Wieloagentowa chemioterapia niskodawkowa GAX-CI, a następnie Olaparib i Pembro w przerzutowym raku przewodowym trzustki.

Kryteria przyjęcia:

• Kohorta 1 — Pacjent ma stabilną chorobę, jak zmierzono za pomocą RECIST 1.1 lub iRECIST po 6 cyklach GAX-CI.
• Kohorta 2 — podmiot ma postępującą chorobę, jak zmierzono za pomocą RECIST 1.1 i iRECIST przed 6 cyklami GAX-CI.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Wiek ≥18 lat.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
• Mają raka przewodowego trzustki potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie z przerzutami.
• Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni z powodu raka trzustki.
• Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1.
• Gotowy do biopsji guza.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, określoną w badaniach - określonych badaniach laboratoryjnych.
• Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego i przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji określonych w protokole.
• Mężczyźni muszą stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń podczas studiów.
• Uczestnik rozumie schemat badania, jego wymagania, ryzyko i dyskomfort, jest kompetentny do zgłaszania AE, rozumie schemat dawkowania leków i stosowanie leków w celu kontrolowania AE.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy będą brani pod uwagę do operacji, nie kwalifikują się.
• Miał chemioterapię w ciągu 5 lat przed badanym leczeniem.
• Otrzymały jakiekolwiek badane leki w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Miał operację w ciągu 28 dni od podania badanego środka.
• Ma historię przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i / lub rakowego zapalenia opon mózgowych.
• Wymagaj jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej.
• Otrzymał wcześniej terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD L2.
• Otrzymał wcześniej leczenie gemcytabiną, nab-paklitakselem, kapecytabiną, cisplatyną, irynotekanem lub inhibitorem PARP.
• Reakcja nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne.
• Przyjmuje umiarkowany lub silny inhibitor CYP3A.
• Ma niekontrolowaną ostrą lub przewlekłą chorobę medyczną.
• Ma rozpoznany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje i wymaga aktywnego leczenia.
• Przeszedł radioterapię z powodu raka trzustki.
• Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę lub żywą atenuowaną, jakąkolwiek terapię odczulającą na alergen, czynniki wzrostu lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed badanym leczeniem.
• Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną.
• Ma czynną znaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Wcześniejszy allogeniczny przeszczep tkanki lub narządu lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
• Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
• Zapotrzebowanie na codzienny dodatkowy tlen.
• Pacjenci z (niezakaźnym) zapaleniem płuc/śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie wymagającym stosowania steroidów.
• Podmiot z klinicznie istotną raną.
• Ma potwierdzoną historię zapalenia mózgu, zapalenia opon mózgowych lub niekontrolowanych napadów padaczkowych w ciągu roku poprzedzającego wyrażenie świadomej zgody.
• Zakażenie wirusem HIV.
• Ma aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowaną jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] reaktywny) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowaną jako wykrycie RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) [jakościowo]). Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i ujemnym poziomem miana wirusa zostaną dopuszczeni do rejestracji.
• Ma niekontrolowaną infekcję.
• Niechęć do pobrania krwi.
• Ma znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z używaniem substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.