산모와 자손의 혈당 관찰 및 대사 결과 (GO MOMs)
2026년 4월 13일 업데이트: Denise Scholtens, Northwestern University
산모와 자손의 혈당 관찰 및 대사 결과 / 임신 컨소시엄의 혈당 프로필
GO MOMs(Glycemic Observation and Metabolic Outcomes in Mothers and Offspring)의 가장 중요한 목표는 임신 기간 동안 산모의 혈당에 대한 포괄적이고 종단적인 설명을 수행하고 임신 중 포도당 수치가 전통적인 임신 3기 임신성 당뇨병과 어떤 관련이 있는지 평가하는 것입니다. GDM) 스크리닝 및 주산기 결과.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
GO MOMs는 임신 10주~14주 사이에 CGM 측정 및/또는 초기 임신 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 사용하여 기준을 개발하기 위해 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 기술을 사용하여 임신의 혈당 프로파일을 특성화하도록 설계된 관찰 연구입니다. , 임상적 요인과 함께 산모와 신생아의 불리한 임신 결과.
GO MOM에는 여러 기관과 2,150명의 참가자가 참여합니다.
참가자는 4번의 연구 방문에 참석할 것입니다: 방문 1(임신 10주-14주), 방문 2(임신 16주-20주), 방문 3(임신 24주-28주) 및 방문 4(임신 32주-36주).
배달 방문 및 차트 추상화를 통해 추가 데이터가 수집됩니다.
산모는 추가 데이터를 수집하기 위해 분만 후 원격 후속 전화를 받게 됩니다.
방문 1-4에서 블라인드 CGM 센서를 배치합니다.
참가자는 10일 동안 센서를 착용하도록 지시를 받은 후 지침에 따라 연구 장소로 반환해야 합니다.
방문 1(10w0d-14w0d 임신)에서 참가자는 75g 2시간(시간) OGTT를 받게 됩니다.
방문 3(임신 24주-28주)에서 참가자는 100g 3시간 OGTT를 받게 됩니다.
방문 1에는 사회 및 인구 통계, 병력, 산부인과 병력, 수술 병력, 가족 병력, 현재 건강 및 임신, 생활 방식(수면, 알코올, 담배 사용) 데이터를 수집하기 위한 연장 산모 인터뷰가 포함될 것입니다.
병력, 알코올 및 담배 사용 데이터는 연구 방문 시마다 업데이트됩니다.
수면 데이터는 방문 3(24w0d-28w0d 임신)에서 업데이트됩니다.
추가 실험실 테스트를 위해 방문할 때마다 혈액 및 소변 샘플을 채취하고 일부는 보조 조사를 위해 보관합니다.
출산 방문 시 체중, 길이 및 피부 주름을 포함한 신생아 신체 측정이 수행됩니다.
분만 시 출생 체중도 차트 추상화를 통해 얻을 수 있습니다.
1차 통계 분석은 1차 산모 및 신생아 결과에 대한 임상적 요인과 함께 방문 1(10w0d-14w0d 임신)에서 CGM 및/또는 OGTT 측정을 기반으로 예측 기준을 개발하기 위해 수행됩니다.
2차 분석은 예측 모델을 더욱 세분화하고 모체 포도당과 2차 결과의 연관성을 평가하고 임신 기간 동안 모체 혈당의 종적 모델링을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
2179
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mary Beth Tull, MS
- 전화번호: 1 312 503 4746
- 이메일: gomoms@northwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Patricia Bustamante, MPH
- 전화번호: 1 312 503 5512
- 이메일: p-bustamante@northwestern.edu
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Kaiser Permanente - Hawaii
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente - Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Womens Research Institute & Foundation
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 10주~14주 사이에 등록한 임산부.
설명
포함 기준:
- 동의 시 산모 연령 >=18
- 싱글톤 임신
- 연구 날짜 기준에 따른 방문 1 OGTT 및 CGM 배치 시 10w0d-14w0d 임신
- 자신의 난자를 이용해 착상
- 지시에 따라 CGM을 기꺼이 착용하고 착용할 수 있으며 CGM 지침을 준수합니다.
- GO MOMs 제휴 병원에서 제공할 예정입니다(프로토콜 섹션 "주요 역할 및 연락처 정보"의 적립 사이트 목록 참조).
제외 기준:
- 등록 시 기존 당뇨병
- 현재 자가 모니터링 혈당
- 혈당 효과가 있는 약물의 현재 사용
- 치명적일 가능성이 있는 등록 시 또는 등록 전에 명백한 태아 기형. 여기에는 무뇌증, 수종, 미만성 피하 부종 또는 낭성 수액종, 이소성 심장 및 뇌류와 같은 기형이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 융모막 융모 샘플링에 기반한 알려진 태아 이수성
- 혈당 프로필 또는 연구 결과를 수정할 수 있는 다른 연구 연구에 참여
- 비만 수술의 역사
- CGM 센서 사용에 문제를 일으키는 광범위한 피부 변화 또는 질병
- 접착제에 대한 심각한 알레르기
- 이전 GO MOM 참여
- 현재 폭식증 또는 신경성 식욕부진
- 수면/각성 기간을 변경하는 야간 교대 근무
- 헤모글로빈 A1c >= 6.5%, 공복 혈당 >= 126 mg/dL 또는 2시간 혈당 >= 200 mg/dL 임신 10주-14주 OGTT 동안 기록됨
- 현장 조사관이 결정한 연구 요구 사항 준수를 제한하는 현재 정신 질환/사회적 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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임신 14주 이하의 임산부
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관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신성 당뇨병(GDM)
기간: 참가자가 임신 24주 0일에서 임신 28주 0일 사이인 경우
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GO MOM 산모의 1차 결과: Carpenter-Coustan 기준에 따라 임신 24주~28주에 100g 3시간 OGTT를 사용하여 임신성 당뇨병(GDM) 진단을 받은 산모의 수 다음 역치: 공복 >= 95mg/dL, 1시간 >= 180mg/dL, 2시간 >= 155mg/dL, 3시간 >= 140mg/dL).
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참가자가 임신 24주 0일에서 임신 28주 0일 사이인 경우
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재태 연령에 비해 큼(LGA)
기간: 배달
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GO MOMs 신생아의 주요 결과: Aris et al. (2019).
의료 차트 추상화에서 얻은 분만 후 첫 번째 출생 체중은 기본 LGA 결과를 정의하는 데 사용됩니다.
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배달
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압
기간: 임신 중에 발생하는 모든 사건에 대해 차트 추상화를 통해 분만 후 30~90일 동안 평가
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GO MOM 산모의 2차 결과: American College of Science에서 정의한 심각한 특징이 있거나 없는 자간전증, 임신성 고혈압, 자간증, 용혈, 상승된 간 효소 및 낮은 혈소판 수(HELLP) 증후군을 포함한 임신 고혈압 장애가 있는 산모의 수 산부인과 전문의(ACOG) 기준
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임신 중에 발생하는 모든 사건에 대해 차트 추상화를 통해 분만 후 30~90일 동안 평가
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제왕절개
기간: 배달
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GO MOM 산모의 이차 결과: 제왕절개 산모의 수
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배달
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피부 주름의 합
기간: 배송 후 72시간 이내
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GO MOMs 신생아의 이차 결과: 옆구리, 삼두근 및 견갑골 피부주름의 신생아 합, 연속 측정으로 평가되고 >90번째 백분위수로 이분화됨.
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배송 후 72시간 이내
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재태 연령에 비해 작음(SGA)
기간: 배달
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GO MOMs 신생아의 이차 결과: Aris et al. (2019)
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배달
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조산
기간: 배달
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GO MOM 신생아의 이차 결과: 추정 재태 연령 37주 0일 이전의 분만으로 정의되는 조산 신생아 수.
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배달
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어깨 난산
기간: 배달
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GO MOMs 신생아의 2차 결과: 차트 추상화를 통해 식별되고 임상적으로 정의된 어깨 난산이 있는 신생아의 수이며, 제공자가 분만 시 어깨를 축소하기 위해 조작을 적용했다는 문서가 필요합니다.
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배달
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신생아 출생 부상
기간: 배달
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GO MOMs 신생아의 이차 결과: 차트 추상화를 통해 식별되고 상완 신경총 마비 또는 쇄골, 상완골 또는 두개골 골절로 정의되는 신생아 출생 손상이 있는 신생아 수.
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배달
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신생아 저혈당증
기간: 배송 후 30일 이내
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GO MOMs 신생아의 이차 결과: 차트 추상화를 통해 식별되고 치료된 신생아 저혈당으로 정의된 신생아 저혈당이 있는 신생아 수.
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배송 후 30일 이내
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신생아 호흡기 질환
기간: 배송 후 30일 이내
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GO MOMs 신생아의 2차 결과: 차트 추상화를 통해 식별되고 출생 후 72시간 이내에 호흡 지원이 필요한 것으로 정의되고 다음 중 하나 이상으로 구성된 신생아 호흡기 질환이 있는 신생아의 수: 지속적 양압(CPAP) 사용 ) 또는 최소 연속 2시간 동안의 고유량 비강 캐뉼라, 최소 연속 4시간 동안 최소 0.30의 흡기 산소 비율이 포함된 보충 산소, 체외 막 산소화(ECMO) 또는 기계적 환기.
높은 공기 흐름 또는 혼합 공기와 산소는 분당 1리터 이상으로 정의됩니다.
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배송 후 30일 이내
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신생아 고빌리루빈혈증
기간: 배송 후 30일 이내
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GO MOMs 신생아의 이차 결과: 신생아 고빌리루빈혈증이 있는 신생아 수, 차트 추상화를 통해 식별되고 광선 요법 또는 교환 수혈 또는 핵황달 진단으로 생후 첫 주에 고빌리루빈혈증 치료로 정의됨.
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배송 후 30일 이내
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영양 하위 연구: 산모의 평균 CGM 포도당
기간: 참가자가 임신 24주 0일부터 임신 28주 0일 사이인 경우
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영양 하위 연구에 대한 산모의 결과: 산모의 임신 24~28주차 평균 CGM 포도당
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참가자가 임신 24주 0일부터 임신 28주 0일 사이인 경우
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영양 하위 연구: 24~28주에 다양한 혈당 역치를 초과하는 시간 비율
기간: 참가자가 임신 24주 0일부터 임신 28주 0일 사이인 경우
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영양 보조 연구에 대한 산모의 2차 결과: 다양한 혈당 역치를 초과한 시간의 백분율: 100밀리그램/데시리터, 105밀리그램/데시리터, 110밀리그램/데시리터, 120밀리그램/데시리터, 140밀리그램/데시리터(24~28세에 연속 혈당 모니터로 측정) 임신 주.
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참가자가 임신 24주 0일부터 임신 28주 0일 사이인 경우
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영양 하위 연구: 평균 야간 포도당
기간: 참가자가 임신 24주 0일부터 임신 28주 0일 사이인 경우
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영양 보조 연구에 대한 산모의 2차 결과: 임신 24~28주에 연속 혈당 모니터로 측정한 평균 야간 혈당(오전 12시~오전 6시)(밀리그램/데시리터).
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참가자가 임신 24주 0일부터 임신 28주 0일 사이인 경우
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영양 하위 연구: 16~36주차에 다양한 혈당 역치를 초과하는 시간 비율
기간: 참가자가 임신 16주 0일부터 임신 36주 0일 사이인 경우
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영양 보조 연구에 대한 산모의 2차 결과: 다양한 혈당 역치를 초과하는 시간 백분율로 정의된 산모 연속 포도당 모니터 평가 포도당: 100밀리그램/데시리터, 105밀리그램/데시리터, 110밀리그램/데시리터, 120밀리그램/데시리터, 140밀리그램/데시리터, 임신 16~20주, 24~28주, 32~36주에 연속 혈당 모니터로 측정합니다.
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참가자가 임신 16주 0일부터 임신 36주 0일 사이인 경우
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영양 하위 연구: 인슐린 저항성
기간: 참가자가 임신 24주 0일부터 임신 28주 0일 사이인 경우
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영양 하위 연구에 대한 산모의 2차 결과: 인슐린 저항성은 임신 24~28주에 경구 포도당 내성 테스트 동안 정량화된 Matsuda 지수로 추정됩니다.
마츠다 지수는 전신 인슐린 저항성을 계산하며, 인슐린 저항성은 2.5 이하로 정의됩니다.
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참가자가 임신 24주 0일부터 임신 28주 0일 사이인 경우
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영양 하위 연구: 인슐린 분비 반응
기간: 참가자가 임신 24주 0일부터 임신 28주 0일 사이인 경우
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영양 하위 연구에 대한 산모의 2차 결과: 임신 24~28주에 경구 포도당 내성 테스트 동안 곡선 아래 인슐린 면적과 곡선 아래 포도당 면적의 비율로 추정되는 인슐린 분비 반응.
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참가자가 임신 24주 0일부터 임신 28주 0일 사이인 경우
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영양 하위 연구: 임신성 당뇨병 진단
기간: 참가자가 임신 24주 0일부터 임신 28주 0일 사이인 경우
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영양 하위 연구에 대한 산모의 2차 결과: 임신 24~28주에 경구 포도당 내성 검사에 적용된 Carpenter-Coustan 기준을 사용하여 진단된 임신성 당뇨병.
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참가자가 임신 24주 0일부터 임신 28주 0일 사이인 경우
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영양 하위 연구: 신생아 지방량
기간: 배송 후 72시간 이내
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영양 하위 연구에 대한 신생아의 2차 결과: 분만 후 72시간 이내에 옆구리 피부주름으로 추정한 신생아 지방량(체지방률로 측정).
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배송 후 72시간 이내
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영양 하위 연구: 재태 연령 출생 체중에 비해 크다
기간: 배달
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영양 하위 연구에 대한 신생아의 2차 결과: 출생 체중이 재태 연령에 대해 90번째 백분위수를 초과하는 것으로 정의되는 재태 연령 출생 체중에 비해 큽니다.
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배달
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영양 하위 연구: 재태 연령 백분위수에 대한 출생 체중
기간: 배달
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영양 하위 연구에 대한 신생아의 2차 결과: 재태 연령 백분위수에 대한 출생 체중.
의료 기록 전달 후 첫 번째 체중이 이 결과를 정의하는 데 사용됩니다.
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배달
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원기간
기간: 배송 후 30일 이내
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GO MOMs 신생아의 탐색적 결과: 신생아의 입원 기간/입원 기간(NICU 또는 전체 분만 입원의 경우)
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배송 후 30일 이내
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자연 유산
기간: 임신 20주 이전
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GO MOM 산모의 탐색적 결과: 자연 유산(임신 20주 미만)
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임신 20주 이전
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사산
기간: 배달
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GO MOM 신생아의 탐색적 결과: 사산(임신 20주 이후 자궁 내 태아 사망)이 있는 산모의 수
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배달
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신생아 사망
기간: 배송 후 30일 이내
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GO MOMs 신생아의 탐색적 결과: 신생아 사망 신생아 수
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배송 후 30일 이내
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주요 선천성 기형
기간: 배송 후 30일 이내
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GO MOMs 신생아의 탐색적 결과: 주요 선천성 기형이 있는 신생아의 수
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배송 후 30일 이내
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산전 입원 또는 산모 재입원
기간: 배송 후 30일 이내
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GO MOM 어머니의 탐색적 결과: 산전 입원 또는 산모 재입원이 있는 어머니의 수
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배송 후 30일 이내
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5분에 아프가 점수 <7
기간: 배달
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GO MOM 신생아의 탐색적 결과: 5분에 Apgar 점수가 7 미만인 신생아 수
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배달
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신생아 집중치료실(NICU) 입원
기간: 배송 후 30일 이내
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GO MOM 신생아의 탐색 결과: 신생아 중환자실(NICU)에 입원한 신생아 수
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배송 후 30일 이내
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영양 하위 연구: 산모의 공복 중성지방
기간: 참가자가 임신 24주 0일부터 임신 28주 0일 사이인 경우
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영양 하위 연구에 대한 산모의 탐구 결과: 임신 24~28주에 밀리그램/데시리터로 측정된 산모의 공복 중성지방.
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참가자가 임신 24주 0일부터 임신 28주 0일 사이인 경우
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영양 하위 연구: 산모의 단식 유리지방산
기간: 참가자가 임신 24주 0일부터 임신 28주 0일 사이인 경우
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영양 하위 연구에 대한 산모의 탐구 결과: 임신 24~28주에 리터당 밀리몰로 측정된 산모의 단식 유리 지방산.
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참가자가 임신 24주 0일부터 임신 28주 0일 사이인 경우
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Denise Scholtens, PhD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 6월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GO MOMs
- 1U01DK123759-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U01DK123759-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- 3U01DK123759-01S1 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1U01DK123783-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1U01DK123791-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1U01DK123795-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1U01DK123745-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1U01DK123799-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자는 NIDDK(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases) 저장소와 데이터 세트를 공유하는 데 동의할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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