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경골 동맥의 영상 유도 혈관 크기 조정 (iVEST)

2024년 1월 29일 업데이트: Jun Li, University Hospitals Cleveland Medical Center
이 연구는 말초동맥질환 및 중증하지허혈(CLI)에서 경골혈관 치료에 혈관내 영상의 활용을 조사하는 것을 목적으로 한다. 일차 목표는 CLI에서 장기 개통성과 성공적인 상처 치유를 개선하기 위한 노력의 일환으로 최상의 치료 전략과 혈관 최적화를 결정하는 데 있어서 OCT(optical coherence tomography)와 기존의 디지털 감산 혈관조영술(DSA)을 비교하는 것입니다. 혈관내 초음파(IVUS)와의 2차 비교는 임상적으로 가능할 때 수행됩니다. 가설은 혈관 내 영상의 부가적 사용이 혈관 크기 및 예상되는 치료 양식에 영향을 미치고, 따라서 장기 일차 개통률에 영향을 미칠 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경골 혈관 중재술에서 혈관 내 영상의 보조적 사용을 조사하기 위한 전향적 비무작위 시험입니다. OCT의 평가는 주로 (a) 무릎 아래 혈관에서 실행 가능성과 재현성을 확립하고, (b) 최적의 선명한 영상 프레임과 선명한 영상 길이를 생성하기 위한 최적의 프로토콜 이미징을 결정하고, (c) 상세한 병변 특성을 제공하는 것입니다. 경골 질환의, (d) 개입 후 내강 이득을 평가합니다. 시술자가 결정한 크기는 OCT, IVUS(해당하는 경우) 및 정량적 혈관 분석(QVA)의 대학 병원 핵심 영상 검사실 평가와 비교됩니다.

피험자는 1, 3, 6 및 12개월에 또는 임상적으로 지시된 대로 해당 발목-상완 지수 및 발가락-상완 지수로 일상적인 치료에 따라 후속 조치를 취합니다. 상처 및 절단 데이터는 절차 전 방문 및 이후 각 방문에서 수집됩니다. 상처 치료는 발병학, 혈관 의학, 혈관 수술 또는 성형 수술 분야의 상처 치료 동료가 관리합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Parma, Ohio, 미국, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기본 말초 동맥 질환 및 중증 사지 허혈이 있는 환자의 경골 혈관 침범.

설명

포함 기준:

  • 연령 >18
  • Rutherford IV-VI가 있는 환자
  • 혈관 내 치료가 필요한 경골 동맥 침범이 1개 이상 존재

제외 기준:

  • 개입에 적합한 경골 질환이 없는 환자
  • 예상 사구체 여과율 <30 mL/min 혈액 투석 중이 아님

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
말초 동맥 질환 및 CLI 환자의 경골 혈관 침범
주요 목표는 무릎 아래 혈관에서 최적의 OCT를 수행하기 위한 프로토콜을 설정하는 것입니다. OCT 이미지는 병변 특성, 병변 크기 사전 및 사후 중재에 대해 분석됩니다. 이것은 QVA 및 IVUS(적용 가능한 경우 후자)에 대해 분석됩니다.
진단 검사: 디지털 감산 혈관조영술
광간섭 단층촬영 병변 크기 및 특성을 기존의 디지털 감산 혈관조영술과 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지에서의 OCT 사용을 위한 표준화된 기술
기간: 12 개월
경골 동맥에서 100% 조영제를 사용하여 75mm 풀백에서 명확한 이미지 길이(CIL)를 최대화하기 위해 프로토콜화되고 재현 가능한 기술을 개발합니다. 목표는 CLI에서 장기 개통성과 성공적인 상처 치유를 개선하기 위한 노력의 일환으로 혈관내 초음파(IVUS) 및 광간섭 단층촬영(OCT)을 기존의 디지털 차감 혈관조영술(DSA)과 비교하여 최상의 치료 전략 및 혈관 최적화를 결정하는 것입니다. 가설은 혈관 내 영상의 부가적 사용이 혈관 크기 및 예상되는 치료 양식에 영향을 미치고, 따라서 장기 일차 개통률에 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퍼센트 대비 비교
기간: 12 개월
100% 조영제의 CIL 대 50% 조영제/헤파린 첨가 식염수 혼합물
12 개월
선박 특성: 최소 루멘 영역
기간: 12 개월
최소 루멘 영역(mm^2)
12 개월
용기 특성: 기준 용기 직경
기간: 12 개월
기준 혈관 직경(mm)
12 개월
혈관 특성: 참조 혈관 영역
기간: 12 개월
기준 혈관 면적(mm^2)
12 개월
혈관 특성: 백분율 협착증
기간: 12 개월
중재 전 영상에서 협착률(%)
12 개월
플라크 특성: 형태학
기간: 12 개월
칼슘, 섬유질 또는 지질 플라크의 백분율 구성(%)
12 개월
플라크 특성: 칼슘 아크
기간: 12 개월
칼슘아크(도)
12 개월
플라크 특성: 칼슘 깊이
기간: 12 개월
칼슘 깊이(미크론)
12 개월
플라크 특성: 섬유질 캡
기간: 12 개월
섬유 캡의 깊이(미크론)
12 개월
감쇠
기간: 12 개월
빛과 조직의 상호 작용 강도를 정량화하기 위한 감쇠 계수(μOCT) 측정
12 개월
개입 후 혈관 특성: 광속 이득
기간: 12 개월
개입 후 내강 이득(%), 플라크 수정 및 해부
12 개월
개입 후 혈관 특성: 플라크 수정
기간: 12 개월
죽상절제술을 시행하는 경우 칼슘 심도 감소(%)
12 개월
개입 후 혈관 특성: 해부
기간: 12 개월
개입 후 영상에서 보이는 해부의 질적 설명
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Cleveland Medical Center

협력자

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Jun Li, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 9일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20210833

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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