전이성 췌관암에서 Olaparib 및 Pembro에 이어 다제제 저용량 화학요법 GAX-CI.
2026년 6월 2일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
치료되지 않은 전이성 췌관 선암종에서 다제제 저용량 화학요법(젬시타빈, Nab-파클리탁셀, 카페시타빈, 시스플라틴, 이리노테칸) 이후 유지 관리 올라파립 및 펨브롤리주맙.
이 연구의 목적은 치료되지 않은 전이성 췌장암 환자에서 젬시타빈, 냅-파클리탁셀, 카페시타빈, 시스플라틴 및 이리노테칸(GAX-CI)을 사용한 다제 저용량 화학요법 후 올라파립 및 펨브롤리주맙 유지요법의 안전성 및 임상 활성을 평가하는 것입니다. 관암.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
38
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Colleen Apostal, RN
- 전화번호: 410-614-3644
- 이메일: GIClinicalTrials@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 코호트 1 - GAX-CI의 6주기 후 RECIST 1.1 또는 iRECIST에 의해 측정된 대상체는 안정적인 질병을 가집니다.
- 코호트 2 - GAX-CI의 6주기 이전에 RECIST 1.1 및 iRECIST에 의해 측정된 바와 같이 피험자가 진행성 질환을 가짐.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 연령 ≥18세.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 전이성 췌장암이 있습니다.
- 환자는 이전에 췌장암 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 종양 생검을 해야 할 의향이 있습니다.
- 환자는 연구에 의해 정의된 적절한 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 프로토콜에 정의된 대로 피임 지침을 따라야 합니다.
- 남성은 연구 중에 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 참가자는 연구 요법, 요구 사항, 위험 및 불편을 이해하고 AE를 보고할 수 있으며 약물 투여 일정 및 AE를 제어하기 위한 약물 사용을 이해합니다.
제외 기준:
- 수술을 고려하는 환자는 자격이 없습니다.
- 연구 치료 전 5년 이내에 화학 요법을 받았습니다.
- 연구 치료 전 28일 이내에 임의의 조사 약물을 투여받았음.
- 시험약제 투여 후 28일 이내에 수술을 받은 자.
- 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염의 병력이 있습니다.
- 모든 항신생물 요법이 필요합니다.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 젬시타빈, nab-파클리탁셀, 카페시타빈, 시스플라틴, 이리노테칸 또는 PARP 억제제로 치료를 받았습니다.
- 단일 클론 항체에 대한 과민 반응.
- 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제를 복용하고 있습니다.
- 조절되지 않는 급성 또는 만성 질환이 있습니다.
- 진행 중이며 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
- 췌장암으로 방사선 치료를 받았습니다.
- 연구 치료 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신, 알레르겐 감감 요법, 성장 인자 또는 대수술을 받은 자.
- 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 활성자가 면역 질환이 있습니다.
- 활성 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
- 이전 조직 또는 장기 동종이식 또는 동종 골수 이식.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.
- 일일 보충 산소 요구 사항.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐 질환의 병력이 있는 환자.
- 임상적으로 심각한 상처를 입은 피험자.
- 정보에 입각한 동의 이전 해에 뇌염, 수막염 또는 조절되지 않는 발작의 병력이 확인된 경우.
- HIV 감염.
- 활성 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 C형 간염 바이러스(C형 간염 바이러스(HCV) RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염이 있습니다. C형 간염 항체가 양성이고 바이러스 부하가 음성인 환자는 등록이 허용됩니다.
- 통제되지 않은 감염이 있습니다.
- 채혈을 꺼려합니다.
- 임상시험의 요구사항에 협조하는 데 방해가 되는 알려진 정신과적 또는 약물 사용 장애가 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Nab-파클리탁셀, 젬시타빈, 시스플라틴, 이리노테칸, 카페시타빈
펨브롤리주맙 및 올라파립의 유지 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 기준에 따라 6개월 후 무진행 생존(PFS).
기간: 6 개월
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PFS는 무작위 배정 날짜로부터 질병 진행(RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가한 진행성 질병[PD] 또는 완전 반응[CR]으로부터의 재발) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 6개월로 정의됩니다.
RECIST 1.1 기준에 따라 CR = 모든 표적 병변의 소실, 부분 반응(PR)은 => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은 표적 병변의 직경 합계가 30% 미만 감소 또는 20% 미만 증가입니다.
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6 개월
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IRECIST 기준에 따라 6개월 후 무진행 생존(PFS).
기간: 6 개월
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PFS는 무작위 배정일로부터 질병 진행(iRECIST 기준을 사용하여 평가한 진행성 질병[PD] 또는 완전 반응[CR]으로부터의 재발) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 6개월로 정의됩니다.
iRECIST 기준에 따라 CR = 모든 표적 병변의 소실, 부분 반응(PR)은 => 표적 병변 직경의 합에서 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합에서 >20% 증가, 안정적 질병(SD)은 표적 병변의 직경 합계가 30% 미만 감소 또는 20% 미만 증가입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3등급 이상의 약물 관련 독성을 경험한 참가자 수
기간: 4 년
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• AE 발생률을 계산할 때 각 AE(NCI CTCAE v5.0에서 정의한 대로)는 주어진 대상에 대해 한 번만 계산됩니다.
Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dung Le, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 29일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 내분비계 질환
- 부위별 신생물
- 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 내분비샘 신생물
- 췌장 질환
- 췌장 신생물
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- Camptothecin
- 알칼로이드
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 뉴 클레오 시드
- 우라실
- 피리 미디 논
- 백금 화합물
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- Fluorouracil
- 카페시타빈
- 이리노테칸
- 젬시타빈
- 시스플라틴
- 펨브 롤리 주맙
- 130nm 알부민 결합 파클리탁셀
- 올라 파리브
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- J2112
- IRB00267980 (기타 식별자: Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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