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Die Wirkung von nativem Olivenöl extra bei Menschen mit Multipler Sklerose

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Maria Loizou, University of Cyprus

Die neuropsychologischen Wirkungen von nativem Olivenöl extra bei Menschen mit Multipler Sklerose

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung einer ergänzenden Behandlung mit hochphenolischem nativem Olivenöl extra (HPEVOO) auf die kognitive und psychische Gesundheit von Menschen mit Multipler Sklerose (MS) zu untersuchen, während sie ihre medizinische Standardbehandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Private medical office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von MS
  • Muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Teilnehmen können sowohl Männer als auch Frauen
  • Muss mindestens fünf Jahre Ausbildung haben
  • Muss fließend Griechisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische, psychiatrische oder chronische Erkrankungen
  • Aufnahme in andere Studien/Arzneimittelstudien
  • Nebenwirkungen von früheren Behandlungen erfahren
  • Unzureichende Seh- und Hörschärfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich zu ihrer verordneten medizinischen Behandlung 50 ml frisch gepresstes, oleocanthalreiches Natives Olivenöl Extra (EVOO). EVOO wird 12 Monate lang täglich konsumiert und alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate +/- 7 Tage nach ihrer ersten Beurteilung oder Beginn der Nahrungsergänzung einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen.
Nahrungsergänzungsmittel: Extra natives Olivenöl mit hohem Phenolgehalt
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Die Versuchsgruppe (N = 20) erhält zusätzlich zu ihrer verordneten medizinischen Behandlung 50 ml frisch gepresstes, Oleocanthal-reiches Natives Olivenöl Extra (EVOO), während die Kontrollgruppe (N = 20) werden wie gewohnt medizinisch versorgt. Die Versuchsgruppe erhält die ergänzende Behandlung 12 Monate lang täglich und alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate +/- 7 Tage nach ihrer ersten Beurteilung oder Beginn der Behandlung einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird ihre medizinische Standardbehandlung ohne zusätzliche Nahrungsergänzung fortsetzen. Die neuropsychologische Beurteilung wird zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate +/- 7 Tage nach der ersten Beurteilung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modalitätstest für Symbolziffern (SDMT)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Änderung wird im SDMT-Score (0-100-Bereich) über drei Zeitpunkte bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Verarbeitungsgeschwindigkeit an.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Veränderung wird im CVLT-II-Score (Bereich 0-80) über drei Zeitpunkte bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres auditiv-verbales Lernen hin.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Kurzer Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Veränderung wird im BVMT-R-Score (Bereich 0-36) über drei Zeitpunkte bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres visuell-räumliches Gedächtnis hin.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Änderung wird in der WCST-Punktzahl über drei Zeitpunkte hinweg bewertet. WCST untersucht Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und intellektuelle Flexibilität (Wertebereich von 0-64). Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Leistung.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Veränderung der TMT-Werte wird über drei Zeitpunkte hinweg bewertet. TMT untersucht Aufmerksamkeit, intellektuelle Flexibilität und Hemmung. Eine längere Zeit bis zur Fertigstellung weist auf eine schlechtere Leistung hin.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Das Vokabular- und Blockdesign der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)
Zeitfenster: Grundlinie
Es liefert einen geschätzten Intelligenzquotienten (IQ).
Grundlinie
Der Digit Span Test (DST) von WAIS
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Änderung wird im DST-Score über drei Zeitpunkte bewertet. DST untersucht das Arbeitsgedächtnis, Wertebereich 0-48, höhere Werte weisen auf eine bessere Arbeitsgedächtnisfunktion hin.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Wortlistengenerierungstest (WLG).
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Veränderung wird im WLG-Score über drei Zeitpunkte bewertet. WLG untersucht die lexikalische Gewandtheit. Je höher die Anzahl der generierten Wörter, desto besser ist die Leistung.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Faux-Pas-Erkennungstest (FPR).
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Veränderung wird im FPR-Score über drei Zeitpunkte bewertet. FPR untersucht soziale Kognition. Für jede Bewertung werden vier verschiedene Vignetten verwendet (Punktzahlbereich 0-20). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Veränderung der HADS-Scores wird über drei Zeitpunkte hinweg bewertet. HADS untersucht Angstzustände, Depressionen und psychische Belastungen. Höhere Werte (0-42-Bereich) weisen auf ein höheres Maß an Angst und Depression hin.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Fragebogen zum Gesundheitszustand (SF-36)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Änderung wird in SF-36-Ergebnissen über drei Zeitpunkte bewertet. SF-36 besteht aus acht Skalen (jeweils 0–100 Punkte), die die körperliche und geistige Lebensqualität untersuchen. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Änderung wird im MFIS-Score über drei Zeitpunkte bewertet. MFIS untersucht, wie oft Müdigkeit die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt. Höhere Werte (Wertebereich von 0–84) weisen auf einen größeren Einfluss der Erschöpfung auf die Aktivitäten einer Person hin.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cyprus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
World Olive Center for Health
Ellis-Farm, Eliama Daily Value

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEEVOO.MS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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