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Mise en œuvre de stratégies de traitement à multiples facettes centrées sur le patient pour le contrôle intensif de la pression artérielle afin de minimiser le déclin cognitif (IMPACTS-MIND)

28 septembre 2026 mis à jour par: Katherine T Mills, Tulane University

Efficacité de la mise en œuvre d'une intervention intensive de réduction de la pression artérielle sur le déclin cognitif chez les patients hypertendus à faible revenu et minoritaires

The study will test a multifaceted strategy for implementing an intensive blood pressure intervention protocol targeting systolic BP <120 mmHg on cognitive decline in racial minority and low-income hypertensive patients in primary care. The proposed study will generate urgently needed data on effective, adoptable, and equitable intervention strategies to reduce blood pressure-related cognitive decline in low- income and minority populations. If proven effective, the implementation strategy for intensive blood pressure reduction could be adapted and scaled up in diverse primary care settings to prevent cognitive decline and clinical dementia.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

African American and low-income populations bear a disproportionate burden of dementia and have been underrepresented in trials of cognitive impairment. The Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) showed that an intensive blood pressure (BP) intervention (target systolic BP <120 mmHg) lowered the risk of cognitive impairment compared to a standard BP intervention (systolic BP target <140 mmHg). The next important step is to determine how the successful SPRINT intensive blood pressure intervention can be implemented in a real-world clinic setting to prevent cognitive decline. The overall objective of the proposed study is to test a multifaceted strategy for implementing an intensive BP intervention protocol adapted from SPRINT targeting systolic BP <120 mmHg on cognitive decline in racial minority and low-income hypertensive patients in resource-constrained primary care practices in Louisiana and Mississippi. The RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) framework has been used to guide the development and evaluation of the multifaceted implementation strategy, including protocol-based treatment that employs the SPRINT stepped-care intensive BP management algorithm, dissemination of SPRINT findings, shared- decision making, team-based collaborative care, BP audit and feedback, home BP monitoring, and patient health coaching. Building on the ongoing Implementation of Multifaceted Patient-Centered Treatment Strategies for Intensive Blood Pressure Control (IMPACTS-BP) trial, the investigators will cost-effectively conduct a cluster- randomized trial in 40 primary care clinics that serve low-income populations in Louisiana and Mississippi. The primary outcome in the proposed trial is the net difference in mean change of global cognitive composite z-score from baseline to an average of 36 months between the intervention and enhanced usual care groups. Secondary outcomes include net difference in mean change of executive function and memory composite z-scores, systolic and diastolic BP, adverse effects, and quality of life. Implementation outcomes, including acceptability, adaptation, adoption, feasibility, fidelity, penetrance, and cost-effectiveness, will also be collected and used to improve intervention delivery during the trial. The proposed trial, with a sample size of 40 clinics (31.5 patients/clinic), has 93% statistical power to detect a 0.30 or higher difference in the global cognitive composite z-score at a 2-sided significance level of 0.05 assuming 20% loss to follow-up and an intra-cluster correlation of 0.05. In a meta-analysis of 5 clinical trials, the pooled effect size was 0.35 (95% CI 0.32, 0.38) for the global cognitive composite z-score. This study will generate urgently needed data on effective, adoptable, and equitable intervention strategies to reduce blood pressure-related cognitive decline in low-income and minority populations. If proven effective, the implementation strategy for intensive blood pressure reduction could be adapted and scaled up in diverse primary care settings to prevent cognitive decline and clinical dementia.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1306

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria for Primary Care Clinics

  • Predominantly managing underserved populations with health disparities (ethnic minorities, low-income groups, and residents of rural areas and inner cities).
  • Having electronic medical record systems.
  • Serving >200 hypertension patients (ICD-10-CM I10-I15) during the previous year.
  • Not participating in other hypertension control programs
  • Not sharing providers or nurses/pharmacists with other participating clinics.

Inclusion Criteria for Study Participants

  • Men or women aged ≥40 years (2/3 of participants ≥60 years) who receive primary care from participating clinics.
  • Systolic BP ≥ 140 mmHg at two screening visits for those not taking antihypertensive medication or systolic BP ≥ 130 mmHg at two screening visits for those taking antihypertensive medications
  • Pregnant women, women planning to become pregnant in the near future, women of childbearing potential and not practicing birth control, and persons who cannot give informed consent will be excluded.
  • No diagnosis of dementia at baseline
  • Baseline MoCA score ≥ 10.
  • No diagnosis of end-stage renal disease, defined as dialysis or transplantation
  • Speak English as first language
  • No plans to change to a primary healthcare provider outside of their clinic in the near future
  • No individuals unlikely to complete the study, such as those who plan to move out of the study area in the near future and temporary migrant and homeless people
  • No immediate family members are staff at their clinic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention

The core component of the intervention is protocol-based treatment using the SPRINT intensive BP management algorithm. Implementation strategies include dissemination of SPRINT study findings, team-based collaborative care and shared-decision making, blood pressure audit and feedback, home blood pressure monitoring, and health coaching.
Comportemental: Stepped-care protocol adapted from the SPRINT intensive-treatment algorithm

The core component of the intervention is protocol-based treatment using the SPRINT intensive BP management algorithm. Implementation strategies include dissemination of SPRINT study findings, team-based collaborative care and shared-decision making, blood pressure audit and feedback, home blood pressure monitoring, and health coaching.
Aucune intervention: Enhanced Usual Care

Enhanced usual care will include an education session on the ACC/AHA hypertension guideline to providers and proper BP measurement to providers and staff at enhanced usual care clinics.Otherwise, no active intervention will take place, and all usual care clinics will follow their routine clinic practice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Net difference in mean change in cognitive decline
Délai: Baseline to an average of 36 months

The net difference in mean change of global cognitive composite z-score over an average 36 months between intervention and enhanced usual care groups
Baseline to an average of 36 months

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Net difference in mean change in MoCA score
Délai: Baseline to an average of 36 months

Difference between the intervention and usual care group in mean change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) over an average 36 months.
Baseline to an average of 36 months
Net difference in mean change in executive function
Délai: Baseline to an average of 36 months

Difference between the intervention and usual care group in mean change in executive function composite z-score (calculated from average of z-scores from individual tests: DSC, Trails A & B, DST, Category Fluency) over an average 36 months.
Baseline to an average of 36 months
Net difference in mean change in memory function
Délai: Baseline to an average of 36 months

Difference between the intervention and usual care group in mean change in memory composite z-score (calculated from average of z-scores from individual tests: MoCA immediate & delayed word recall, HVLT-R immediate recall) over an average 36 months.
Baseline to an average of 36 months
Net difference in mean change in systolic blood pressure
Délai: Baseline to an average of 36 months

Difference between the intervention and usual care group in mean change in systolic blood pressure over an average 36 months.
Baseline to an average of 36 months
Net difference in mean change in diastolic blood pressure
Délai: Baseline to an average of 36 months

Difference between the intervention and usual care group in mean change in diastolic blood pressure over an average 36 months.
Baseline to an average of 36 months

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Side effects
Délai: Baseline to an average of 36 months

Difference between the intervention and usual care group in frequency of side effects (collected via detailed questionnaire) over an average 36 months.
Baseline to an average of 36 months
Health-related Quality of Life (HRQoL)
Délai: Baseline to an average of 36 months

Difference between the intervention and usual care group in mean change in health-related quality of life (measured using the 12-Item Short Form Survey) over an average 36 months.
Baseline to an average of 36 months
Difference in proportion of patients with adjudicated mild cognitive impairment (MCI) or probable dementia (exploratory outcome)
Délai: Baseline to an average of 36 months

Difference in adjudicated MCI and probable dementia at the termination visit between the intervention and usual care group. Based on pre-defined MoCA cutpoints, suspected cases of dementia/MCI will be randomly assigned to two adjudicators, blinded to treatment assignment, with expertise in dementia for review. Data used in the adjudication will include all available cognitive test data, functional assessment, and additional data including demographic information and medical records.
Baseline to an average of 36 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tulane University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Katherine T Mills, PhD, Tulane University
  • Chercheur principal: Jeff D Williamson, MD, Wake Forest University
  • Chercheur principal: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R61AG068481 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R33AG068481 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Our study data sharing plan will comply with all NIH policies for data sharing. Data sharing will be executed through the centralized NIH data repository and will be implemented in a timely manner. Data will be prepared by the Study Data Coordinating Center and sent to the study's NIA Program Official for review prior to release. These data will be free of identifiers that allow identification of individual research participants either directly or through "deductive disclosure." In addition, the investigators will offer, through our public access website, opportunities for outside investigators to collaborate with us using complete study data.

At the completion of the project, the investigators will make all intervention materials and procedure manuals available to the public according to the approved plan for making data and materials available to the scientific community, lay public, and the NIH.

Délai de partage IPD

Study data, including data from baseline and follow-up visits, will be prepared for transmission to the NIH data repository no later than 3 years after the end of the final patient follow-up or 2 years after the main paper of the trial has been published, whichever comes first.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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