Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek extra panenského olivového oleje u lidí s roztroušenou sklerózou

31. října 2023 aktualizováno: Maria Loizou, University of Cyprus

Neuropsychologické účinky extra panenského olivového oleje u lidí s roztroušenou sklerózou

Účelem této klinické studie je prověřit účinek doplňkové léčby vysoce fenolickým extra panenským olivovým olejem (HPEVOO) na kognitivní a duševní zdraví lidí s roztroušenou sklerózou (RS) při standardní lékařské léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • Private medical office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza RS
  • Musí být ve věku 18 až 65 let
  • Zúčastnit se mohou muži i ženy
  • Musí mít alespoň pět let vzdělání
  • Musí ovládat řečtinu

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neurologické, psychiatrické nebo chronické stavy
  • Zápis do jiných studií/studií léků
  • Pociťování vedlejších účinků z předchozí léčby
  • Nedostatečná zraková a sluchová ostrost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina obdrží 50 ml čerstvě, za studena lisovaného extra panenského olivového oleje bohatého na oleocanthal (EVOO) spolu s předepsanou léčbou. EVOO bude konzumováno denně po dobu 12 měsíců a všichni účastníci podstoupí neuropsychologické vyšetření na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců +/- 7 dní po jejich prvním hodnocení nebo začátku suplementace.
Doplněk stravy: Extra panenský olivový olej s vysokým obsahem fenolů
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina (N=20) bude dostávat 50 ml čerstvě, za studena lisovaného extra panenského olivového oleje bohatého na oleocanthal (EVOO) spolu s předepsanou léčbou, zatímco kontrolní skupina (N= 20) jim bude poskytnuta lékařská péče jako obvykle. Experimentální skupina bude dostávat doplňkovou léčbu denně po dobu 12 měsíců a všichni účastníci podstoupí neuropsychologické vyšetření na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců +/- 7 dní po jejich prvním posouzení nebo zahájení léčby.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude pokračovat ve standardní lékařské léčbě bez dalších doplňků. Neuropsychologické hodnocení bude provedeno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců +/- 7 dní po jejich prvním hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna bude hodnocena ve skóre SDMT (rozsah 0-100) ve třech časových bodech. Vyšší skóre znamená vyšší rychlost zpracování.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Kalifornský test verbálního učení – druhé vydání (CVLT-II)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna bude hodnocena ve skóre CVLT-II (rozsah 0-80) ve třech časových bodech. Vyšší skóre ukazuje na lepší sluchově-verbální učení.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Stručný revidovaný test vizuospatiální paměti (BVMT-R)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna bude hodnocena ve skóre BVMT-R (rozsah 0-36) ve třech časových bodech. Vyšší skóre ukazuje na lepší vizuoprostorovou paměť.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna bude hodnocena ve skóre WCST ve třech časových bodech. WCST zkoumá pozornost, pracovní paměť a intelektuální flexibilitu (rozsah skóre 0-64). Vyšší skóre znamená horší výkon.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Test vytváření stezek (TMT)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna bude hodnocena v skóre TMT ve třech časových bodech. TMT zkoumá pozornost, intelektuální flexibilitu a zábranu. Delší doba do dokončení ukazuje na horší výkon.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Návrh slovní zásoby a bloků podle Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS)
Časové okno: základní linie
Poskytne odhadované skóre inteligenčního kvocientu (IQ).
základní linie
Digit Span Test (DST) od WAIS
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna bude hodnocena ve skóre DST ve třech časových bodech. DST zkoumá pracovní paměť, rozsah skóre 0-48, vyšší skóre ukazuje na lepší funkci pracovní paměti.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Test generování seznamu slov (WLG).
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna bude hodnocena ve skóre WLG ve třech časových bodech. WLG zkoumá lexikální plynulost. Čím vyšší je počet vygenerovaných slov, tím lepší je výkon.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Test Faux Pas Recognition (FPR).
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna bude hodnocena ve skóre FPR ve třech časových bodech. FPR zkoumá sociální kognici. Pro každé hodnocení budou použity čtyři různé viněty (rozsah skóre 0-20). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna bude hodnocena ve skóre HADS ve třech časových bodech. HADS zkoumá úzkost, depresi a psychický stres. Vyšší skóre (rozmezí 0-42) značí vyšší úroveň úzkosti a deprese.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník o zdravotním stavu (SF-36)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna bude hodnocena ve skóre SF-36 ve třech časových bodech. SF-36 se skládá z osmi škál (každá v rozsahu 0-100 skóre), které zkoumají kvalitu života související s fyzickým a duševním zdravím. Čím nižší skóre, tím více postižení.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna bude hodnocena ve skóre MFIS ve třech časových bodech. MFIS zkoumá, jak často únava zasahuje do každodenních činností. Vyšší skóre (rozmezí 0-84 skóre) ukazuje na větší dopad únavy na aktivity člověka.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cyprus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
World Olive Center for Health
Ellis-Farm, Eliama Daily Value

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEEVOO.MS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení