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Evaluación del Uso de Ácido Tranexámico en Osteotomías Tibiales

17 de julio de 2025 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluación del Uso de Ácido Tranexámico en Osteotomías Tibiales: Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado.

Un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego se centró en la evaluación de la eficacia del ácido tranexámico en la reducción del sangrado, el dolor y las complicaciones de la herida en las osteotomías tibiales.

Los 84 pacientes incluidos serán aleatorizados en uno de los dos brazos, se someterán a una osteotomía tibial y luego se evaluarán prospectivamente en diferentes seguimientos hasta 60 días después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las osteotomías tibiales representan una opción de tratamiento bien establecida para la artrosis de rodilla femorotibial medial.

La osteotomía se puede realizar en menos o en más, en este último caso con o sin interposición de tejido (hueso autólogo, hueso heterólogo o sustituto óseo).

Si bien el sangrado excesivo no es una complicación frecuente, la pérdida de sangre y la formación de hematomas subcutáneos pueden determinar más dolor post-intervención, sufrimiento de la herida y riesgo de infecciones.

El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico y su uso en osteotomías de tibia proximal ha sido evaluado retrospectivamente en una serie de artículos, todos los cuales coinciden en su seguridad y eficacia en términos de reducción del sangrado perioperatorio. Sin embargo, hasta la fecha no se han realizado ensayos clínicos aleatorizados que demuestren su superioridad en cuanto a la reducción del sangrado, el hematoma subcutáneo y las complicaciones de la herida en osteotomías de tibia proximal.

Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, centrado en la evaluación de la eficacia del ácido tranexámico en la reducción del sangrado, el dolor y las complicaciones de la herida en osteotomías tibiales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 18 y 70 años;
  2. Artrosis tibiofemoral de una sola parte (K-L 1-3), desviación axial > 5°;
  3. Indicación quirúrgica para osteotomía correctiva;
  4. Procedimiento quirúrgico de osteotomía aislada.

Criterio de exclusión:

  1. Criterios de contraindicación para la administración de ácido tranexámico, valorados por el especialista en Anestesia y Reanimación durante la visita preoperatoria. Se considerarán contraindicaciones absolutas: epilepsia, trombofilia y alergia conocida al principio activo, insuficiencia renal grave y trombosis arterial o venosa aguda, mientras que se considerarán contraindicaciones relativas: stents coronarios en pacientes que hayan suspendido el tratamiento con antiagregantes plaquetarios y trombosis venosa profunda previa;
  2. Condiciones protrombóticas conocidas (mutaciones del factor de coagulación, estado de embarazo, tromboembolismo pulmonar previo);
  3. IMC > 40;
  4. Pacientes incapacitados;
  5. Pacientes que abusan de bebidas alcohólicas, drogas o medicamentos.
  6. Pacientes que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo tranexámico
Los pacientes de este brazo se someterán a una osteotomía tibial en combinación con el agente antifibrinolítico ácido tranexámico.
Droga: Osteotomía tibial con ácido tranexámico

Los pacientes que estarán en el grupo de tratamiento después de la aleatorización recibirán 100 ml de solución salina con una dosis de 20 mg/kg de ácido tranexámico por vía intravenosa en la inducción. Se administrará una administración adicional de ácido tranexámico (10 mg/kg en 100 ml de solución salina intravenosa) como refuerzo al final del procedimiento quirúrgico.

Todos los pacientes serán sometidos al mismo procedimiento de osteotomía tibial.
Otro: brazo de control
Los pacientes de este brazo se someterán a una osteotomía tibial sin el uso de ácido tranexámico.
Procedimiento: Osteotomía tibial sin ácido tranexámico
Los pacientes de este brazo se someterán al procedimiento de osteotomía tibial según la práctica clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre perioperatoria (equilibrio de hemoglobina):
Periodo de tiempo: Basal vs el primer día postoperatorio
La pérdida de sangre perioperatoria se estimará evaluando el balance de hemoglobina en el primer día postoperatorio.
Basal vs el primer día postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de transfusión postoperatoria
Periodo de tiempo: Tiempo perioperatorio y tiempo postoperatorio (hasta 60 días)
se determinará el porcentaje de transfusiones realizadas en los dos grupos de tratamiento;
Tiempo perioperatorio y tiempo postoperatorio (hasta 60 días)
Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio (hasta 2 días)
La pérdida de sangre perioperatoria se estimará evaluando la pérdida de sangre después de la cirugía (a través del volumen de sangre recolectada por drenaje);
Postoperatorio (hasta 2 días)
Pérdida de sangre después del alta
Periodo de tiempo: a los 5 y 15 días del alta hospitalaria
La pérdida de sangre posterior al alta se estimará evaluando el balance de hemoglobina a los 5 y 15 días posteriores a la cirugía;
a los 5 y 15 días del alta hospitalaria
Objetivo del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 y 60 días después del tratamiento
La escala de calificación objetiva tiene siete parámetros relacionados con la función de la rodilla. Se evalúa la presencia de derrames y el grado de movimiento de la rodilla, el peor valor de uno de estos parámetros determina la nota final del IKDC. Hay cuatro grados (A, B, C, D) que identifican una rodilla evaluada como normal, casi normal, anormal y gravemente anormal, respectivamente.
Línea de base, 30 y 60 días después del tratamiento
Escala Analógica Visual - Dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 1 día después del tratamiento, 2 días después del tratamiento, 1 mes, 2 meses);
escala analógica visual que consiste en un segmento de línea recta (10 cm de largo), cuyos extremos corresponden a 'sin dolor' y 'dolor más fuerte imaginable'.
línea de base, 1 día después del tratamiento, 2 días después del tratamiento, 1 mes, 2 meses);
Estado de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: perioperatoriamente, 30 y 60 días
Se documentará y analizará el estado de los tejidos blandos (hinchazón, hematoma quirúrgico, sufrimiento de la herida) entre los dos grupos mediante documentación fotográfica y a través de las Escalas de Evaluación de Heridas de Hollander.
perioperatoriamente, 30 y 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TXA-HTO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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