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안전한 응급실 퇴원율(SEIGE) (SEIGE)

2024년 12월 16일 업데이트: Hennepin Healthcare Research Institute

Siemens POC 고감도 Troponin-I 테스트 시스템은 신선한 인간 모세관(손가락 채혈) 전혈 및 리튬 헤파린 처리 정맥 전혈 또는 혈장에서 심장 트로포닌 I(cTn-I)의 정량적 측정을 위한 체외 진단 테스트입니다. 진료 현장(POC)과 임상 검사실에서 의료 전문가가 사용합니다.

Siemens POC 고감도 Troponin-I 테스트 시스템은 심근경색(MI) 진단에 도움을 주기 위해 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적/목표:

  • 진단을 위한 Siemens POC HS cTn-I 테스트 시스템의 임상 성능을 평가하고 응급실에 내원한 환자에서 임상 적응증에 따라 연속 cTnI 측정값을 얻은 환자의 AMI를 배제합니다.
  • Siemens POC HS cTn-I 테스트 시스템의 혈액 및 혈장 결과를 해당 헤마토크리트(Hct) 값의 함수로 연관시킵니다.

가설: Siemens POC HS cTn-I 테스트 시스템은 급성 심근 손상 및 급성 심근 경색에 대해 우수한 진단 성능을 제공할 뿐만 아니라 응급실에서 조기 퇴원하는 환자의 위험 계층화를 촉진할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA)에서 임상 적응증에 따라 일련의 cTnI 측정이 지시된 응급실에 내원한 연속 환자(목표, 4개월 동안 1000명의 환자)를 배제 및 배제 급성 심근 경색.

설명

포함 기준:

  1. 가능한 ACS 사건이 의심되는 징후나 증상을 가지고 ED 또는 이에 상응하는 외래 치료 센터에 제출합니다.
  2. 기본 cTn-I 측정 및 첫 번째 측정 후 2시간에 한 번의 추가 cTn-I 측정.
  3. 최소 하나의 12리드 심전도

제외 기준

  1. 21세 미만
  2. 임신
  3. 외상
  4. 참여를 거부하거나 자신의 혈액/의료 정보를 연구 목적으로 사용할 수 없다고 표시한 경우
  5. ED를 통해 발표하지 않음
  6. 외부 병원이나 진료소에서 이송됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보병대
연구 모집단: Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center(Minneapolis, MN, USA)에서 임상 적응증에 따라 일련의 cTnI 측정이 지시된 응급실에 내원한 연속 환자(목표, 4개월 동안 1000명의 환자)에 대한 전향적 관찰 코호트 연구 ) 급성 심근 경색을 배제 및 배제합니다.
진단 검사: 심장 트로포닌 검사
리튬 헤파린 전혈 및 혈장 샘플은 Siemens POC 고감도 Troponin-I 테스트 시스템으로 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Siemens POC HS cTn-I 테스트 시스템에 대해 감지 불가능(<LoD), 측정 가능(LoD - 99번째 백분위수) 및 증가된(>99번째 백분위수) cTn 농도의 발생률을 조사합니다.
기간: 1일차
고감도 cTnI 분석(Abbott & Siemens Healthineers ) 성별에 따른 99번째 백분위수로 정의되는 양성률에 대한 잠재적 영향을 결정합니다.
1일차
일치도 검사
기간: 1일차
고감도(Abbott & Siemens Healthineers) cTnI 분석과 비교하여 hs-cTnI 사이의 일치성(dis)을 검사합니다.
1일차
급성 심근손상 및 급성 심근경색 진단 성능 검토
기간: 1일차

다음과 같이 hs-cTnI 측정을 사용하여 다양한 진단 전략을 기반으로 a) 급성 심근 손상 및 b) 급성 심근 경색에 대한 진단 성능을 검사합니다.

  1. 단일 측정 전략

    1. 검출 한계(LoD)
    2. 임상적 필요에 맞게 조정된 농도 임계값: Siemens POC HS cTn-I 테스트 시스템에 대한 최적의 배제 ng/L 컷오프를 도출합니다.

  2. 가속 직렬 샘플링(0/2h 프로토콜)

    1. 성별 및 전체 99번째 백분위수 모두 사용
    2. Delta(절대 농도 연속 변화 값, 0-2h) 분석
1일차
Hs-cTnI가 성별에 따라 99번째 백분위수 URL 이상으로 증가했는지 여부에 관계없이 환자의 발생률, 임상적 특성 및 결과를 설명합니다.
기간: 1일차
4차 보편적 정의에 따른 1형 및 2형 심근경색을 포함하여 급성 심근 손상 및 급성 심근 경색으로 분류된 환자를 포함하여 성별 99번째 백분위수 이상의 URL에서 hs-cTnI 증가 유무에 관계없이 환자의 발생률, 임상 특성 및 결과를 설명합니다. 심근 경색.
1일차
심근 손상 및 심근 경색 진단의 발생률에 미치는 영향.
기간: 1일차
유형 1 및 유형 2 MI의 병원의 최종 ICD-10 코드 진단과 비교하여 임상 실습 구현 시 hs-cTnI를 사용하여 심근 손상 및 심근 경색 진단의 발생률에 대한 잠재적 영향을 조사합니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4th UDMI에 따른 판정 지표 급성 심근 경색
기간: 입학시
심근경색증의 4차 보편적 정의를 따르는 하위 ​​유형을 포함한 급성 심근경색증
입학시
안전 결과 - MACE
기간: 30 일
주요 심혈관계 이상반응 - 심장사, 심근경색, 혈관재개통, 울혈성 심부전
30 일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 30일
어떤 죽음
최대 30일
심장 사망률
기간: 최대 30일
심장병으로 인한 사망
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hennepin Healthcare Research Institute

협력자

Siemens Healthineers

수사관

  • 수석 연구원: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEIGE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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