Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av mangefasetterte pasientsentrerte behandlingsstrategier for intensiv blodtrykkskontroll for å minimere kognitiv nedgang (IMPACTS-MIND)

28. september 2026 oppdatert av: Katherine T Mills, Tulane University

Effektiviteten av å implementere en intensiv blodtrykksreduserende intervensjon på kognitiv nedgang hos lavinntekts- og minoritetshypertensive pasienter

The study will test a multifaceted strategy for implementing an intensive blood pressure intervention protocol targeting systolic BP <120 mmHg on cognitive decline in racial minority and low-income hypertensive patients in primary care. The proposed study will generate urgently needed data on effective, adoptable, and equitable intervention strategies to reduce blood pressure-related cognitive decline in low- income and minority populations. If proven effective, the implementation strategy for intensive blood pressure reduction could be adapted and scaled up in diverse primary care settings to prevent cognitive decline and clinical dementia.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

African American and low-income populations bear a disproportionate burden of dementia and have been underrepresented in trials of cognitive impairment. The Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) showed that an intensive blood pressure (BP) intervention (target systolic BP <120 mmHg) lowered the risk of cognitive impairment compared to a standard BP intervention (systolic BP target <140 mmHg). The next important step is to determine how the successful SPRINT intensive blood pressure intervention can be implemented in a real-world clinic setting to prevent cognitive decline. The overall objective of the proposed study is to test a multifaceted strategy for implementing an intensive BP intervention protocol adapted from SPRINT targeting systolic BP <120 mmHg on cognitive decline in racial minority and low-income hypertensive patients in resource-constrained primary care practices in Louisiana and Mississippi. The RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) framework has been used to guide the development and evaluation of the multifaceted implementation strategy, including protocol-based treatment that employs the SPRINT stepped-care intensive BP management algorithm, dissemination of SPRINT findings, shared- decision making, team-based collaborative care, BP audit and feedback, home BP monitoring, and patient health coaching. Building on the ongoing Implementation of Multifaceted Patient-Centered Treatment Strategies for Intensive Blood Pressure Control (IMPACTS-BP) trial, the investigators will cost-effectively conduct a cluster- randomized trial in 40 primary care clinics that serve low-income populations in Louisiana and Mississippi. The primary outcome in the proposed trial is the net difference in mean change of global cognitive composite z-score from baseline to an average of 36 months between the intervention and enhanced usual care groups. Secondary outcomes include net difference in mean change of executive function and memory composite z-scores, systolic and diastolic BP, adverse effects, and quality of life. Implementation outcomes, including acceptability, adaptation, adoption, feasibility, fidelity, penetrance, and cost-effectiveness, will also be collected and used to improve intervention delivery during the trial. The proposed trial, with a sample size of 40 clinics (31.5 patients/clinic), has 93% statistical power to detect a 0.30 or higher difference in the global cognitive composite z-score at a 2-sided significance level of 0.05 assuming 20% loss to follow-up and an intra-cluster correlation of 0.05. In a meta-analysis of 5 clinical trials, the pooled effect size was 0.35 (95% CI 0.32, 0.38) for the global cognitive composite z-score. This study will generate urgently needed data on effective, adoptable, and equitable intervention strategies to reduce blood pressure-related cognitive decline in low-income and minority populations. If proven effective, the implementation strategy for intensive blood pressure reduction could be adapted and scaled up in diverse primary care settings to prevent cognitive decline and clinical dementia.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1306

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria for Primary Care Clinics

  • Predominantly managing underserved populations with health disparities (ethnic minorities, low-income groups, and residents of rural areas and inner cities).
  • Having electronic medical record systems.
  • Serving >200 hypertension patients (ICD-10-CM I10-I15) during the previous year.
  • Not participating in other hypertension control programs
  • Not sharing providers or nurses/pharmacists with other participating clinics.

Inclusion Criteria for Study Participants

  • Men or women aged ≥40 years (2/3 of participants ≥60 years) who receive primary care from participating clinics.
  • Systolic BP ≥ 140 mmHg at two screening visits for those not taking antihypertensive medication or systolic BP ≥ 130 mmHg at two screening visits for those taking antihypertensive medications
  • Pregnant women, women planning to become pregnant in the near future, women of childbearing potential and not practicing birth control, and persons who cannot give informed consent will be excluded.
  • No diagnosis of dementia at baseline
  • Baseline MoCA score ≥ 10.
  • No diagnosis of end-stage renal disease, defined as dialysis or transplantation
  • Speak English as first language
  • No plans to change to a primary healthcare provider outside of their clinic in the near future
  • No individuals unlikely to complete the study, such as those who plan to move out of the study area in the near future and temporary migrant and homeless people
  • No immediate family members are staff at their clinic

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervention

The core component of the intervention is protocol-based treatment using the SPRINT intensive BP management algorithm. Implementation strategies include dissemination of SPRINT study findings, team-based collaborative care and shared-decision making, blood pressure audit and feedback, home blood pressure monitoring, and health coaching.
Atferdsmessig: Stepped-care protocol adapted from the SPRINT intensive-treatment algorithm

The core component of the intervention is protocol-based treatment using the SPRINT intensive BP management algorithm. Implementation strategies include dissemination of SPRINT study findings, team-based collaborative care and shared-decision making, blood pressure audit and feedback, home blood pressure monitoring, and health coaching.
Ingen inngripen: Enhanced Usual Care

Enhanced usual care will include an education session on the ACC/AHA hypertension guideline to providers and proper BP measurement to providers and staff at enhanced usual care clinics.Otherwise, no active intervention will take place, and all usual care clinics will follow their routine clinic practice.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Net difference in mean change in cognitive decline
Tidsramme: Baseline to an average of 36 months

The net difference in mean change of global cognitive composite z-score over an average 36 months between intervention and enhanced usual care groups
Baseline to an average of 36 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Net difference in mean change in MoCA score
Tidsramme: Baseline to an average of 36 months

Difference between the intervention and usual care group in mean change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) over an average 36 months.
Baseline to an average of 36 months
Net difference in mean change in executive function
Tidsramme: Baseline to an average of 36 months

Difference between the intervention and usual care group in mean change in executive function composite z-score (calculated from average of z-scores from individual tests: DSC, Trails A & B, DST, Category Fluency) over an average 36 months.
Baseline to an average of 36 months
Net difference in mean change in memory function
Tidsramme: Baseline to an average of 36 months

Difference between the intervention and usual care group in mean change in memory composite z-score (calculated from average of z-scores from individual tests: MoCA immediate & delayed word recall, HVLT-R immediate recall) over an average 36 months.
Baseline to an average of 36 months
Net difference in mean change in systolic blood pressure
Tidsramme: Baseline to an average of 36 months

Difference between the intervention and usual care group in mean change in systolic blood pressure over an average 36 months.
Baseline to an average of 36 months
Net difference in mean change in diastolic blood pressure
Tidsramme: Baseline to an average of 36 months

Difference between the intervention and usual care group in mean change in diastolic blood pressure over an average 36 months.
Baseline to an average of 36 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Side effects
Tidsramme: Baseline to an average of 36 months

Difference between the intervention and usual care group in frequency of side effects (collected via detailed questionnaire) over an average 36 months.
Baseline to an average of 36 months
Health-related Quality of Life (HRQoL)
Tidsramme: Baseline to an average of 36 months

Difference between the intervention and usual care group in mean change in health-related quality of life (measured using the 12-Item Short Form Survey) over an average 36 months.
Baseline to an average of 36 months
Difference in proportion of patients with adjudicated mild cognitive impairment (MCI) or probable dementia (exploratory outcome)
Tidsramme: Baseline to an average of 36 months

Difference in adjudicated MCI and probable dementia at the termination visit between the intervention and usual care group. Based on pre-defined MoCA cutpoints, suspected cases of dementia/MCI will be randomly assigned to two adjudicators, blinded to treatment assignment, with expertise in dementia for review. Data used in the adjudication will include all available cognitive test data, functional assessment, and additional data including demographic information and medical records.
Baseline to an average of 36 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tulane University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katherine T Mills, PhD, Tulane University
  • Hovedetterforsker: Jeff D Williamson, MD, Wake Forest University
  • Hovedetterforsker: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R61AG068481 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R33AG068481 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Our study data sharing plan will comply with all NIH policies for data sharing. Data sharing will be executed through the centralized NIH data repository and will be implemented in a timely manner. Data will be prepared by the Study Data Coordinating Center and sent to the study's NIA Program Official for review prior to release. These data will be free of identifiers that allow identification of individual research participants either directly or through "deductive disclosure." In addition, the investigators will offer, through our public access website, opportunities for outside investigators to collaborate with us using complete study data.

At the completion of the project, the investigators will make all intervention materials and procedure manuals available to the public according to the approved plan for making data and materials available to the scientific community, lay public, and the NIH.

IPD-delingstidsramme

Study data, including data from baseline and follow-up visits, will be prepared for transmission to the NIH data repository no later than 3 years after the end of the final patient follow-up or 2 years after the main paper of the trial has been published, whichever comes first.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger