인지저하 최소화를 위한 집중적인 혈압 조절을 위한 다면적 환자 중심 치료 전략의 구현 (IMPACTS-MIND)
2025년 8월 13일 업데이트: Katherine T Mills, Tulane University
저소득층 및 소수계 고혈압 환자의 인지기능 저하에 대한 집중 혈압 강하 중재 시행의 효과
제안된 연구는 1차 진료에서 소수 인종 및 저소득 고혈압 환자의 인지 저하에 대해 수축기 혈압 <120mmHg를 목표로 하는 집중 혈압 개입 프로토콜을 구현하기 위한 다각적인 전략을 테스트할 것입니다.
제안된 연구는 저소득 및 소수 집단의 혈압 관련 인지 저하를 줄이기 위해 효과적이고 채택 가능하며 공평한 개입 전략에 대해 시급히 필요한 데이터를 생성할 것입니다.
효과가 입증되면 집중적인 혈압 강하를 위한 구현 전략을 다양한 일차 진료 환경에서 조정하고 확장하여 인지 기능 저하 및 임상적 치매를 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
아프리카계 미국인과 저소득 인구는 치매의 불균형한 부담을 안고 있으며 인지 장애 임상시험에서 과소대표되었습니다.
SPRINT(Systolic Blood Pressure Intervention Trial)에서 집중 혈압(BP) 개입(목표 수축기 혈압 <120mmHg)이 표준 혈압 개입(수축기 혈압 목표 <140mmHg)에 비해 인지 장애 위험을 낮추는 것으로 나타났습니다.
다음 중요한 단계는 성공적인 SPRINT 집중 혈압 중재가 인지 저하를 방지하기 위해 실제 임상 환경에서 어떻게 구현될 수 있는지 결정하는 것입니다.
제안된 연구의 전반적인 목적은 루이지애나에서 자원이 제한된 1차 진료 관행에서 소수 인종 및 저소득 고혈압 환자의 인지 저하에 대해 수축기 혈압 <120mmHg를 대상으로 하는 SPRINT에서 채택된 집중 혈압 개입 프로토콜을 구현하기 위한 다각적인 전략을 테스트하는 것입니다. 그리고 미시시피.
RE-AIM(Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) 프레임워크는 SPRINT 단계별 치료 집중 BP 관리 알고리즘을 사용하는 프로토콜 기반 치료, SPRINT 결과 공유, - 의사 결정, 팀 기반 협력 치료, BP 감사 및 피드백, 가정 BP 모니터링 및 환자 건강 코칭.
집중 혈압 조절(IMPACTS-BP) 시험을 위한 다면적 환자 중심 치료 전략의 진행 중인 구현을 기반으로 조사관은 루이지애나와 미시시피.
제안된 임상시험의 1차 결과는 개입 그룹과 강화된 일반 치료 그룹 간의 기준선에서 평균 42개월까지의 글로벌 인지 복합 z-점수의 평균 변화의 순차입니다.
2차 결과에는 집행 기능 및 기억 복합 z-점수의 평균 변화, 수축기 및 확장기 혈압, 부작용 및 삶의 질의 순 차이가 포함됩니다.
수용 가능성, 적응, 채택, 타당성, 충실도, 침투성 및 비용 효율성을 포함한 구현 결과도 수집되어 시험 기간 동안 개입 전달을 개선하는 데 사용됩니다.
46개의 클리닉(20명의 환자/클리닉)의 샘플 크기를 가진 제안된 시험은 20%를 가정하여 0.05의 양측 유의 수준에서 글로벌 인지 복합 z-점수에서 0.30 이상의 차이를 감지할 수 있는 85%의 통계적 검정력을 가집니다. 후속 조치에 대한 손실 및 0.05의 클러스터 내 상관 관계.
5건의 임상 시험에 대한 메타 분석에서 전체 인지 복합 z-점수의 통합 효과 크기는 0.35(95% CI 0.32, 0.38)였습니다.
이 연구는 저소득 및 소수 집단의 혈압 관련 인지 저하를 줄이기 위한 효과적이고 채택 가능하며 공평한 개입 전략에 대해 시급히 필요한 데이터를 생성할 것입니다.
효과가 입증되면 집중적인 혈압 강하를 위한 구현 전략을 다양한 일차 진료 환경에서 조정하고 확장하여 인지 기능 저하 및 임상적 치매를 예방할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1306
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Erin Peacock, PhD
- 전화번호: 504-988-1075
- 이메일: epeacoc@tulane.edu
연구 장소
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
1차 진료 클리닉의 포함 기준
- 건강 격차가 있는 소외계층(소수민족, 저소득층, 농촌 및 도심 거주자)을 주로 관리합니다.
- 전자 의료 기록 시스템을 보유하고 있습니다.
- 전년도에 200명 이상의 고혈압 환자(ICD-10-CM I10-I15)를 진료했습니다.
- 다른 고혈압 조절 프로그램에 참여하지 않음
- 제공자 또는 간호사/약사를 다른 참여 클리닉과 공유하지 않습니다.
연구 참여자를 위한 포함 기준
- 참여 클리닉에서 1차 진료를 받는 40세 이상의 남성 또는 여성(60세 이상의 참가자의 2/3).
- 항고혈압제를 복용하지 않는 사람의 경우 2회 선별 방문 시 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 항고혈압제를 복용하는 환자의 경우 2회의 선별 방문 시 수축기 혈압 ≥ 130mmHg
- 임산부, 가까운 장래에 임신할 계획이 있는 여성, 가임기 여성으로서 피임법을 시행하지 않는 여성, 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람은 제외됩니다.
- 베이스라인에서 치매 진단 없음
- 기준 MoCA 점수 ≥ 10.
- 투석 또는 이식으로 정의되는 말기 신장 질환 진단 없음
- 영어를 모국어로 사용
- 가까운 장래에 진료소 외부의 1차 의료 제공자로 변경할 계획이 없습니다.
- 가까운 장래에 연구 지역 밖으로 이사할 계획이 있는 사람, 임시 이민자 및 노숙자 등 연구를 완료할 가능성이 없는 개인 없음
- 직계 가족은 클리닉의 직원이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입의 핵심 구성 요소는 SPRINT 집중 혈압 관리 알고리즘을 사용하는 프로토콜 기반 치료입니다.
구현 전략에는 SPRINT 연구 결과의 보급, 팀 기반 협력 치료 및 공유 의사 결정, 혈압 감사 및 피드백, 가정 혈압 모니터링 및 건강 코칭이 포함됩니다.
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개입의 핵심 구성 요소는 SPRINT 집중 혈압 관리 알고리즘을 사용하는 프로토콜 기반 치료입니다.
구현 전략에는 SPRINT 연구 결과의 보급, 팀 기반 협력 치료 및 공유 의사 결정, 혈압 감사 및 피드백, 가정 혈압 모니터링 및 건강 코칭이 포함됩니다.
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간섭 없음: 강화된 평소 관리
강화된 일반 진료에는 제공자에 대한 ACC/AHA 고혈압 가이드라인에 대한 교육 세션과 강화된 일반 진료 클리닉의 제공자와 직원에 대한 적절한 혈압 측정이 포함됩니다. 관행.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 저하 평균 변화의 순 차이
기간: 평균 36개월을 기준으로 함
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평균 36개월 동안 개입 그룹과 강화된 일반 치료 그룹 간의 전체 인지 복합 z-점수 평균 변화의 순 차이
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평균 36개월을 기준으로 함
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MoCA 점수 평균 변화의 순차
기간: 평균 36개월을 기준으로 함
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평균 36개월 동안 몬트리올 인지 평가(MoCA)의 평균 변화에 대한 중재 그룹과 일반 치료 그룹의 차이.
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평균 36개월을 기준으로 함
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집행 기능의 평균 변화의 순 차이
기간: 평균 36개월을 기준으로 함
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평균 36개월 동안 실행 기능 복합 z-점수(개별 테스트의 z-점수 평균에서 계산: DSC, 트레일 A & B, DST, 카테고리 유창성)의 평균 변화에 대한 개입과 일반 치료 그룹 간의 차이.
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평균 36개월을 기준으로 함
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기억 기능의 평균 변화의 순 차이
기간: 평균 36개월을 기준으로 함
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평균 36개월 동안 기억 복합 z-점수(개별 테스트의 z-점수 평균으로 계산: MoCA 즉시 및 지연 단어 회상, HVLT-R 즉시 회상)의 평균 변화에 대한 중재 그룹과 일반 치료 그룹 간의 차이.
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평균 36개월을 기준으로 함
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수축기 혈압 평균 변화의 순차
기간: 평균 36개월을 기준으로 함
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평균 36개월 동안 수축기 혈압의 평균 변화에 있어서 중재군과 일반 치료군 간의 차이.
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평균 36개월을 기준으로 함
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확장기 혈압의 평균 변화의 순 차이
기간: 평균 36개월을 기준으로 함
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평균 36개월 동안 확장기 혈압의 평균 변화에 있어서 중재군과 일반 치료군 간의 차이.
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평균 36개월을 기준으로 함
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 평균 36개월을 기준으로 함
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평균 36개월 동안 중재군과 일반 치료군 간의 부작용 빈도(상세 설문지를 통해 수집) 차이.
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평균 36개월을 기준으로 함
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 평균 36개월을 기준으로 함
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평균 36개월 동안의 건강 관련 삶의 질 변화(12개 항목 단기 설문조사를 사용하여 측정)의 평균 변화에 대한 중재 그룹과 일반 치료 그룹 간의 차이.
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평균 36개월을 기준으로 함
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경도 인지 장애(MCI) 또는 치매 가능성이 있는 것으로 판정된 환자의 비율 차이(탐색 결과)
기간: 평균 36개월을 기준으로 함
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중재 방문과 일반 치료 그룹 간의 종료 방문 시 판정된 MCI 및 치매 가능성의 차이.
사전 정의된 MoCA 컷포인트에 따라 치매/MCI 의심 사례는 검토를 위해 치매에 대한 전문 지식을 갖추고 치료 배정을 알지 못한 채 두 명의 심사관에게 무작위로 배정됩니다.
판결에 사용되는 데이터에는 사용 가능한 모든 인지 테스트 데이터, 기능 평가, 인구통계 정보 및 의료 기록을 포함한 추가 데이터가 포함됩니다.
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평균 36개월을 기준으로 함
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Katherine T Mills, PhD, Tulane University
- 수석 연구원: Jeff D Williamson, MD, Wake Forest University
- 수석 연구원: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R61AG068481 (미국 NIH 보조금/계약)
- R33AG068481 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리의 연구 데이터 공유 계획은 데이터 공유에 대한 모든 NIH 정책을 준수합니다. 데이터 공유는 중앙 집중식 NIH 데이터 저장소를 통해 실행되며 적시에 구현됩니다. 데이터는 연구 데이터 조정 센터에서 준비하고 발표 전에 검토를 위해 연구의 NIA 프로그램 담당자에게 보냅니다. 이러한 데이터에는 개별 연구 참가자를 직접 또는 "연역적 공개"를 통해 식별할 수 있는 식별자가 없습니다. 또한 조사관은 공개 웹사이트를 통해 외부 조사관이 완전한 연구 데이터를 사용하여 우리와 협력할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
프로젝트가 완료되면 조사관은 과학계, 일반 대중 및 NIH에 데이터 및 자료를 제공하기 위한 승인된 계획에 따라 모든 개입 자료 및 절차 매뉴얼을 대중에게 제공할 것입니다.
IPD 공유 기간
기준선 및 후속 방문의 데이터를 포함한 연구 데이터는 최종 환자 추적 종료 후 3년 또는 시험의 주요 논문이 작성된 후 2년 이내에 NIH 데이터 저장소로 전송하기 위해 준비됩니다. 게시됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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