이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종에서 마그롤리맙 및 펨브롤리주맙에 대한 연구

2025년 3월 28일 업데이트: Stanford University

재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종에서 마그롤리맙 및 펨브롤리주맙의 2상 연구

본 연구의 목적은 호지킨 림프종 환자에서 마그롤리맙과 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성과 유효성을 시험하는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

- 재발성 또는 불응성 cHL이 있는 성인 피험자에서 펨브롤리주맙과 병용한 마그롤리맙의 완전 관해(CR) 비율을 평가하기 위해

보조 목표:

  • 재발성 또는 불응성 cHL이 있는 성인 피험자에서 펨브롤리주맙과 병용한 마그롤리맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
  • 전체 반응률(ORR)을 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0에서 1
  • 생검으로 입증된 재발 또는 불응성 cHL
  • 최소 2가지 이상의 전신 요법으로 사전 치료
  • 2014년 루가노 기준에 따라 PET 영상으로 측정 가능한 대사 활성 질환
  • 헤모글로빈 ≥ 9.5g/dL
  • 등록 전 3주 이내에 G-CSF 지원 없이 절대 호중구 수 ≥ 1,000 세포/μL
  • 혈소판 수 ≥ 75,000개 세포/μL
  • 크레아티닌 청소율 > Cockroft-Gault 공식에 따라 40mL/분
  • 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(또는 < 3.0 x ULN 및 길버트 증후군 병력이 있는 피험자에서 주로 비결합)
  • 등록 후 30일 이내 및 가임 여성을 위한 마그롤리맙 첫 투여 전 72시간 이내 소변 또는 혈청 임신 검사 음성
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 적어도 1가지의 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하고 마그롤리맙의 마지막 투여 후 4개월 동안 계속해야 합니다.
  • 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 마그롤리맙의 마지막 투여 후 4개월 동안 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 서면 IRB 승인 사전 동의 문서를 이해할 수 있는 능력 및 서명할 의지
  • 연구 프로토콜에 설명된 클리닉 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 전 6개월 이내에 PD-1 억제제를 사용한 이전 치료
  • CD47 또는 SIRPα2를 표적으로 하는 항체로 사전 치료
  • 사전 동종 조혈 세포 이식
  • 만성 면역억제 상태의 전신 자가면역 장애(1일 프레드니손 10mg 이상으로 정의됨)
  • 스크리닝 전 4주 동안 2단위 이상의 적혈구가 필요한 것으로 정의되는 적혈구 수혈 의존성
  • 지난 3개월 이내에 용혈성 빈혈, 자가면역성 혈소판감소증 또는 에반 증후군의 병력
  • 완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 국소 전립선암을 제외하고 최소 1년 동안 완전 관해가 되지 않은 2차 악성 종양
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • PCR에 의한 활성 바이러스 복제가 있는 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염
  • 완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 국소 전립선암을 제외하고 최소 1년 동안 완전관해가 없는 2차 악성 종양
  • 불안정 협심증, 비대상성 울혈성 심부전 또는 중증의 조절되지 않는 전도 이상을 포함한 활동성 심장 질환
  • 코르티코스테로이드를 필요로 하는 비감염성 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력
  • 조사관과 IND 보유자가 평가한 중요한 의학적 상태로, 연구 참여의 위험 혜택 비율을 상당히 증가시킬 것입니다.
  • 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 방해할 가능성이 있는 정신 질환 또는 약물 남용의 이력
  • 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자
  • 연구 개입의 첫 투여 전 2주 이내에 항암 요법을 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마그롤리맙(Hu5F9 G4) 및 펨브롤리주맙
모든 피험자는 연구 등록 1개월 이내에 기본 PET CT 및 절제 또는 코어 바늘 생검을 받고 연구 등록 1주 이내에 기본 심전도 및 실험실 연구를 받게 됩니다. 모든 피험자는 투약 일정에 따라 마그롤리맙 및 펨브롤리주맙으로 치료를 받게 됩니다. 주기 1, 2 및 3에 마그롤리맙 IV 제공. 주기 1, 2 및 3에 펨브롤리주맙 200mg IV 제공. 환자는 최대 24개월 동안 또는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 가교될 때까지 연구에서 치료를 계속 받을 수 있습니다. 줄기 세포 이식 (SCT).
의약품: 펨브롤리주맙
200mg IV 주입
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 항 PD-1 단클론 항체 MK-3475
절차: PET/CT
주사
다른 이름들:
  • 양전자 방출 단층 촬영 - 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)
의약품: 마그롤리맙
1 mg/kg부터 용량 증량을 통해 45 mg/kg IV 주입
다른 이름들:
  • Hu5F9-G4
  • 오노-7913
  • 항-CD47 단클론 항체 Hu5F9-G4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 완료(CR)
기간: 2 년

치료에 대한 각 참가자의 반응은 Lugano 기준에 따라 평가됩니다. 기준은 다음과 같습니다.

  • 완전 반응(CR): 모든 병변, 증거 및 질병의 영향이 완전히 사라짐
  • 부분 반응(PR): 다른 결절의 크기 증가 없이 6개의 가장 큰 병변의 SPD에서 ≥50% 감소; 비장/간 결절이 ≥50% 퇴행하고 새로운 질병 부위가 없음
  • 안정적인 질병(SD): PR 미만.
  • 진행성 질환(PD): 최소값에서 50% 이상 증가한 병변의 SPD(크기 곱)의 합 결과는 4주기 및 8주기의 치료(4 및 8개월) 후 CR이 있는 참가자 수로 보고됩니다. , 그리고 CR이 2년 이내에 달성되는 경우("전체").
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마그롤리맙 관련 부작용
기간: 4개월
마그롤리맙의 안전성 및 내약성은 치료의 4주기(4개월) 내에 발생하는 마그롤리맙 관련 부작용을 기준으로 평가됩니다. 결과는 경도(등급 1), 중등도(등급 2), 중증(등급 3), 생명을 위협하는(등급 4) 또는 치명적(등급 5)으로 판단되는 마그롤리맙 관련 유해 사례의 수로서 분산 없이 보고될 것이다.
4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 반응(OR)
기간: 8 개월

전체 반응(OR)은 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 합과 부분 반응(PR)을 달성한 참가자 수로 정의됩니다. 치료 반응은 Lugano 기준(일명 Cheson 기준)에 따라 평가됩니다. 기준은 다음과 같습니다.

  • CR: 질병의 모든 병변, 증거 및 영향이 완전히 사라짐
  • PR: 다른 결절의 크기 증가 없이 6개의 가장 큰 병변의 SPD에서 ≥50% 감소; 비장/간 결절이 ≥50% 퇴행하고 새로운 질병 부위가 없음
  • 안정적인 질병(SD): PR 미만.
  • 진행성 질환(PD): 최소값에서 50% 이상 증가한 병변의 SPD(크기 곱)의 합 결과는 4주기 및 8주기의 치료 후 CR 또는 PR이 있는 참가자 수로 보고됩니다(4 그리고 8개월). 후속 줄기 세포 이식을 받는 참가자의 경우 값이 이식 시간으로 기록됩니다(검열됨).
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Ranjana H Advani, MD, Stanford Universiy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-56995
  • LYMHD0019 (기타 식별자: OnCore)
  • NCI-2022-05298 (레지스트리 식별자: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

호지킨 림프종에 대한 임상 시험

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다