경골 절골술에서 Tranexamic Acid의 사용에 대한 평가
경골 절골술에서 Tranexamic Acid의 사용 평가: 무작위 대조 임상 시험.
경골 절골술의 출혈, 통증 및 상처 합병증 감소에 대한 트라넥삼산의 효과 평가에 초점을 맞춘 무작위 통제 이중 맹검 임상 시험.
포함된 84명의 모든 환자는 두 팔 중 하나에 무작위 배정되어 경골 절골술을 받은 다음 수술 후 60일까지 다른 후속 조치에서 전향적으로 평가됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
경골 절골술은 내측 대퇴 경골 무릎 관절증에 대한 잘 확립된 치료 옵션을 나타냅니다.
절골술은 마이너스 또는 플러스로 수행할 수 있으며, 후자의 경우 조직(자가 뼈, 이종 뼈 또는 대체 뼈)을 삽입하거나 삽입하지 않습니다.
과도한 출혈이 빈번한 합병증은 아니지만 출혈과 피하 혈종의 형성은 더 많은 중재 후 통증, 상처 고통 및 감염 위험을 결정할 수 있습니다.
Tranexamic acid는 항섬유소용해제이며 근위 경골 절골술에서의 사용은 여러 논문에서 후향적으로 평가되었으며 모두 수술 전후 출혈 감소 측면에서 안전성과 효능에 동의합니다. 그러나 현재까지 근위 경골 절골술에서 출혈, 피하 혈종 및 상처 합병증 감소 측면에서 우월성을 입증한 무작위 임상 시험은 없습니다.
이것은 경골 절골술의 출혈, 통증 및 상처 합병증 감소에 대한 트라넥삼산의 효과 평가에 초점을 맞춘 무작위 통제 이중 맹검 임상 시험입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- 모병
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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연락하다:
- Daniele Andreani, M.Sc.
- 전화번호: 0516366567
- 이메일: daniele.andreani@ior.it
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수석 연구원:
- Stefano Zaffagnini, Prof. MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 환자;
- 단일 부분 경골대퇴 골관절염(K-L 1-3), 축 편차 > 5°;
- 교정적 절골술을 위한 외과적 적응증;
- 고립 된 절골술 수술 절차.
제외 기준:
- 수술 전 방문 동안 마취 및 소생술 전문의가 평가한 트라넥삼산 투여에 대한 금기 기준. 다음은 절대적 금기 사항으로 간주됩니다: 간질, 혈전성향증 및 활성 물질에 대한 알려진 알레르기, 중증 신부전 및 급성 정맥 또는 동맥 혈전증, 반면 다음은 상대적 금기 사항으로 간주됩니다: 항혈소판제 치료를 중단한 환자의 관상 스텐트 및 이전의 심부 정맥 혈전증;
- 알려진 친혈전 상태(응고 인자 돌연변이, 임신 상태, 이전의 폐 혈전색전증);
- BMI > 40;
- 무능력 환자;
- 알코올 음료, 약물 또는 약물을 남용하는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥사믹 팔
이 팔의 환자는 항섬유소 용해제인 Tranexamic acid와 함께 경골 절골술을 받게 됩니다.
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무작위 배정 후 치료군에 포함될 환자는 유도 시 트라넥삼산 20mg/kg 용량의 식염수 100ml를 정맥 주사합니다. 트라넥삼산(100ml 정맥 내 식염수 중 10mg/kg)의 추가 투여가 외과적 절차가 끝날 때 부스터로 주어질 것입니다. 모든 환자는 동일한 경골 절골술 절차를 받게 됩니다. |
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다른: 컨트롤 암
이 팔의 환자는 Tranexamic acid를 사용하지 않고 경골 절골술을 받게 됩니다.
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이 팔의 환자는 임상 실습에서와 같이 경골 절골술 절차를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 실혈(헤모글로빈 균형):
기간: 기초 대 수술 후 첫 번째 날
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수술 후 첫 날 헤모글로빈 균형을 평가하여 수술 전후 실혈량을 추정합니다.
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기초 대 수술 후 첫 번째 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 수혈률
기간: 수술 전후 시간(최대 60일)
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두 치료 그룹에서 수행된 수혈 비율이 결정됩니다.
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수술 전후 시간(최대 60일)
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수술 후 실혈
기간: 수술 후(최대 2일)
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수술 전후 실혈량은 수술 후 실혈량을 평가하여 추정합니다(배액으로 채취한 혈액의 양을 통해).
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수술 후(최대 2일)
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퇴원 후 출혈
기간: 퇴원 후 5일 및 15일
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퇴원 후 혈액 손실은 수술 후 5일 및 15일에 헤모글로빈 균형을 평가하여 추정됩니다.
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퇴원 후 5일 및 15일
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국제 무릎 기록 위원회 목표
기간: 기준선, 치료 후 30일 및 60일
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객관적 평가 척도에는 무릎 기능과 관련된 7가지 매개변수가 있습니다.
삼출액의 존재와 무릎 움직임의 정도를 평가하고 이러한 매개변수 중 최악의 값이 최종 IKDC 등급을 결정합니다.
정상, 거의 정상, 비정상 및 심각한 비정상으로 평가된 무릎을 식별하는 4가지 등급(A, B, C, D)이 있습니다.
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기준선, 치료 후 30일 및 60일
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시각적 아날로그 척도 - 통증
기간: 기준선, 치료 후 1일, 치료 후 2일, 1개월, 2개월);
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직선 세그먼트(길이 10cm)로 구성된 시각적 아날로그 척도, 그 끝은 '통증 없음' 및 '상상할 수 있는 가장 강한 통증'에 해당합니다.
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기준선, 치료 후 1일, 치료 후 2일, 1개월, 2개월);
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연조직 상태
기간: 수술 전후, 30일 및 60일
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연조직의 상태(종창, 외과적 혈종, 상처 고통)는 사진 기록과 Hollander Wound Evaluation Scales를 통해 두 그룹 간에 문서화되고 분석됩니다.
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수술 전후, 30일 및 60일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Hunt BJ. The current place of tranexamic acid in the management of bleeding. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:50-3, e18. doi: 10.1111/anae.12910.
- Palanisamy JV, Das S, Moon KH, Kim DH, Kim TK. Intravenous Tranexamic Acid Reduces Postoperative Blood Loss After High Tibial Osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 2018 Nov;476(11):2148-2154. doi: 10.1097/CORR.0000000000000378.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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Tranexamic acid를 이용한 경골 절골술에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Cairo University완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병