Studie zu Magrolimab und Pembrolizumab bei rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom
Eine Phase-2-Studie mit Magrolimab und Pembrolizumab bei rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
- Zur Beurteilung der vollständigen Remissionsrate (CR) von Magrolimab in Kombination mit Pembrolizumab bei erwachsenen Probanden mit rezidiviertem oder refraktärem cHL
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Magrolimab in Kombination mit Pembrolizumab bei erwachsenen Probanden mit rezidiviertem oder refraktärem cHL
- Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR)
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Austin Yeung
- Telefonnummer: 650-736-1908
- E-Mail: ahyeung@stanford.edu
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1
- Durch Biopsie nachgewiesenes rezidiviertes oder refraktäres cHL
- Vorbehandlung mit mindestens zwei systemischen Therapien
- Stoffwechselaktive messbare Erkrankung durch PET-Bildgebung gemäß den Lugano-Kriterien von 2014
- Hämoglobin ≥ 9,5 g/dl
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000 Zellen/μl ohne G-CSF-Unterstützung innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme
- Thrombozytenzahl ≥ 75.000 Zellen/μl
- Kreatinin-Clearance > 40 ml/min gemäß der Cockroft-Gault-Formel
- Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (oder < 3,0 x ULN und hauptsächlich unkonjugiert bei Patienten mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte)
- Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme und innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Verabreichung von Magrolimab für Frauen im gebärfähigen Alter
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden und dies für 4 Monate nach der letzten Magrolimab-Dosis fortzusetzen
- Männliche Probanden, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind und sich keiner Vasektomie unterzogen haben, müssen bereit sein, während der Studie und für 4 Monate nach der letzten Magrolimab-Dosis eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
- Fähigkeit, das schriftliche IRB-genehmigte Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen
- Muss bereit und in der Lage sein, die im Studienprotokoll beschriebenen Klinikbesuche und -verfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit einem PD-1-Inhibitor innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Vorherige Behandlung mit Antikörpern, die auf CD47 oder SIRPα2 abzielen
- Vorherige allogene hämatopoetische Zelltransplantation
- Systemische Autoimmunerkrankung bei chronischer Immunsuppression (definiert als ≥ 10 mg Prednison täglich)
- Erythrozyten-Transfusionsabhängigkeit, definiert als Bedarf von mehr als 2 Einheiten Erythrozyten während des 4-Wochen-Zeitraums vor dem Screening
- Vorgeschichte von hämolytischer Anämie, Autoimmunthrombozytopenie oder Evan-Syndrom innerhalb der letzten 3 Monate
- Zweite Malignität seit mindestens 1 Jahr nicht in vollständiger Remission, ausgenommen vollständig resezierter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder lokalisierter Prostatakrebs
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- HIV- oder Hepatitis B- oder C-Infektion mit aktiver Virusreplikation durch PCR
- Zweite Malignität, die seit mindestens 1 Jahr nicht in vollständiger Remission ist, ausgenommen vollständig resezierter Nicht-Melanom-Hautkrebs oder lokalisierter Prostatakrebs
- Aktive Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz oder schwerer unkontrollierter Überleitungsstörungen
- Vorgeschichte einer nicht infektiösen Pneumonitis, die Kortikosteroide erfordert, oder aktuelle Pneumonitis
- Bedeutende medizinische Bedingungen, wie von den Prüfärzten und dem IND-Inhaber beurteilt, die das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen würden
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung oder Drogenmissbrauch, die wahrscheinlich die Fähigkeit beeinträchtigen, die Protokollanforderungen einzuhalten
- Erhalten eines lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
- Erhalten einer Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Magrolimab (Hu5F9 G4) und Pembrolizumab
Bei allen Probanden wird innerhalb von 1 Monat nach Studieneinschreibung ein Baseline-PET-CT und eine Exzisions- oder Kernnadelbiopsie sowie innerhalb von 1 Woche nach Studieneinschreibung ein Baseline-Elektrokardiogramm und Laboruntersuchungen durchgeführt.
Alle Probanden erhalten eine Behandlung mit Magrolimab und Pembrolizumab gemäß dem Dosierungsschema.
Magrolimab i.v. verabreicht in Zyklus 1, 2 und 3. Pembrolizumab 200 mg i.v. verabreicht in Zyklus 1, 2 und 3. Patienten können die Behandlung im Rahmen der Studie für maximal 24 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Überbrückung fortsetzen zur Stammzelltransplantation (SCT).
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200 mg IV-Infusion
Andere Namen:
Scan
Andere Namen:
45 mg/kg mit einer Dosissteigerung beginnend bei 1 mg/kg IV-Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Complete Response (CR)
Zeitfenster: Up to 2 years
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Each participant's response to treatment will be assessed per the Lugano criteria. The criteria are:
The outcome will be reported as the number of participants with a CR after 4 and 8 cycles of treatment (4 and 8 months), and if CR is achieved anytime within 2 years ("overall"). |
Up to 2 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magrolimab Related Adverse Events
Zeitfenster: up to 4 months
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Magrolimab safety and tolerability will be assessed on the basis of magrolimab related adverse events occurring within 4 cycles of treatment (4 months).
The outcome will be reported as the number of magrolimab related adverse events judged mild (Grade 1), moderate (Grade 2), severe (Grade 3), life threatening (Grade 4), or fatal (Grade 5), numbers without dispersion.
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up to 4 months
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Overall Response (OR)
Zeitfenster: up to 8 months
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Overall response (OR) is defined as the sum of participants who achieve a complete response (CR) plus the number of participants who achieve a partial response (PR). Treatment response will be assessed per the Lugano criteria (aka the Cheson criteria). The criteria are:
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up to 8 months
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechen (OR)
Zeitfenster: 8 Monate
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Das Gesamtansprechen (OR) ist definiert als die Summe der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, plus der Anzahl der Teilnehmer, die ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Lugano-Kriterien (auch bekannt als Cheson-Kriterien) beurteilt. Die Kriterien sind:
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ranjana H Advani, MD, Stanford Universiy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Hodgkin-Krankheit
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Pembrolizumab
- Magrolimab
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-56995
- LYMHD0019 (Andere Kennung: OnCore)
- NCI-2022-05298 (Registrierungskennung: NCI- Clinical Trials Reporting Program)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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