경골 절골술에서 Tranexamic Acid의 사용에 대한 평가
2025년 7월 17일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
경골 절골술에서 Tranexamic Acid의 사용 평가: 무작위 대조 임상 시험.
경골 절골술의 출혈, 통증 및 상처 합병증 감소에 대한 트라넥삼산의 효과 평가에 초점을 맞춘 무작위 통제 이중 맹검 임상 시험.
포함된 84명의 모든 환자는 두 팔 중 하나에 무작위 배정되어 경골 절골술을 받은 다음 수술 후 60일까지 다른 후속 조치에서 전향적으로 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
경골 절골술은 내측 대퇴 경골 무릎 관절증에 대한 잘 확립된 치료 옵션을 나타냅니다.
절골술은 마이너스 또는 플러스로 수행할 수 있으며, 후자의 경우 조직(자가 뼈, 이종 뼈 또는 대체 뼈)을 삽입하거나 삽입하지 않습니다.
과도한 출혈이 빈번한 합병증은 아니지만 출혈과 피하 혈종의 형성은 더 많은 중재 후 통증, 상처 고통 및 감염 위험을 결정할 수 있습니다.
Tranexamic acid는 항섬유소용해제이며 근위 경골 절골술에서의 사용은 여러 논문에서 후향적으로 평가되었으며 모두 수술 전후 출혈 감소 측면에서 안전성과 효능에 동의합니다. 그러나 현재까지 근위 경골 절골술에서 출혈, 피하 혈종 및 상처 합병증 감소 측면에서 우월성을 입증한 무작위 임상 시험은 없습니다.
이것은 경골 절골술의 출혈, 통증 및 상처 합병증 감소에 대한 트라넥삼산의 효과 평가에 초점을 맞춘 무작위 통제 이중 맹검 임상 시험입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
49
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 환자;
- 단일 부분 경골대퇴 골관절염(K-L 1-3), 축 편차 > 5°;
- 교정적 절골술을 위한 외과적 적응증;
- 고립 된 절골술 수술 절차.
제외 기준:
- 수술 전 방문 동안 마취 및 소생술 전문의가 평가한 트라넥삼산 투여에 대한 금기 기준. 다음은 절대적 금기 사항으로 간주됩니다: 간질, 혈전성향증 및 활성 물질에 대한 알려진 알레르기, 중증 신부전 및 급성 정맥 또는 동맥 혈전증, 반면 다음은 상대적 금기 사항으로 간주됩니다: 항혈소판제 치료를 중단한 환자의 관상 스텐트 및 이전의 심부 정맥 혈전증;
- 알려진 친혈전 상태(응고 인자 돌연변이, 임신 상태, 이전의 폐 혈전색전증);
- BMI > 40;
- 무능력 환자;
- 알코올 음료, 약물 또는 약물을 남용하는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥사믹 팔
이 팔의 환자는 항섬유소 용해제인 Tranexamic acid와 함께 경골 절골술을 받게 됩니다.
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무작위 배정 후 치료군에 포함될 환자는 유도 시 트라넥삼산 20mg/kg 용량의 식염수 100ml를 정맥 주사합니다. 트라넥삼산(100ml 정맥 내 식염수 중 10mg/kg)의 추가 투여가 외과적 절차가 끝날 때 부스터로 주어질 것입니다. 모든 환자는 동일한 경골 절골술 절차를 받게 됩니다. |
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다른: 컨트롤 암
이 팔의 환자는 Tranexamic acid를 사용하지 않고 경골 절골술을 받게 됩니다.
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이 팔의 환자는 임상 실습에서와 같이 경골 절골술 절차를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 실혈(헤모글로빈 균형):
기간: 기초 대 수술 후 첫 번째 날
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수술 후 첫 날 헤모글로빈 균형을 평가하여 수술 전후 실혈량을 추정합니다.
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기초 대 수술 후 첫 번째 날
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 수혈률
기간: 수술 전후 시간(최대 60일)
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두 치료 그룹에서 수행된 수혈 비율이 결정됩니다.
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수술 전후 시간(최대 60일)
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수술 후 실혈
기간: 수술 후(최대 2일)
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수술 전후 실혈량은 수술 후 실혈량을 평가하여 추정합니다(배액으로 채취한 혈액의 양을 통해).
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수술 후(최대 2일)
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퇴원 후 출혈
기간: 퇴원 후 5일 및 15일
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퇴원 후 혈액 손실은 수술 후 5일 및 15일에 헤모글로빈 균형을 평가하여 추정됩니다.
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퇴원 후 5일 및 15일
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국제 무릎 기록 위원회 목표
기간: 기준선, 치료 후 30일 및 60일
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객관적 평가 척도에는 무릎 기능과 관련된 7가지 매개변수가 있습니다.
삼출액의 존재와 무릎 움직임의 정도를 평가하고 이러한 매개변수 중 최악의 값이 최종 IKDC 등급을 결정합니다.
정상, 거의 정상, 비정상 및 심각한 비정상으로 평가된 무릎을 식별하는 4가지 등급(A, B, C, D)이 있습니다.
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기준선, 치료 후 30일 및 60일
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시각적 아날로그 척도 - 통증
기간: 기준선, 치료 후 1일, 치료 후 2일, 1개월, 2개월);
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직선 세그먼트(길이 10cm)로 구성된 시각적 아날로그 척도, 그 끝은 '통증 없음' 및 '상상할 수 있는 가장 강한 통증'에 해당합니다.
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기준선, 치료 후 1일, 치료 후 2일, 1개월, 2개월);
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연조직 상태
기간: 수술 전후, 30일 및 60일
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연조직의 상태(종창, 외과적 혈종, 상처 고통)는 사진 기록과 Hollander Wound Evaluation Scales를 통해 두 그룹 간에 문서화되고 분석됩니다.
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수술 전후, 30일 및 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Hunt BJ. The current place of tranexamic acid in the management of bleeding. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:50-3, e18. doi: 10.1111/anae.12910.
- Palanisamy JV, Das S, Moon KH, Kim DH, Kim TK. Intravenous Tranexamic Acid Reduces Postoperative Blood Loss After High Tibial Osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 2018 Nov;476(11):2148-2154. doi: 10.1097/CORR.0000000000000378.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 2월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 5월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TXA-HTO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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