Изучение магролимаба и пембролизумаба при рецидивирующей или рефрактерной классической лимфоме Ходжкина

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
• Подтвержденный биопсией рецидив или рефрактерный кХЛ
• Предшествующее лечение по крайней мере двумя системными препаратами
• Метаболически активное заболевание, поддающееся измерению с помощью ПЭТ в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
• Гемоглобин ≥ 9,5 г/дл
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000 клеток/мкл без поддержки Г-КСФ в течение 3 недель до включения в исследование
• Количество тромбоцитов ≥ 75 000 клеток/мкл
• Клиренс креатинина > 40 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
• Общий билирубин < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (или < 3,0 x ВГН и преимущественно неконъюгированный у субъектов с синдромом Жильбера в анамнезе)
• Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 30 дней после включения и в течение 72 часов до первого введения магролимаба для женщин детородного возраста
• Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать по крайней мере 1 высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и продолжать в течение 4 месяцев после последней дозы магролимаба.
• Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста и не подвергавшиеся вазэктомии, должны быть готовы использовать барьерный метод контрацепции во время исследования и в течение 4 месяцев после приема последней дозы магролимаба.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия, одобренный IRB
• Должен быть готов и способен соблюдать посещения клиники и процедуры, изложенные в протоколе исследования.

Критерий исключения:

• Предварительное лечение ингибитором PD-1 в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Предшествующее лечение антителами, нацеленными на CD47 или SIRPα2.
• Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток
• Системное аутоиммунное заболевание на фоне хронической иммуносупрессии (определяется как ≥ 10 мг преднизолона в день)
• Зависимость от переливания эритроцитов, определяемая как потребность в более чем 2 единицах эритроцитов в течение 4-недельного периода до скрининга.
• История гемолитической анемии, аутоиммунной тромбоцитопении или синдрома Эвана в течение последних 3 месяцев
• Второе злокачественное новообразование без полной ремиссии в течение как минимум 1 года, за исключением полностью резецированного немеланомного рака кожи или локализованного рака предстательной железы.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Инфекция ВИЧ или гепатита В или С с активной репликацией вируса с помощью ПЦР
• Второе злокачественное новообразование, не достигшее полной ремиссии в течение как минимум 1 года, за исключением полностью резецированного немеланомного рака кожи или локализованного рака предстательной железы.
• Активное заболевание сердца, включая нестабильную стенокардию, декомпенсированную застойную сердечную недостаточность или тяжелые неконтролируемые нарушения проводимости
• Неинфекционный пневмонит в анамнезе, требующий кортикостероидов, или текущий пневмонит
• Серьезные медицинские условия, по оценке исследователей и держателя IND, которые существенно увеличат соотношение риска и пользы от участия в исследовании.
• Наличие в анамнезе психического заболевания или злоупотребления психоактивными веществами, которые могут помешать выполнению требований протокола.
• Получили живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Получали любую противораковую терапию в течение 2 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.