재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종에서 마그롤리맙 및 펨브롤리주맙에 대한 연구

실험적: 마그롤리맙(Hu5F9 G4) 및 펨브롤리주맙

모든 피험자는 연구 등록 1개월 이내에 기본 PET CT 및 절제 또는 코어 바늘 생검을 받고 연구 등록 1주 이내에 기본 심전도 및 실험실 연구를 받게 됩니다. 모든 피험자는 투약 일정에 따라 마그롤리맙 및 펨브롤리주맙으로 치료를 받게 됩니다. 주기 1, 2 및 3에 마그롤리맙 IV 제공. 주기 1, 2 및 3에 펨브롤리주맙 200mg IV 제공. 환자는 최대 24개월 동안 또는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 가교될 때까지 연구에서 치료를 계속 받을 수 있습니다. 줄기 세포 이식 (SCT).

의약품: 펨브롤리주맙

200mg IV 주입

다른 이름들:

• 키트루다
• MK-3475
• SCH 900475
• 항 PD-1 단클론 항체 MK-3475

절차: PET/CT

주사

다른 이름들:

• 양전자 방출 단층 촬영 - 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)

의약품: 마그롤리맙

1 mg/kg부터 용량 증량을 통해 45 mg/kg IV 주입

다른 이름들:

• Hu5F9-G4
• 오노-7913
• 항-CD47 단클론 항체 Hu5F9-G4

Complete Response (CR)

Each participant's response to treatment will be assessed per the Lugano criteria.

The criteria are:

• Complete Response (CR): Complete disappearance of all lesions, evidence, and effects of disease
• Partial Response (PR): ≥50% decrease in SPD of the 6 largest lesions with no increase in the size of the other nodes; splenic / hepatic nodules regress ≥50%, and with no new sites of disease
• Stable disease (SD): less than PR.
• Progressive disease (PD): sum of the product of dimensions (SPD) of lesions increased ≥50% from smallest value

The outcome will be reported as the number of participants with a CR after 4 and 8 cycles of treatment (4 and 8 months), and if CR is achieved anytime within 2 years ("overall").

Magrolimab Related Adverse Events

Magrolimab safety and tolerability will be assessed on the basis of magrolimab related adverse events occurring within 4 cycles of treatment (4 months). The outcome will be reported as the number of magrolimab related adverse events judged mild (Grade 1), moderate (Grade 2), severe (Grade 3), life threatening (Grade 4), or fatal (Grade 5), numbers without dispersion.

Overall Response (OR)

Overall response (OR) is defined as the sum of participants who achieve a complete response (CR) plus the number of participants who achieve a partial response (PR). Treatment response will be assessed per the Lugano criteria (aka the Cheson criteria). The criteria are:

• CR: Complete disappearance of all lesions, evidence, and effects of disease
• PR: ≥50% decrease in SPD of the 6 largest lesions with no increase in the size of the other nodes; splenic / hepatic nodules regress ≥50%, and with no new sites of disease
• Stable disease (SD): less than PR.
• Progressive disease (PD): sum of the product of dimensions (SPD) of lesions increased ≥50% from smallest value The outcome will be reported as the number of participants with either a CR or a PR after 4 and 8 cycles of treatment (4 and 8 months). For participants who undergo a subsequent stem cell transplant, the value will be recorded as the time to transplant (censored).

전반적인 반응(OR)

전체 반응(OR)은 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 합과 부분 반응(PR)을 달성한 참가자 수로 정의됩니다. 치료 반응은 Lugano 기준(일명 Cheson 기준)에 따라 평가됩니다. 기준은 다음과 같습니다.

• CR: 질병의 모든 병변, 증거 및 영향이 완전히 사라짐
• PR: 다른 결절의 크기 증가 없이 6개의 가장 큰 병변의 SPD에서 ≥50% 감소; 비장/간 결절이 ≥50% 퇴행하고 새로운 질병 부위가 없음
• 안정적인 질병(SD): PR 미만.
• 진행성 질환(PD): 최소값에서 50% 이상 증가한 병변의 SPD(크기 곱)의 합 결과는 4주기 및 8주기의 치료 후 CR 또는 PR이 있는 참가자 수로 보고됩니다(4 그리고 8개월). 후속 줄기 세포 이식을 받는 참가자의 경우 값이 이식 시간으로 기록됩니다(검열됨).