진행성 위암 환자의 전체 및 부분 대망절제술을 비교하는 3상 연구
2021년 5월 5일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
진행성 위암(TOP-GC) 환자를 위한 전체 및 부분적 Omentectomy를 비교하는 Phase III, Multicenter, Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial
이것은 진행성 위암에 대한 대망 절제술이 환자 생존에 미치는 영향을 평가하기 위한 3상, 다기관, 전향적, 무작위, 통제 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 위암에 대한 대망절제술이 환자 생존에 미치는 영향을 평가하기 위해 이 시험을 설계했습니다.
근치적 위절제술을 받은 환자들은 대망절제술을 받았는지 여부에 따라 두 그룹으로 나뉘었다.
본 연구의 목적은 T3-T4a 위암 환자에서 대망막 보존술이 대망절제술에 비해 비열등성을 입증하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
950
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Han Liang, Master
- 전화번호: 1061 +86 022 233401 23
- 이메일: tjlianghan@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bik Ke, Doctor
- 전화번호: 1061 +86 022 23340123
- 이메일: binke@tmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위암(Lymph node≥16)의 근치적 절제술(D2, R0)로 치료를 받았음;
- 신체 상태와 장기 기능은 견딜 수 있는 복부 수술을 허용합니다.
- 연구 기간 동안 프로그램을 준수할 의지와 능력
- 서면 동의서 제공;
- 18세 이상 70세 이하 병리학적으로 확진된 수술 전 위암 환자;
- 기대 수명이 6개월 이상인 경우
- 다른 심각한 수반되는 질병 없음; 충분한 장기 기능;
- 화학 요법 또는 방사선 요법의 이전 병력 없음;
- 모든 환자는 8주기의 XELOX 화학 요법을 받아들입니다.
- 임상 단계: T3-4aN0-+M0; 11 . 거시적 유형: Borrmann I-III;
12. 더 큰 곡률 종양이 아님; 원위부 또는 전체 위 절제술; 13. 충수염에 대한 충수 절제술, 담낭 결석에 대한 복강경 담낭 절제술을 제외하고 이전에 복부 질환에 대한 수술이 없었습니다. 복막염, 췌장염의 이전 병력 없음; 14. Karnofsky 성능 상태(KPS)>60; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG): 0-1.
제외 기준:
임신 또는 모유 수유; 2. 중증의 간질환(간경화 등), 신장질환, 호흡기질환 또는 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 및 기타 만성 전신질환, 울혈성심부전 등 임상증상이 있는 심장질환, 관상동맥질환 증상, 약물 부정맥, 고혈압을 조절하기 어렵거나 6개월 동안 심근경색 발작 또는 심부전이 있었습니다. 3. 장기 이식 환자는 면역 억제 요법이 필요합니다. 4. 중증 재발성 감염이 통제되지 않았거나 다른 심각한 동반 질환; 5. 환자가 5년 이내에 위암을 제외한 다른 원발성 악성 종양(치료 가능한 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내암 제외)을 앓은 경우; 6. 치료가 필요한 정신질환 7. 장기이식 이력이 있는 자 8. 연구 시작 전 6개월 이내에 그리고 본 연구 과정에서 환자가 다른 임상 연구에 참여합니다. 9. 대망 침범을 동반한 진행성 위암 10. 환자는 수술 후 XELOX로 치료할 수 없습니다. 11 . 거시적 유형: Borrmann IV; 12. 인접 기관(T4b)의 종양 침습 또는 원격 전이 #M1 #; 13. 종양 침습은 더 큰 곡률 침습입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군/D2 근치적 위절제술 및 부분 대망절제술
Gastroepiploic 아케이드에서 3cm 초과로 큰 omentum을 보존하는 부분 omentectomy.
|
부분 대망절제술을 동반한 근치적 위절제술 실험군 D2.
Gastroepiploic 아케이드에서 3cm 초과로 큰 대망을 보존하는 부분 대망절제술. 전체 대망절제술을 사용한 대조군.
|
|
NO_INTERVENTION: 대조군/D2 근치적 위절제술 및 총 omentectom
전체 omentectomy와 컨트롤 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존(DFS)
기간: 3 년
|
참가자의 무질병 생존
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존(OS)
기간: 5 년
|
참가자의 전체 생존
|
5 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 실혈량
기간: 일주
|
수술 중 실혈량(IBL)은 수술 종료 시 흡인과 거즈 스폰지의 무게의 합계로 정의되었습니다.
혈액 손실량은 밀리리터로 기록됩니다.
|
일주
|
|
수술 후 이환율
기간: 1 개월
|
수술 후 이환율은 수술 후 합병증의 발생률로 정의하였다.
수술 후 이환율은 수술 후 30일 이내에 검사하였다.
수술 후 이환율은 수술 합병증의 수정된 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 등급을 매겼습니다.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Society for Endocrinology초대로 등록
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
대망절제술의 종류에 대한 임상 시험
-
University of Campinas, Brazil종료됨
-
Hemab ApSPSI CRO모병폰빌레브란트병(VWD) | 폰빌레브란트병(VWD), 제1형 | 폰 빌레 브란트 질병 (VWD), 2 형 | 폰 빌레 브란트 질병 (VWD), 타입 3 | 폰 빌레 브란트 질병, 타입 2A | 폰 빌레 브란트 질병, 유형 2m | 폰 빌레 브란트 질병, 2n 형미국, 영국, 호주
-
Jian'an Wang,MD,PhD아직 모집하지 않음
-
Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Augusta University모병
-
University of North Carolina, Chapel HillFocused Ultrasound Foundation모집하지 않고 적극적으로