Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ekstra jomfru olivenolie hos mennesker med multipel sklerose

31. oktober 2023 opdateret af: Maria Loizou, University of Cyprus

De neuropsykologiske virkninger af ekstra jomfru olivenolie hos mennesker med multipel sklerose

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af ​​en komplementær behandling med High Phenolic Extra Virgin Olive Oil (HPEVOO) på den kognitive og mentale sundhed hos mennesker med multipel sklerose (MS), mens de modtager deres standard medicinske behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Private medical office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af MS
  • Skal være mellem 18 og 65 år
  • Både mænd og kvinder er berettiget til at deltage
  • Skal have mindst fem års uddannelse
  • Skal være flydende i græsk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Anden neurologisk, psykiatrisk eller kronisk tilstand
  • Tilmelding til andre forsøg/lægemiddelundersøgelser
  • Oplever bivirkninger fra tidligere behandlinger
  • Utilstrækkelig syns- og hørestyrke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Eksperimentgruppen vil modtage 50 ml frisk, koldpresset, oleocanthal-rig Extra Virgin Olive Oil (EVOO) sammen med deres ordinerede medicinske behandling. EVOO vil blive indtaget på daglig basis i 12 måneder, og alle deltagere vil gennemgå en neuropsykologisk vurdering ved baseline, 6 måneder og 12 måneder +/- 7 dage efter deres første vurdering eller begyndelsen af ​​tilskud.
Kosttilskud: Høj phenolisk ekstra jomfru olivenolie
Deltagerne vil blive fordelt i to grupper: Eksperimentgruppen (N= 20) vil modtage 50 ml frisk, koldpresset, oleocanthal-rig Extra Virgin Olive Oil (EVOO) sammen med deres ordinerede medicinske behandling, mens kontrolgruppen (N = 20) vil modtage deres medicinske behandling som normalt. Eksperimentgruppen vil modtage den supplerende behandling på daglig basis i 12 måneder, og alle deltagere vil gennemgå en neuropsykologisk vurdering ved baseline, 6 måneder og 12 måneder +/- 7 dage efter deres første vurdering eller påbegyndelse af behandlingen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil fortsætte deres standard medicinske behandling uden yderligere tilskud. Den neuropsykologiske vurdering vil blive udført ved baseline, 6 måneder og 12 måneder +/- 7 dage efter deres første vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symbol Digits Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring vil blive vurderet i SDMT-score (0-100-intervallet) over tre tidspunkter. Højere score indikerer bedre behandlingshastighed.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring vil blive vurderet i CVLT-II-score (0-80-intervallet) over tre tidspunkter. Højere score indikerer bedre auditiv-verbal læring.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kort visuospatial hukommelsestest-revideret (BVMT-R)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring vil blive vurderet i BVMT-R-score (0-36-intervallet) over tre tidspunkter. Højere score indikerer bedre visuospatial hukommelse.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring vil blive vurderet i WCST-resultatet over tre tidspunkter. WCST undersøger opmærksomhed, arbejdshukommelse og intellektuel fleksibilitet (0-64 scoreområde). Højere score repræsenterer dårligere præstationer.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring vil blive vurderet i TMT-resultaterne over tre tidspunkter. TMT undersøger opmærksomhed, intellektuel fleksibilitet og hæmning. Længere tid til færdiggørelse indikerer dårligere ydeevne.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ordforrådet og blokdesignet fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)
Tidsramme: baseline
Det vil give en estimeret intelligenskvotient (IQ) score
baseline
Digit Span Test (DST) fra WAIS
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring vil blive vurderet i DST-score over tre tidspunkter. DST undersøger arbejdshukommelsen, 0-48 scoreområde, højere score indikerer bedre arbejdshukommelsesfunktion.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Word List Generation (WLG) test
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring vil blive vurderet i WLG-score over tre tidspunkter. WLG undersøger leksikalsk flydende. Jo højere antal ord, der genereres, jo bedre er ydeevnen.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Faux Pas-genkendelse (FPR) test
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring vil blive vurderet i FPR-score over tre tidspunkter. FPR undersøger social kognition. Fire forskellige vignetter vil blive brugt til hver vurdering (0-20 score-interval). Højere score indikerer bedre præstation.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring vil blive vurderet i HADS-resultaterne over tre tidspunkter. HADS undersøger angst, depression og psykiske lidelser. Højere score (0-42) indikerer højere niveauer af angst og depression.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Sundhedsstatus spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring vil blive vurderet i SF-36-score over tre tidspunkter. SF-36 består af otte skalaer (0-100 scoreområde hver), der undersøger fysisk og mental sundhedsrelateret livskvalitet. Jo lavere score, jo mere handicap.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring vil blive vurderet i MFIS-score over tre tidspunkter. MFIS undersøger, hvor ofte træthed forstyrrer daglige aktiviteter. Højere score (0-84 scoreområde) indikerer større indflydelse af træthed på en persons aktiviteter.
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cyprus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
World Olive Center for Health
Ellis-Farm, Eliama Daily Value

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEEVOO.MS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger