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L'effetto dell'olio extra vergine di oliva nelle persone con sclerosi multipla

31 ottobre 2023 aggiornato da: Maria Loizou, University of Cyprus

Gli effetti neuropsicologici dell'olio extravergine di oliva nelle persone con sclerosi multipla

Lo scopo di questo studio clinico è esaminare l'effetto di un trattamento complementare con olio extra vergine di oliva ad alto contenuto fenolico (HPEVOO) sulla salute cognitiva e mentale delle persone con sclerosi multipla (SM), mentre ricevono il loro trattamento medico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Private medical office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della SM
  • Deve avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni
  • Possono partecipare sia maschi che femmine
  • Deve avere almeno cinque anni di istruzione
  • Deve essere fluente in lingua greca

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni neurologiche, psichiatriche o croniche
  • Iscrizione ad altre sperimentazioni/studi sui farmaci
  • Sperimentare effetti collaterali da trattamenti precedenti
  • Acuità visiva e uditiva inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà 50 ml di olio extravergine di oliva (EVOO) fresco, spremuto a freddo e ricco di oleocanthal insieme alle cure mediche prescritte. L'EVOO sarà consumato quotidianamente per 12 mesi e tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione neuropsicologica al basale, 6 mesi e 12 mesi +/- 7 giorni dopo la prima valutazione o l'inizio dell'integrazione.
Integratore alimentare: Olio extra vergine di oliva ad alto contenuto fenolico
I partecipanti verranno assegnati in due gruppi: il gruppo sperimentale (N = 20) riceverà 50 ml di olio extravergine di oliva (EVOO) fresco, spremuto a freddo e ricco di oleocanthal insieme al trattamento medico prescritto, mentre il gruppo di controllo (N = 20) riceveranno le cure mediche come di consueto. Il gruppo sperimentale riceverà il trattamento complementare su base giornaliera per 12 mesi e tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione neuropsicologica al basale, 6 mesi e 12 mesi +/- 7 giorni dopo la prima valutazione o l'inizio del trattamento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo continuerà il trattamento medico standard senza ulteriori integrazioni. La valutazione neuropsicologica sarà condotta al basale, 6 mesi e 12 mesi +/- 7 giorni dopo la prima valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
La variazione sarà valutata nel punteggio SDMT (intervallo 0-100), su tre punti temporali. Un punteggio più alto indica una migliore velocità di elaborazione.
basale, 6 mesi, 12 mesi
California Verbal Learning Test-Seconda Edizione (CVLT-II)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
La variazione sarà valutata nel punteggio CVLT-II (intervallo 0-80), su tre punti temporali. Un punteggio più alto indica un migliore apprendimento uditivo-verbale.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Breve test di memoria visuospaziale rivisto (BVMT-R)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
La variazione sarà valutata nel punteggio BVMT-R (intervallo 0-36), su tre punti temporali. Un punteggio più alto indica una migliore memoria visuospaziale.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Il cambiamento sarà valutato nel punteggio WCST su tre punti temporali. WCST esamina l'attenzione, la memoria di lavoro e la flessibilità intellettuale (intervallo di punteggio 0-64). Punteggi più alti rappresentano prestazioni peggiori.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Prova di tracciamento (TMT)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Il cambiamento sarà valutato nei punteggi TMT su tre punti temporali. TMT esamina l'attenzione, la flessibilità intellettuale e l'inibizione. Un tempo più lungo per il completamento indica prestazioni peggiori.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Il vocabolario e il design a blocchi della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)
Lasso di tempo: linea di base
Fornirà un punteggio stimato del quoziente di intelligenza (QI).
linea di base
Il Digit Span Test (DST) di WAIS
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
La modifica verrà valutata nel punteggio dell'ora legale in tre punti temporali. L'ora legale esamina la memoria di lavoro, intervallo di punteggio 0-48, i punteggi più alti indicano una migliore funzione della memoria di lavoro.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Test di generazione di elenchi di parole (WLG).
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
La variazione sarà valutata nel punteggio WLG su tre punti temporali. WLG esamina la fluidità lessicale. Maggiore è il numero di parole generate, migliore è la performance.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Test di riconoscimento del falso passo (FPR).
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Il cambiamento sarà valutato nel punteggio FPR su tre punti temporali. FPR esamina la cognizione sociale. Verranno utilizzate quattro diverse vignette per ogni valutazione (intervallo di punteggio 0-20). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Il cambiamento sarà valutato nei punteggi HADS su tre punti temporali. HADS esamina l'ansia, la depressione e il disagio psicologico. Punteggi più alti (range 0-42) indicano maggiori livelli di ansia e depressione.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Questionario sullo stato di salute (SF-36)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Il cambiamento sarà valutato in punteggi SF-36 su tre punti temporali. SF-36 è composto da otto scale (intervallo di punteggio 0-100 ciascuna) che esaminano la qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Il cambiamento sarà valutato nel punteggio MFIS su tre punti temporali. MFIS esamina la frequenza con cui la fatica interferisce con le attività quotidiane. Punteggi più alti (intervallo di punteggio 0-84) indicano un maggiore impatto della fatica sulle attività di una persona.
basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cyprus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
World Olive Center for Health
Ellis-Farm, Eliama Daily Value

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEEVOO.MS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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