Niedrig dosierte Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen GAX-CI, gefolgt von Olaparib und Pembro bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Einschlusskriterien:

• Kohorte 1 - Das Subjekt hat eine stabile Krankheit, gemessen durch RECIST 1.1 oder iRECIST nach 6 Zyklen von GAX-CI.
• Kohorte 2 - Das Subjekt hat eine fortschreitende Krankheit, gemessen anhand von RECIST 1.1 und iRECIST vor 6 Zyklen von GAX-CI.
• Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
• Alter ≥18 Jahre.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Metastasiertes histologisch oder zytologisch nachgewiesenes duktales Pankreaskarzinom haben.
• Die Patienten dürfen keine vorherige Behandlung gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben.
• Eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1 haben.
• Bereit, zu einer Tumorbiopsie zu müssen.
• Die Patienten müssen eine ausreichende Organ- und Markfunktion haben, die durch studienspezifische Labortests definiert wurde.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und die im Protokoll definierten Verhütungsrichtlinien befolgen.
• Männer müssen während des Studiums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Der Teilnehmer versteht das Studienschema, seine Anforderungen, Risiken und Beschwerden, ist in der Lage, UE zu melden, versteht den Medikamentendosierungsplan und die Verwendung von Medikamenten zur Kontrolle von UE.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die für eine Operation in Betracht gezogen werden, sind nicht förderfähig.
• Hatte eine Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor Studienbehandlung.
• innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung irgendwelche Prüfpräparate erhalten haben.
• Wurde innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Prüfpräparats operiert.
• Hat eine Vorgeschichte von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis.
• Benötigen Sie eine antineoplastische Therapie.
• Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel erhalten.
• Hat eine vorherige Therapie mit Gemcitabin, Nab-Paclitaxel, Capecitabin, Cisplatin, Irinotecan oder PARP-Inhibitor erhalten.
• Überempfindlichkeitsreaktion auf einen beliebigen monoklonalen Antikörper.
• einen mittelstarken oder starken CYP3A-Hemmer einnimmt.
• Hat eine unkontrollierte akute oder chronische medizinische Erkrankung.
• Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet und eine aktive Behandlung erfordert.
• Hat eine Strahlentherapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff oder Lebendimpfstoff, eine Allergen-Hyposensibilisierungstherapie, Wachstumsfaktoren oder eine größere Operation erhalten.
• Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung.
• Hat eine aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Vorheriges allogenes Gewebe- oder Organtransplantat oder allogene Knochenmarktransplantation.
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
• Bedarf an täglichem zusätzlichem Sauerstoff.
• Patienten mit (nicht infektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, die Steroide erfordern.
• Subjekt mit klinisch signifikanter Wunde.
• Hat eine bestätigte Vorgeschichte von Enzephalitis, Meningitis oder unkontrollierten Anfällen im Jahr vor der Einverständniserklärung.
• Infektion mit HIV.
• Hat eine aktive Hepatitis-B- (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder Hepatitis-C-Virus (definiert als Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen)-Infektion. Patienten, die positiv auf Hepatitis-C-Antikörper und negativ auf die Viruslast sind, dürfen sich anmelden.
• Hat eine unkontrollierte Infektion.
• Keine Lust auf Blutabnahme.
• Hat eine bekannte psychiatrische oder substanzbedingte Störung, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.