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Avaliação do Uso do Ácido Tranexâmico em Osteotomias Tibiais

17 de julho de 2025 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Avaliação do Uso do Ácido Tranexâmico em Osteotomias Tibiais: Ensaio Clínico Controlado Randomizado.

Um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego focado na avaliação da eficácia do ácido tranexâmico na redução de sangramento, dor e complicações da ferida em osteotomias tibiais.

Todos os 84 pacientes incluídos serão randomizados em um dos dois braços, submetidos a uma osteotomia tibial e então avaliados prospectivamente em diferentes seguimentos até 60 dias pós-operatório

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As osteotomias tibiais representam uma opção de tratamento bem estabelecida para a artrose femorotibial medial do joelho.

A osteotomia pode ser realizada em menos ou em mais, neste último caso com ou sem interposição de tecido (osso autólogo, osso heterólogo ou substituto ósseo).

Embora o sangramento excessivo não seja uma complicação frequente, a perda sanguínea e a formação de hematoma subcutâneo podem determinar mais dor pós-intervenção, sofrimento da ferida e risco de infecções.

O ácido tranexâmico é um agente antifibrinolítico e seu uso em osteotomias proximais da tíbia foi avaliado retrospectivamente em vários artigos, todos concordando com sua segurança e eficácia em termos de redução do sangramento perioperatório. No entanto, até o momento não houve ensaios clínicos randomizados demonstrando sua superioridade em termos de redução de sangramento, hematoma subcutâneo e complicações da ferida em osteotomias proximais da tíbia.

Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego focado na avaliação da eficácia do ácido tranexâmico na redução de sangramento, dor e complicações da ferida em osteotomias tibiais

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos;
  2. Osteoartrite tibiofemoral unilateral (K-L 1-3), desvio axial > 5°;
  3. Indicação cirúrgica para osteotomia corretiva;
  4. Procedimento cirúrgico de osteotomia isolada.

Critério de exclusão:

  1. Critérios de contra-indicação para administração de ácido tranexâmico, conforme avaliação do especialista em Anestesia e Reanimação durante a visita pré-operatória. Serão consideradas contraindicações absolutas: epilepsia, trombofilia e alergia conhecida à substância ativa, insuficiência renal grave e trombose arterial ou venosa aguda, enquanto serão consideradas contraindicações relativas: stents coronários em pacientes que interromperam o tratamento com antiplaquetários e trombose venosa profunda prévia;
  2. Condições pró-trombóticas conhecidas (mutações nos fatores de coagulação, gravidez, tromboembolismo pulmonar prévio);
  3. IMC > 40;
  4. Pacientes incapacitados;
  5. Pacientes que abusam de bebidas alcoólicas, drogas ou medicamentos.
  6. Pacientes grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço tranexâmico
Os pacientes neste braço serão submetidos a uma osteotomia tibial em combinação com o agente antifibrinolítico ácido tranexâmico.
Medicamento: Osteotomia tibial com ácido tranexâmico

Os pacientes que estarão no braço de tratamento após a randomização receberão 100 ml de solução salina com uma dosagem de 20 mg/kg de ácido tranexâmico por via intravenosa na indução. Uma administração adicional de ácido tranexâmico (10 mg/kg em 100 ml de solução salina intravenosa) será administrada como reforço no final do procedimento cirúrgico.

Todos os pacientes serão submetidos ao mesmo procedimento de osteotomia tibial.
Outro: braço de controle
Os pacientes deste braço serão submetidos a uma osteotomia tibial sem o uso de ácido tranexâmico
Procedimento: Osteotomia tibial sem ácido tranexâmico
Os pacientes deste braço serão submetidos ao procedimento de osteotomia tibial conforme a prática clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda sanguínea perioperatória (equilíbrio da hemoglobina):
Prazo: Basal vs primeiro dia pós-operatório
A perda sanguínea perioperatória será estimada pela avaliação do balanço de hemoglobina no primeiro dia de pós-operatório
Basal vs primeiro dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de transfusão pós-operatória
Prazo: Tempo perioperatório e tempo pós-operatório (até 60 dias)
será determinada a porcentagem de transfusões realizadas nos dois grupos de tratamento;
Tempo perioperatório e tempo pós-operatório (até 60 dias)
Perda de sangue pós-operatória
Prazo: Pós-operatório (até 2 dias)
A perda sanguínea perioperatória será estimada pela avaliação da perda sanguínea após a cirurgia (através do volume de sangue coletado pela drenagem);
Pós-operatório (até 2 dias)
Perda de sangue após a alta
Prazo: aos 5 e 15 dias após a alta hospitalar
A perda sanguínea pós-alta será estimada pela avaliação do balanço de hemoglobina aos 5 e 15 dias pós-operatório;
aos 5 e 15 dias após a alta hospitalar
Objetivo do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: Linha de base, 30 e 60 dias após o tratamento
A escala de classificação objetiva possui sete parâmetros relacionados à função do joelho. A presença de derrames e o grau de movimentação do joelho são avaliados, o pior valor de um desses parâmetros determina a nota final do IKDC. Existem quatro graus (A, B, C, D) que identificam um joelho avaliado como normal, quase normal, anormal e severamente anormal, respectivamente.
Linha de base, 30 e 60 dias após o tratamento
Escala Visual Analógica - Dor
Prazo: linha de base, 1 dia pós-tratamento, 2 dias pós-tratamento, 1 mês, 2 meses);
escala visual analógica composta por um segmento de linha reta (10 cm de comprimento), cujas extremidades correspondem a 'sem dor' e 'dor mais forte imaginável'.
linha de base, 1 dia pós-tratamento, 2 dias pós-tratamento, 1 mês, 2 meses);
Estado dos tecidos moles
Prazo: perioperatório, 30 e 60 dias
A condição dos tecidos moles (inchaço, hematoma cirúrgico, sofrimento da ferida) será documentada e analisada entre os dois grupos por meio de documentação fotográfica e através das Escalas de Avaliação de Feridas de Hollander
perioperatório, 30 e 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TXA-HTO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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