Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-bruk etter slag: Påvirkning av påført kraft og presisjon når man strekker seg med paretisk øvre lem (OPTISTROKE)

11. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ikke-bruk après Accident Vasculaire cérébral : Influence de la Force et de la précision du Geste à Fournir Lors Des Mouvements du Membre supérieur parétique

Etter hjerneslag har 80 % av pasientene et underekstremitet som begrenser aktiviteten. Noen utvikler en ikke-bruk: de kan, men ikke, bruke paretiske lem. Ikke-bruk er et generelt fenomen som gjelder alle situasjoner hvor pasienten påfører unødvendig erstatning. Flere rehabiliteringsteknikker er effektive for å motvirke manglende bruk, men det er ikke nok kunnskap til å velge den mest egnede teknikken. Optimal kontrollteori kan hjelpe til med å veilede disse valgene. Den forutsetter at den valgte koordineringen tilfredsstiller oppgavens begrensning (kraft, amplitude, toleranse) samtidig som kostnaden for bevegelsen reduseres. Denne studien vil vurdere ikke-bruk ved å forutse følsomheten for begrensninger av kraft og presisjon utledet fra logikken til optimal kontroll. Studieforfatterne forventer å observere en svakhetseffekt: i en rekkende oppgave (dvs. når personen må berøre en gjenstand plassert foran dem), gjør lette den paretiske armen det mulig å redusere manglende bruk, og en presisjonseffekt: i en rekkevidde oppgave, ikke-bruk øker med nødvendig romlig presisjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU de Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen tilsvarer hemiparetiske pasienter etter hjerneslag. Kontrollpopulasjonen tilsvarer forsøkspersoner uten nevrologisk lidelse. De to gruppene vil bli matchet på alder (18-44, 45-64, 65-79, +80) og kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier spesifikke for slaggruppen:

  • Pasient som har hatt et 1. slag
  • Pasient som fikk hjerneslag for mer enn en måned siden.
  • Pasient som har hatt et supratentorielt slag
  • Pasienten kan berøre det motsatte kneet med den paretiske armen

Inklusjonskriterier spesifikke for kontrollgruppen:

  • Person som aldri har hatt hjerneslag
  • Person uten motorisk eller ortopedisk svekkelse av de øvre lemmer og spesielt skulderen

Generelle inkluderingskriterier:

  • Subjekt som har gitt fritt og informert samtykke.
  • Subjektet som signerte samtykkeskjemaet.
  • Subjekt tilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som er gravid, fødende eller ammer.
  • Forsøkspersonen deltar i en kategori 1 intervensjonsstudie, eller er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Pasient med kognitive forstyrrelser uforenlig med en god forståelse av bruken av enheten
  • Pasient med annen nevrologisk eller osteoartikulær historie som kan begrense utførelsen av oppgaven - kriterium overlatt til etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kontroller
Annen: Nå sesjon

To x 45 minutters økter med å nå oppgaver. Pasienter i slaggruppen vil utføre oppgaven med den paretiske armen ved hjelp av et vektreduksjonssystem, som tillater bevegelse i horisontalplanet.

Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil utføre oppgaven med den tilfeldig valgte armen vektet med 80 % av deres maksimale frivillige skuldermoment
Eksperimentell: Pasienter med hjerneslag
Annen: Nå sesjon

To x 45 minutters økter med å nå oppgaver. Pasienter i slaggruppen vil utføre oppgaven med den paretiske armen ved hjelp av et vektreduksjonssystem, som tillater bevegelse i horisontalplanet.

Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil utføre oppgaven med den tilfeldig valgte armen vektet med 80 % av deres maksimale frivillige skuldermoment

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer modifikasjonene av den proksimale ikke-bruken etter slag på paretisk side i henhold til omfanget av kraftbegrensning
Tidsramme: Inkludering
Proksimal Arm Non Use (PANU)-score (%): En signifikant PANU (> 7,5%) indikerer ikke-bruk
Inkludering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer modifikasjonene av den proksimale ikke-bruken etter slag på paretisk side i henhold til nødvendig presisjon
Tidsramme: Inkludering
PANU-score (%): Fysiologisk ikke-bruk anses som en reduksjon i PANU på grunn av økningen i målstørrelsen; En psykologisk ikke-bruk anses som fravær av reduksjon i PANU, uavhengig av tilstanden
Inkludering
Vurder modifikasjonene av den proksimale ikke-bruken hos kontrollpersonene i henhold til begrensningene for kraft eller presisjon
Tidsramme: Inkludering
PANU-score (%) av kraft og presisjon
Inkludering
Evaluer nivået av nevromuskulær aktivering under nå
Tidsramme: Inkludering
% Voluntary Maximum Contraction (VMC) av fremre og mellomliggende del av deltoideus, biceps brachii og pectoralis major
Inkludering
Modeller begrensningene og kostnadene som forklarer ikke-bruk pasient for pasient, for å skille mellom fysiologisk og psyko-atferdsmessig ikke-bruk
Tidsramme: Inkludering
Vekt-over-kraft-forholdet til armen (forhold mellom 0 og + ∞)
Inkludering
Tid siden hjerneslag (akutt, subakutt eller kronisk fase)
Tidsramme: Inkludering
måneder
Inkludering
Intensitet av armunderskudd
Tidsramme: Inkludering
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsscore ) (score mellom 0 og 66)
Inkludering
høyden på målet
Tidsramme: Inkludering
Evaluer endringer i den proksimale ikke-bruken etter slag på paretisk side i henhold til høyden på målet som skal nås med PANU-score (%): En signifikant PANU (> 7,5%) indikerer ikke-bruk
Inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jérôme Froger, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NIMAO/2020-1/JF-01
  • NCT04747587 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte rådatasett og kode brukt for analysen vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger