말기 신질환 환자의 심장 부정맥 (CADDY)
2024년 11월 14일 업데이트: Bo Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
이 연구는 혈액 투석을 받는 환자의 심장 부정맥의 존재와 당뇨병의 역할, 저혈당, 요독증 및 투석 절차와 관련된 매개변수를 조사할 것입니다.
이 연구는 18개월의 추적 조사가 포함된 전향적 코호트 연구로 설계되었습니다. 만성 혈액 투석을 받는 70명의 환자를 모집하여 이식형 루프 레코더(ILR)를 장착할 예정입니다: 당뇨병 환자 35명과 당뇨병이 없는 환자 35명.
추적 기간 동안 데이터 수집에는 전체 추적 기간 동안 ILR에 의한 심장 리듬의 지속적인 모니터링, 두 번째 달마다 10일 동안의 지속적인 포도당 모니터링, 매월 혈액 샘플 및 투석 매개변수 수집이 포함됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
관찰
등록 (실제)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Nephrology, Rigshospitalet
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Herlev, 덴마크, 2730
- Department of Nephrology, Herlev Hospital
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Hillerød, 덴마크
- Department of Nephrology, North Zealand Hospital
-
Holbæk, 덴마크, 4300
- Department of Nephrology, Holbæk Sygehus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 혈액 투석 요법을 받고 있는 70명의 피험자:
- 당뇨병 환자 35명
- 당뇨병이 없는 피험자 35명
설명
포함 기준:
당뇨병 환자:
- 세계보건기구의 기준에 따라 진단된 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병
- 지속적인 포도당 저하 치료
- 3개월 이상 만성 혈액투석을 받고 있는 자
- 연령 ≥ 18세
당뇨병이 없는 환자:
- HbA1c < 48mmol/mol
- 3개월 이상 만성 혈액투석을 받고 있는 자
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
두 그룹 모두:
- 심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)로 이미 치료
- 영구(만성) 심방세동
- 이전에 진단된 지속(> 30초) 심실 빈맥(200 bpm 이상) 또는 심실 세동(심실 조기 박동은 배제로 간주되지 않음) 또는 알려진 심장 이온 채널 질환(예: 긴 QT 증후군 및 브루가다 증후군)
- 이전에 CGM 센서 착용과 관련된 합병증(예: 알레르기 반응
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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당뇨병으로 혈액투석을 받는 환자
제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병(세계보건기구 기준에 따라 진단) 진단을 받고 만성 혈액투석을 받고 혈당강하 치료를 받고 있는 환자
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루프 레코더의 이식
연속 혈당 모니터로 모니터링
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당뇨병 없이 혈액투석을 받는 환자
당뇨병 없이 만성 혈액투석을 받고 있는 환자(당뇨병에 대한 알려진 진단이 없고 포함 시 HbA1c < 48mmol/mol)
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루프 레코더의 이식
연속 혈당 모니터로 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 중요한 부정맥
기간: 18개월
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다음과 같이 정의된 임상적으로 유의미한 부정맥의 복합 종점에서 항목 중 하나의 존재:
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 돌연사
기간: 18개월
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심장 돌연사
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18개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 18개월
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모든 원인으로 인한 사망
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18개월
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심혈관 사망
기간: 18개월
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심혈관 사망
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18개월
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심방세동
기간: 18개월
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심방 세동의 존재(2분 이상 지속)
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18개월
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심방세동 이외의 상심실성 빈맥
기간: 18개월
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심방세동 이외의 상심실성 빈맥의 존재(150회/분 이상의 속도로 16회 이상 지속)
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18개월
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각각 임상적으로 의미 있는 부정맥, 심방세동 또는 심실상성 빈맥까지의 시간
기간: 18개월
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각각 임상적으로 의미 있는 부정맥, 심방세동 또는 심실상성 빈맥까지의 시간
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18개월
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발병 측면에서 부정맥의 특성화
기간: 18개월
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발병 측면에서 부정맥의 특성화
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18개월
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기간에 따른 부정맥의 특성화
기간: 18개월
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기간에 따른 부정맥의 특성화
|
18개월
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심실 박동수 측면에서 부정맥의 특성화
기간: 18개월
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심실 박동수 측면에서 부정맥의 특성화
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18개월
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저혈당의 에피소드
기간: 18개월
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3.9mmol/L 미만의 저혈당 에피소드(≥ 15분 동안 3.9mmol/L 미만의 센서 포도당으로 정의됨)
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18개월
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범위 내 시간
기간: 18개월
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범위 내 시간(센서 포도당이 범위 3.9-10.0인 시간의 비율 및 시간)
밀리몰/L)
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18개월
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범위 미만 시간(<3.9mmol/L)
기간: 18개월
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범위 미만 시간(센서 포도당이 <3.9mmol/L인 시간 비율 및 시간)
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18개월
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범위 미만 시간(<3.0mmol/L)
기간: 18개월
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범위 미만 시간(센서 포도당이 <3.0mmol/L인 시간의 백분율 및 시간)
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18개월
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시간 초과 범위(>10.0mmol/L)
기간: 18개월
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범위 초과 시간(센서 포도당이 >10.0mmol/L인 시간의 백분율 및 시간)
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18개월
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시간 초과 범위(>13.9mmol/L)
기간: 18개월
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범위 초과 시간(센서 포도당이 >13.9mmol/L인 시간의 백분율 및 시간)
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18개월
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평균 센서 포도당
기간: 18개월
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지속적인 포도당 모니터링에서 파생된 평균 센서 포도당
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18개월
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혈당 변동성
기간: 18개월
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지속적인 포도당 모니터링에서 파생된 혈당 변동성(변동 계수 및 표준 편차로 정의됨)
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18개월
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심장 이식 전자 장치의 이식으로 이어지는 부정맥
기간: 18개월
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심장 이식 전자 장치의 이식으로 이어지는 부정맥의 존재
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18개월
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의료 개입으로 이어지는 부정맥
기간: 18개월
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의학적 개입으로 이어지는 부정맥의 존재(처방 약물의 변경으로 정의됨)
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18개월
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부작용
기간: 18개월
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절차 관련 부작용을 포함한 부작용의 존재
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈당 사건과 관련된 부정맥의 시간적 분포
기간: 18개월
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저혈당 전 1시간, 저혈당 중 및 저혈당 후 1시간 동안의 부정맥 사건
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18개월
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당뇨병 환자와 당뇨병이 없는 환자의 부정맥 차이
기간: 18개월
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당뇨병 환자와 당뇨병이 없는 환자의 부정맥 차이
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18개월
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정상혈당증/고혈당증에 비해 저혈당증 동안의 부정맥
기간: 18개월
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정상혈당증 및 고혈당증에 비해 저혈당증 동안의 부정맥
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18개월
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당뇨병이 있는 환자와 없는 환자의 혈당 특성 차이
기간: 18개월
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당뇨병이 있는 환자와 없는 환자의 혈당 특성 차이
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18개월
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투석 전 혈액 샘플과 부정맥 간의 상관 관계
기간: 18개월
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투석 전 혈액 샘플과 부정맥 간의 상관 관계
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18개월
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투석 매개변수와 부정맥의 상관관계
기간: 18개월
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투석 매개변수(투석액 전해질 농도 및 온도)와 부정맥 간의 상관관계
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18개월
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투석 중 수축기 혈압 감소와 부정맥 사이의 상관관계
기간: 18개월
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투석 중 수축기 혈압 ≥20mmHg 감소와 부정맥 사이의 상관관계
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18개월
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한외여과율과 부정맥의 상관관계
기간: 18개월
|
한외여과율과 부정맥의 상관관계
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18개월
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투석 세션과 관련된 부정맥의 시간적 분포
기간: 18개월
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투석 전 8시간, 투석 중, 투석 후 8시간, 투석 세션 사이의 부정맥 사건
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18개월
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기준선 임상 변수와 부정맥 사이의 상관관계
기간: 18개월
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기준선 임상 변수(기준선 인구통계학적 및 동반이환 특성)와 부정맥 사이의 상관관계
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18개월
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베이스라인 잔류 이뇨와 부정맥 사이의 상관관계
기간: 18개월
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베이스라인 잔류 이뇨와 부정맥 사이의 상관관계
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18개월
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기준선 심전도 및 심초음파 마커와 부정맥 사이의 상관관계
기간: 18개월
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기준선 심전도(12-리드 ECG로 평가)와 심초음파 마커(경흉부 에코로 평가) 및 부정맥 사이의 상관관계
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18개월
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심박수 변동성, 주간 및 야간 심박수, 신체 활동 및 부정맥 위험 간의 상관 관계
기간: 18개월
|
심박수 변동성, 주간 및 야간 심박수, 신체 활동 및 부정맥 위험 간의 상관 관계
|
18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-20069767
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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