Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-brug efter slagtilfælde: Påvirkning af påført kraft og præcision, når man når frem med den paretiske overekstremitet (OPTISTROKE)

11. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ikke-brug après Accident Vasculaire cérébral : Influence de la Force et de la précision du Geste à Fournir Lors Des Mouvements du Membre supérieur parétique

Efter et slagtilfælde har 80 % af patienterne et underekstremitetsunderskud, hvilket begrænser aktiviteten. Nogle udvikler en ikke-brug: de kan, men gør ikke, bruge deres paretiske lem. Ikke-brug er et generelt fænomen, der anvendes i alle situationer, hvor patienten anvender unødvendig kompensation. Flere rehabiliteringsteknikker er effektive til at modvirke manglende brug, men der er ikke tilstrækkelig viden til at vælge den bedst egnede teknik. Optimal kontrolteori kunne hjælpe med at styre disse valg. Det antager, at den valgte koordination opfylder opgavens begrænsninger (kraft, amplitude, tolerance), samtidig med at omkostningerne ved bevægelsen reduceres. Denne undersøgelse vil vurdere ikke-brug ved at forudse følsomheden over for begrænsningerne af kraft og præcision udledt af logikken i optimal kontrol. Undersøgelsesforfatterne forventer at observere en svaghedseffekt: i en rækkende opgave (dvs. når personen skal røre ved en genstand, der er placeret foran dem), gør lette den paretiske arm det muligt at reducere manglende brug og en præcisionseffekt: i en rækkende opgave, ikke-brug øges med den nødvendige rumlige præcision.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Målpopulationen svarer til hemiparetiske patienter efter slagtilfælde. Kontrolpopulationen svarer til forsøgspersoner uden neurologisk lidelse. De to grupper vil blive matchet på alder (18-44, 45-64, 65-79, +80) og køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier, der er specifikke for slagtilfældegruppen:

  • Patienten har haft et 1. slagtilfælde
  • Patient, hvis slagtilfælde opstod for mere end en måned siden.
  • Patienten har haft et supratentorielt slagtilfælde
  • Patienten kan røre det modsatte knæ med den paretiske arm

Inklusionskriterier, der er specifikke for kontrolgruppen:

  • Person, der aldrig har haft et slagtilfælde
  • Person uden motorisk eller ortopædisk svækkelse af de øvre lemmer og især skulderen

Generelle inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der har givet frit og informeret samtykke.
  • Emne, der har underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Subjekt tilknyttet eller begunstiget af en sygeforsikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, fødende eller ammende.
  • Forsøgspersonen deltager i en kategori 1 interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Patient med kognitive lidelser, der er uforenelige med en god forståelse af brugen af ​​enheden
  • Patient med anden neurologisk eller osteoartikulær historie, der kan begrænse udførelsen af ​​opgaven - kriterium overladt til investigatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrolelementer
Andet: At nå session

To x 45 minutters sessioner med at nå opgaver. Patienter i slagtilfældegruppen vil udføre opgaven med den paretiske arm ved hjælp af et vægtreduktionssystem, der tillader bevægelse i det vandrette plan.

Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil udføre opgaven med den tilfældigt udvalgte arm vægtet med 80 % af deres maksimale frivillige skuldermoment
Eksperimentel: Patienter med apopleksi
Andet: At nå session

To x 45 minutters sessioner med at nå opgaver. Patienter i slagtilfældegruppen vil udføre opgaven med den paretiske arm ved hjælp af et vægtreduktionssystem, der tillader bevægelse i det vandrette plan.

Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil udføre opgaven med den tilfældigt udvalgte arm vægtet med 80 % af deres maksimale frivillige skuldermoment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer modifikationerne af den proksimale ikke-brug efter slagtilfælde på den paretiske side i henhold til omfanget af kraftbegrænsning
Tidsramme: Inklusion
Proximal Arm Non Use (PANU) score (%): En signifikant PANU (> 7,5%) indikerer manglende brug
Inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer modifikationerne af den proksimale ikke-brug efter slagtilfælde på den paretiske side i henhold til den nødvendige præcision
Tidsramme: Inklusion
PANU-score (%): Fysiologisk ikke-brug betragtet som et fald i PANU på grund af stigningen i målets størrelse; En psykologisk ikke-brug, der betragtes som fravær af fald i PANU, uanset tilstanden
Inklusion
Evaluer ændringerne af den proksimale ikke-brug hos kontrolpersonerne i henhold til begrænsningerne for kraft eller præcision
Tidsramme: Inklusion
PANU-score (%) af kraft og præcision
Inklusion
Evaluer niveauet af neuromuskulær aktivering under at nå
Tidsramme: Inklusion
% Voluntary Maximum Contraction (VMC) af forreste og mellemliggende del af deltoideus, biceps brachii og pectoralis major
Inklusion
Modeller begrænsningerne og omkostningerne, der forklarer ikke-brug patient for patient, for at skelne mellem fysiologisk og psyko-adfærdsmæssig ikke-brug
Tidsramme: Inklusion
Armens vægt-over-kraft-forhold (forhold mellem 0 og + ∞)
Inklusion
Tid siden slagtilfælde (akut, subakut eller kronisk fase)
Tidsramme: Inklusion
måneder
Inklusion
Intensiteten af ​​armunderskud
Tidsramme: Inklusion
Fugl-Meyer øvre ekstremitet score ) (score mellem 0 og 66)
Inklusion
målets højde
Tidsramme: Inklusion
Evaluer ændringer i den proksimale ikke-brug efter slagtilfælde på den paretiske side i henhold til højden af ​​målet, der skal nås med PANU-score (%): En signifikant PANU (> 7,5%) indikerer manglende brug
Inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jérôme Froger, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIMAO/2020-1/JF-01
  • NCT04747587 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede rådatasæt og kode, der bruges til analysen, vil være tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger