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다발성 경화증 환자에 대한 엑스트라 버진 올리브 오일의 효과

2023년 10월 31일 업데이트: Maria Loizou, University of Cyprus

다발성 경화증 환자에 대한 엑스트라 버진 올리브 오일의 신경 심리학적 효과

이 임상 시험의 목적은 표준 치료를 받는 동안 다발성 경화증(MS) 환자의 인지 및 정신 건강에 대한 고성능 페놀 엑스트라 버진 올리브 오일(HPEVOO)을 사용한 보완 치료의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
46

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스
        • Private medical office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MS의 임상 진단
  • 18세에서 65세 사이여야 합니다.
  • 남녀 모두 참가 가능
  • 5년 이상의 교육을 받아야 합니다.
  • 그리스어에 능통해야 함

제외 기준:

  • 기타 신경학적, 정신과적 또는 만성 질환
  • 다른 시험/약물 연구 등록
  • 이전 치료로 인한 부작용 경험
  • 부적절한 시각 및 청각 예민

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험그룹
실험 그룹은 처방된 치료와 함께 신선하고 냉압착된 올레오칸탈이 풍부한 엑스트라 버진 올리브 오일(EVOO) 50ml를 받게 됩니다. EVOO는 12개월 동안 매일 섭취되며 모든 참가자는 첫 번째 평가 또는 보충 시작 후 6개월 및 12개월 +/- 7일 기준으로 신경심리학적 평가를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 고페놀 엑스트라 버진 올리브 오일
참가자는 두 그룹으로 배정됩니다. 실험 그룹(N= 20)은 처방된 의학적 치료와 함께 신선하고 냉압착된 올레오칸탈이 풍부한 엑스트라 버진 올리브 오일(EVOO) 50ml를 받는 반면, 대조 그룹(N = 20) 평소대로 진료를 받을 예정입니다. 실험군은 12개월 동안 매일 보완 치료를 받게 되며, 모든 참가자는 첫 번째 평가 또는 치료 시작 후 6개월 및 12개월 +/- 7일 기준으로 신경심리학적 평가를 받게 됩니다.
간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군은 추가 보충 없이 표준 의료 치료를 계속할 것입니다. 신경 심리학적 평가는 첫 번째 평가 후 기준선, 6개월 및 12개월 +/- 7일에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SDMT(Symbol Digits Modality Test)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
변화는 세 시점에 걸쳐 SDMT 점수(0-100 범위)로 평가됩니다. 높은 점수는 더 나은 처리 속도를 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월
캘리포니아 언어 학습 시험-제2판(CVLT-II)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
변화는 세 시점에 걸쳐 CVLT-II 점수(0-80 범위)로 평가됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 청각-언어 학습을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월
간략한 시공간 기억력 검사-개정판(BVMT-R)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
변화는 세 시점에 걸쳐 BVMT-R 점수(0-36 범위)로 평가됩니다. 점수가 높을수록 시공간 기억력이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월
위스콘신 카드 분류 테스트(WCST)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
변화는 세 시점에 걸쳐 WCST 점수로 평가됩니다. WCST는 주의력, 작업 기억 및 지적 유연성(0-64점 범위)을 검사합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월
트레일 메이킹 테스트(TMT)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
변화는 세 시점에 걸쳐 TMT 점수로 평가됩니다. TMT는 주의력, 지적 유연성 및 억제를 검사합니다. 완료 시간이 길수록 성능이 저하되었음을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월
Wechsler 성인 지능 척도(WAIS)의 어휘 및 블록 디자인
기간: 기준선
예상 지능 지수(IQ) 점수를 제공합니다.
기준선
WAIS의 DST(Digit Span Test)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
변경 사항은 세 시점에 걸쳐 DST 점수로 평가됩니다. DST는 작업 기억, 0-48 점수 범위를 검사하며 점수가 높을수록 작업 기억 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월
단어 목록 생성(WLG) 테스트
기간: 기준선, 6개월, 12개월
변화는 세 시점에 걸쳐 WLG 점수로 평가됩니다. WLG는 어휘 유창성을 검사합니다. 생성된 단어 수가 많을수록 성능이 더 좋습니다.
기준선, 6개월, 12개월
FPR(Faux Pas Recognition) 테스트
기간: 기준선, 6개월, 12개월
변화는 세 시점에 걸쳐 FPR 점수로 평가됩니다. FPR은 사회적 인지를 검사합니다. 모든 평가(0-20 점수 범위)에 대해 4개의 서로 다른 비네트가 사용됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
변경 사항은 세 시점에 걸쳐 HADS 점수로 평가됩니다. HADS는 불안, 우울증 및 심리적 고통을 검사합니다. 점수가 높을수록(0-42 범위) 불안과 우울 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월
건강 상태 설문지(SF-36)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
변화는 세 시점에 걸쳐 SF-36 점수로 평가됩니다. SF-36은 신체적 및 정신적 건강과 관련된 삶의 질을 검사하는 8가지 척도(각각 0-100점 범위)로 구성됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
기준선, 6개월, 12개월
수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
변화는 세 시점에 걸쳐 MFIS 점수로 평가됩니다. MFIS는 피로가 일상 활동을 얼마나 자주 방해하는지 조사합니다. 점수가 높을수록(0-84점 범위) 피로가 사람의 활동에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Cyprus

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
World Olive Center for Health
Ellis-Farm, Eliama Daily Value

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NEEVOO.MS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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