Magrolimabin ja pembrolitsumabin tutkimus uusiutuneessa tai refraktaarisessa klassisessa Hodgkin-lymfoomassa
Vaiheen 2 tutkimus magrolimabista ja pembrolitsumabista uusiutuneessa tai refraktaarisessa klassisessa Hodgkin-lymfoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
- Magrolimabin ja pembrolitsumabin yhdistelmän täydellisen remission (CR) arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen cHL.
Toissijaiset tavoitteet:
- Magrolimabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen yhdessä pembrolitsumabin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen cHL
- Yleisen vastausprosentin (ORR) arvioiminen
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Austin Yeung
- Puhelinnumero: 650-736-1908
- Sähköposti: ahyeung@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1
- Biopsialla todettu uusiutunut tai refraktorinen cHL
- Aiempi hoito vähintään kahdella systeemisellä hoidolla
- Metabolisesti aktiivinen mitattavissa oleva sairaus PET-kuvauksella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaan
- Hemoglobiini ≥ 9,5 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000 solua/μl ilman G-CSF-tukea 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000 solua/μl
- Kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min Cockroft-Gault-kaavan mukaan
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (tai < 3,0 x ULN ja pääasiassa konjugoimaton henkilöillä, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä)
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ja 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä magrolimabin antoa hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja jatkamaan sitä 4 kuukauden ajan viimeisen magrolimabiannoksen jälkeen
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja joille ei ole tehty vasektomiaa, on oltava valmiita käyttämään estettä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen magrolimabiannoksen jälkeen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja
- Hänen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollassa esitettyjä klinikkakäyntejä ja -menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito PD-1-estäjillä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiempi hoito CD47- tai SIRPα2-vasta-aineilla
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
- Krooniseen immunosuppressioon liittyvä systeeminen autoimmuunisairaus (määritelty ≥ 10 mg prednisonia päivässä)
- Punasolujen siirtoriippuvuus, joka määritellään yli 2 yksikköä punasoluja seulontaa edeltävän 4 viikon aikana
- Hemolyyttinen anemia, autoimmuuni trombosytopenia tai Evanin oireyhtymä viimeisten 3 kuukauden aikana
- Toinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole täysin remissiossa vähintään 1 vuoteen, lukuun ottamatta täysin resekoitua ei-melanooma-ihosyöpää tai paikallista eturauhassyöpää
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- HIV- tai hepatiitti B- tai C-infektio, jossa on aktiivinen viruksen replikaatio PCR:llä
- Toinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole täysin remissiossa vähintään 1 vuoden ajan, lukuun ottamatta täysin leikattua ei-melanooma-ihosyöpää tai paikallista eturauhassyöpää
- Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakavat hallitsemattomat johtumishäiriöt
- Aiempi ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaatii kortikosteroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
- Tutkijoiden ja IND:n haltijan arvioimat merkittävät sairaudet, jotka lisäisivät merkittävästi tutkimukseen osallistumisen riski-hyötysuhdetta
- Aiempi psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka todennäköisesti häiritsee kykyä noudattaa protokollavaatimuksia
- Sai elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Sai mitä tahansa syövän vastaista hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magrolimabi (Hu5F9 G4) ja pembrolitsumabi
Kaikille koehenkilöille tehdään lähtötilanteen PET-CT ja leikkaus- tai ydinneulabiopsia 1 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta sekä EKG- ja laboratoriotutkimukset lähtötilanteessa viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Kaikki koehenkilöt saavat hoitoa magrolimabilla ja pembrolitsumabilla annostusaikataulun mukaisesti.
Magrolimabi IV annettuna jaksoilla 1, 2 ja 3. Pembrolitsumabi 200 mg IV annettuna jaksoilla 1, 2 ja 3. Potilaat voivat jatkaa tutkimukseen liittyvää hoitoa enintään 24 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai silta kantasolusiirtoon (SCT).
|
200 mg IV-infuusio
Muut nimet:
Skannata
Muut nimet:
45 mg/kg ja annosta nostetaan alkaen 1 mg/kg IV-infuusiolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Complete Response (CR)
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Each participant's response to treatment will be assessed per the Lugano criteria. The criteria are:
The outcome will be reported as the number of participants with a CR after 4 and 8 cycles of treatment (4 and 8 months), and if CR is achieved anytime within 2 years ("overall"). |
Up to 2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magrolimab Related Adverse Events
Aikaikkuna: up to 4 months
|
Magrolimab safety and tolerability will be assessed on the basis of magrolimab related adverse events occurring within 4 cycles of treatment (4 months).
The outcome will be reported as the number of magrolimab related adverse events judged mild (Grade 1), moderate (Grade 2), severe (Grade 3), life threatening (Grade 4), or fatal (Grade 5), numbers without dispersion.
|
up to 4 months
|
|
Overall Response (OR)
Aikaikkuna: up to 8 months
|
Overall response (OR) is defined as the sum of participants who achieve a complete response (CR) plus the number of participants who achieve a partial response (PR). Treatment response will be assessed per the Lugano criteria (aka the Cheson criteria). The criteria are:
|
up to 8 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaste (OR)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kokonaisvaste (OR) määritellään niiden osallistujien summana, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) plus niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat osittaisen vastauksen (PR). Hoitovaste arvioidaan Luganon kriteerien (eli Chesonin kriteerien) mukaisesti. Kriteerit ovat:
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ranjana H Advani, MD, Stanford Universiy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Hodgkinin tauti
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
- magrolimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-56995
- LYMHD0019 (Muu tunniste: OnCore)
- NCI-2022-05298 (Rekisterin tunniste: NCI- Clinical Trials Reporting Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .