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주변 입력의 중요성

2021년 2월 17일 업데이트: Finn Borgbjerg Moltke, Bispebjerg Hospital

수술 후 신경병증성 통증 환자에서 말초 입력의 의의: 통증유발점 마취 평가. 이중 맹검, 무작위, 통제 탐색적 연구

연구자들은 수술 후 신경병증성 통증이 있는 환자에서 국소 마취제의 발통점 주사를 조사하고 이질통, 통각과민 및 열 민감성과 같은 감각 장애의 변화를 결정하고 발통점 주사가 휴식 및 활동 시 통증을 약화시키는지 여부를 조사하기를 원합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

수술 후 통증이 있는 환자의 수술 절개 부위에 피부 발통점의 존재가 통증 클리닉에서 나타났으며, 모든 환자는 3개월 이상 지속되는 통증과 다양한 감각 장애가 있습니다.

국소 마취제의 발통점 주사를 통한 검사는 말초 변화의 영향과 지속적인 수술 후 신경병성 통증에 대한 구심성 입력의 중요성을 결정하는 데 사용되었습니다.

현재 연구에서 조사관은 이질통, 통각과민 및 열 민감성과 같은 영역에서 주관적인 통증 경험과 객관적인 발견 모두에 대한 피부 통증유발점 주사의 영향을 문서화할 것입니다. 연구자들은 자발적인 통증 강도의 감소와 말초 감각 장애의 감소를 기대하고 지속적인 신경병성 통증에서 말초 입력의 중요성을 결정할 것입니다.

연구자들은 플라시보(식염수) 주사와 비교하여 통증유발점에 국소마취를 주사하는 것이 통각과민 및 이질통과 같은 이상 감각을 정상화하고 통증을 약화시키는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 이것이 수술 후 만성 통증의 메커니즘을 이해하기 위한 중요한 조사라고 생각합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 무릎, 어깨 또는 발 수술 후 최소 3개월 동안 만성 통증(일일 VAS 통증 점수 >30mm)이 있는 환자
  • 무릎, 어깨 또는 발 수술의 절개와 관련하여 식별 가능한 통증유발점이 하나 이상 있는 환자. 통증유발점은 수술 절개 부위와 관련된 부위로 솜핀의 가벼운 압력이 주변 부위에 통증을 발산하고 운동 반사를 발산하여 다리를 움츠리게 만드는 부위로 정의됩니다.
  • 프로토콜 및 제한 사항의 내용을 완전히 이해한 후 연구 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 협력할 수 없는 환자
  • 덴마크어를 이해하거나 말할 수 없는 환자.
  • 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 환자
  • 비타민 K 길항제로 치료 중인 환자.
  • 기타 통증이 있는 환자
  • 당뇨병 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 통증유발점에 로피바카인 주사
무릎, 어깨, 발 수술 후 흉터 주변의 모든 통증유발점에 로피바카인 1ml 주사, 1회, 지속시간 3분
의약품: 로피바카인
흉터 내부 및 주변의 모든 통증유발점에 1ml 로피바카인 주사. 흉터 안팎의 모든 발통점에 식염수 1ml를 주입합니다.
다른 이름들:
  • 식염
위약 비교기: 트리거 포인트에 플라시보 주사
무릎, 어깨, 발 수술 후 흉터 주변 모든 통증유발점에 식염수 1ml 주사, 1회, 지속시간 3분
의약품: 로피바카인
흉터 내부 및 주변의 모든 통증유발점에 1ml 로피바카인 주사. 흉터 안팎의 모든 발통점에 식염수 1ml를 주입합니다.
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 및 활동 시 최악의 통증 변화
기간: 30 분
기준선 통증 점수와 비교하여 안정 시 및 계단 걷기/어깨 벌림 후, 통증유발점 주사 전과 후 시각적 아날로그 척도(VAS, 0-100 mm)로 평가된 최악의 통증 변화
30 분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
감각 장애 영역의 변화
기간: 30 분
Von Frey 필라멘트 60g을 사용한 통각 과민 부위와 Somdic 브러시를 사용한 브러시 이질통을 주사 전후에 평가했습니다. 두 중재일 사이의 통제일에 확인된 영역.
30 분
정상 피부와 비교하여 통각 과민 부위의 중재 전후 온열 및 냉감지, 역치 및 내성의 변화
기간: 30 분
통증유발점 주사 전과 후 반대쪽 부위의 정상 피부와 비교하여 통각과민 부위 내의 냉기 및 열에 대한 감지, 역치 및 내성. 소메딕 MSA 온열자극기로 만든 모든 대책
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bispebjerg Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 20일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NP-FM-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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