사용을 평가할 것이다. 연구 저자는 약점 효과를 관찰할 것으로 기대합니다. 도달 작업(즉, 사람이 앞에 놓인 물체를 만져야 할 때)에서 마비된 팔을 가볍게 하면 사용하지 않는 것을 줄일 수 있으며 정밀 효과는 다음과 같습니다. 도달 작업, 비사용은 필요한 공간 정밀도에 따라 증가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
53

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, 프랑스
        • CHU de Nîmes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 인구

대상 인구는 뇌졸중 후 편마비 환자에 해당합니다. 대조군 집단은 신경학적 장애가 없는 피험자에 해당합니다. 두 그룹은 연령(18~44세, 45~64세, 65~79세, +80세)과 성별로 매칭됩니다.

설명

포함 기준:

뇌졸중 그룹에 특정한 포함 기준:

  • 첫 번째 뇌졸중을 앓은 환자
  • 뇌졸중이 한 달 이상 전에 발생한 환자.
  • 천막상 뇌졸중을 앓았던 환자
  • 마비된 팔로 반대쪽 무릎을 만질 수 있는 환자

대조군에 특정한 포함 기준:

  • 뇌졸중을 앓은 적이 없는 피험자
  • 상지, 특히 어깨의 운동 장애 또는 정형외과적 장애가 없는 피험자

일반 포함 기준:

  • 자유롭고 정보에 입각한 동의를 한 피험자.
  • 동의서에 서명한 피험자.
  • 건강 보험 플랜의 피험자 또는 수혜자.

제외 기준:

  • 임신, 분만 또는 모유 수유 대상자.
  • 피험자가 범주 1 중재 연구에 참여 중이거나 이전 연구에서 결정한 제외 기간에 있습니다.
  • 피험자는 동의 서명을 거부합니다.
  • 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
  • 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
  • 장치 사용에 대해 잘 이해하지 못하는 인지 장애가 있는 환자
  • 과제의 수행을 제한할 수 있는 다른 신경학적 또는 골관절 병력이 있는 환자 - 조사자의 분별에 남겨진 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 통제 수단
다른: 도달 세션

작업 도달에 대한 45분 세션 2회. 뇌졸중 그룹의 환자는 체중 감소 시스템을 사용하여 마비된 팔로 작업을 수행하여 수평면에서 움직일 수 있습니다.

통제 그룹의 피험자는 무작위로 선택한 팔에 최대 자발적 어깨 토크의 80% 가중치를 적용하여 작업을 수행합니다.
실험적: 뇌졸중 환자
다른: 도달 세션

작업 도달에 대한 45분 세션 2회. 뇌졸중 그룹의 환자는 체중 감소 시스템을 사용하여 마비된 팔로 작업을 수행하여 수평면에서 움직일 수 있습니다.

통제 그룹의 피험자는 무작위로 선택한 팔에 최대 자발적 어깨 토크의 80% 가중치를 적용하여 작업을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
힘 제한 정도에 따라 마비측 뇌졸중 후 근위부 불사용의 변형을 평가한다.
기간: 포함
근위 팔 미사용(PANU) 점수(%): 상당한 PANU(> 7.5%)는 미사용을 나타냅니다.
포함

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
필요한 정밀도에 따라 마비측 뇌졸중 후 근위 비사용 수정을 평가합니다.
기간: 포함
PANU 점수(%): 대상의 크기 증가로 인해 PANU가 감소한 것으로 간주되는 생리적 비사용; 상태와 상관없이 PANU의 감소가 없는 것으로 간주되는 심리적 미사용
포함
힘 또는 정밀도의 제약에 따라 제어 대상의 근위 비사용 수정을 평가합니다.
기간: 포함
힘과 정밀도의 PANU 점수(%)
포함
도달하는 동안 신경근 활성화 수준을 평가합니다.
기간: 포함
% 삼각근, 상완이두근 및 대흉근의 전방 및 중간 부분의 자발적인 최대 수축(VMC)
포함
생리학적 비사용과 심리 행동적 비사용을 구분하기 위해 환자별로 비사용 환자를 설명하는 제약 조건 및 비용을 모델링합니다.
기간: 포함
팔의 무게 대 힘 비율(0과 + ∞ 사이의 비율)
포함
뇌졸중 이후 경과 시간(급성, 아급성 또는 만성기)
기간: 포함
개월
포함
팔 부족의 강도
기간: 포함
Fugl-Meyer Upper Extremity 점수 ) (0에서 66 사이의 점수)
포함
표적의 높이
기간: 포함
도달하고자 하는 목표의 높이에 따른 마비측 뇌졸중 후 근위부 미사용의 변화를 PANU 점수(%)로 평가 : 유의한 PANU(>7.5%)는 미사용을 의미
포함

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jérôme Froger, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NIMAO/2020-1/JF-01
  • NCT04747587 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

분석에 사용되는 익명의 원시 데이터 세트 및 코드는 합당한 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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